o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/458697/2016

EMEA/H/C/003983

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Nordimet

Methotrexat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nordimet. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nordimet zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nordimet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?

Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:

•    aktive rheumatoide Arthritis, eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht;

•    schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkerkrankung bei Kindern, wenn sogenannte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) nicht ausreichend wirksam sind;

•    schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;

•    schwere Psoriasis-Arthritis, eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.

Nordimet ist ein „Hybridarzneimittel". Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Lantarel FS) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff (Methotrexat) enthält. Der Unterschied zwischen Nordimet und Lantarel FS besteht darin, dass Nordimet in einer größeren Anzahl unterschiedlicher Dosisstärken erhältlich ist.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Nordimet angewendet?

Nordimet ist als Lösung in unterschiedlichen Stärken erhältlich und sollte einmal wöchentlich unter die Haut injiziert werden, immer am gleichen Wochentag. Die Dosis ist abhängig von der zu behandelnden Erkrankung, vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sowie, bei Kindern, von der Körperoberfläche. In den meisten Fällen wird Nordimet als Langzeitbehandlung eingesetzt.

Werden eine falsche Dosierung oder ein falscher Zeitpunkt für die Injektion gewählt, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Ärzte, die dieses Arzneimittel verschreiben, müssen über Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat verfügen und wissen, wie es wirkt. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Weitere Informationen über die Anwendung von Nordimet sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Nordimet?

Der Wirkstoff von Nordimet, Methotrexat, hindert Zellen daran, zu schnell zu wachsen, indem er die Bildung von DNA beeinflusst. Warum diese Wirkung Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, die Entzündung zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.

Wie wurde Nordimet untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Methotrexat aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Nordimet ein Hybridarzneimittel ist, das als Injektion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, enthält.

Welchen Nutzen hat Nordimet in den Studien gezeigt?

Da Nordimet die gleiche Zusammensetzung aufweist wie das Referenzarzneimittel, Lantarel FS, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie Lantarel FS aufweist.

Warum wurde Nordimet zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Nordimet der Nachweis erbracht wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei dem Referenzarzneimittel der Nutzen von Nordimet gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Nordimet zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nordimet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Nordimet

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nordimet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nordimet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nordimet

EMA/458697/2016