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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nobilis IB Primo QX

Lebendes aviäres infektiöses Bronchitis-Virus, Stamm D388

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX ist ein Tierimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) aviäre infektiöse Bronchitis-Viren, Stamm D388, enthält. Nobilis IB Primo QX ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver), das zusammen mit Lösungsmittel angeboten wird, erhältlich. Der Impfstoff muss zu einer gebrauchsfertigen Suspension rekonstituiert werden.

Wofür wird Nobilis IB Primo QX angewendet?

Nobilis IB Primo QX wird zum Schutz von Hühnern vor viraler infektiöser Bronchitis angewendet, die durch sogenannte QX-ähnliche Varianten des infektiösen Bronchitis-Virus, wie etwa Stamm D388, verursacht wird. Der Impfstoff wird Hühnern ab einem Alter von 1 Tag durch Aufsprühen auf die Hühner (Spray-Verfahren) oder Eintropfen in die Augen oder Nasenlöcher verabreicht. Die Dauer des Schutzes beträgt 8 Wochen.

Wie wirkt Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX ist ein Impfstoff. Impfstoffe „trainieren" das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Das aviäre infektiöse Bronchitis-Virus von Nobilis IB Primo QX wurde attenuiert (abgeschwächt), sodass es keine Erkrankung auslösen kann. Wird Nobilis IB Primo QX Hühnern verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Viren als „fremd" und

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© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

bildet Antikörper gegen sie. Wenn die Tiere in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz gegen infektiöse Bronchitis bei.

Wie wurde Nobilis IB Primo QX untersucht?

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Hühnern untersucht. Ziel der Studien war es, die Zeit, bis ein vollständiger Schutz bei den Hühnern gegeben ist, die Dauer des Schutzes gegen infektiöse Bronchitis durch QX-ähnliche Varianten sowie den Einfluss mütterlicher (vom Muttertier übertragener) Antikörper auf die Wirksamkeit des Impfstoffes zu bestimmen.

Die Wirksamkeit von Nobilis IB Primo QX wurde in zwei Feldstudien untersucht.

In der ersten Studie wurden Masthühner (Hühner zur Fleischgewinnung) per Spray-Verfahren sowohl mit Nobilis IB Primo QX als auch mit Nobilis IB Ma5, einem Impfstoff gegen einen Stamm des infektiösen Bronchitis-Virus vom Typ Massachusetts, geimpft. Zwei Gruppen von 28 Vögeln wurden 3 Wochen nach der Impfung einer Belastungsinfektion ausgesetzt. Bei der einen Gruppe war es ein QX-Stamm und bei der zweiten Gruppe ein anderer Stamm, der sogenannte Stamm M41. Es gab Kontrollgruppen von Vögeln, die ungeimpft blieben, um die Wirksamkeit der Belastungsinfektion nachzuweisen.

In einer zweiten Studie wurden 42 Masthühner per Spray-Verfahren im Alter von 1 Tag geimpft und 3 Wochen nach der Impfung einer Belastungsinfektion mit einem QX-Stamm des Virus ausgesetzt. Es wurden ungeimpfte Hühner als Kontrolle zurückbehalten, um die Wirksamkeit der Belastungsinfektion nachzuweisen.

Welchen Nutzen hat Nobilis IB Primo QX in diesen Studien gezeigt?

Die Laborstudien zeigten, dass der Impfstoff nach 3 Wochen seine vollständige Wirkung erreicht hatte und der Schutz 8 Wochen lang anhielt. Der Schutz wurde durch vom Muttertier übertragene Antikörper nicht beeinträchtigt.

In der ersten Feldstudie wiesen 100 % der mit Nobilis IB Primo QX und Nobilis IB Ma5 geimpften Vögel einen Schutz gegen den QX-Stamm und 90 % gegen den Stamm M41 auf, verglichen mit keinem der ungeimpften Vögel.

In der zweiten Feldstudie zeigten 93 % der mit Nobilis IB Primo QX geimpften Vögel und keiner der ungeimpften Vögel einen Schutz gegen die Belastungsinfektion.

Welches Risiko ist mit Nobilis IB Primo QX verbunden?

Nobilis IB Primo QX darf Vögeln während der Legeperiode oder in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Legephase nicht verabreicht werden.

Nach der Impfung kann eine leichte, kurzfristige Reaktion der Atemwege (einschließlich eines nasalen Ausflusses) für mindestens 10 Tage auftreten. Diese Reaktionen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10 000 Vögeln).

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Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei Impfung per Spray-Verfahren sollte während der Handhabung des Tierarzneimittels ein Augenschutz getragen werden. Nach dem Impfvorgang Hände und Ausrüstung waschen und desinfizieren, um eine Verbreitung des Impfvirus zu vermeiden.

Wie lange beträgt die Wartezeit?

Bei der Wartezeit handelt es sich um den Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, der abgewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. bis die Eier oder die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden können. Die Wartezeit für Nobilis IB Primo QX beträgt für Hühner null Tage.

Warum wurde Nobilis IB Primo QX zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nobilis IB Primo QX gegenüber den Risiken im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis IB Primo QX zu erteilen. Der Ausschuss empfahl, dass eine weitere Studie zu Überdosierungen eingereicht werden sollte. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Nobilis IB Primo QX:

Am 4. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis IB Primo QX in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2014 aktualisiert.

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