Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

NorOtic Ohrentropfen, Suspension für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Marbofloxacin 3,0 mg

Clotrimazol 10,0 mg

Dexamethason 0,9 mg

(entsprechend Dexamethasonacetat 1,0 mg)

Sonstige Bestandteile:

Propylgallat (E310) 1,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Ohrentropfen, Suspension

Homogene, beige-gelbliche ölige Suspension.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Otitis externa infolge bakterieller Infektion und Pilzbefall, verursacht durch Marbofloxacin empfindliche Bakterien und Pilze (insbesondere Malassezia pachydermatis, die gegenüber Clotrimazol empfindlich sind).

Das Tierarzneimittel sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung von isolierten Erregern angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Hunden mit perforiertem Trommelfell.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der äußere Gehörgang sollte vor der Behandlung sorgfältig gereinigt und getrocknet werden.

Bakterielle und pilzbedingte Otitiden sind meist sekundäre Infektionen. Die eigentliche Ursache der Infektion sollte identifiziert und behandelt werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur äußerlichen Anwendung im Gehörgang.

Augenkontakt bei Tieren vermeiden. Versehentliche Spritzer mit viel Wasser spülen.

Der häufige Einsatz einer einzelnen Antibiotikaklasse kann bakterielle Resistenzen induzieren. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die auf andere Antibiotikaklassen unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Vor der Anwendung dieses Tierarzneimittels ist sicherzustellen, dass das Trommelfell unversehrt ist.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

Fluorchinolone können bei nicht ausgewachsenen Tieren verschiedener Spezies degenerative Schäden des Gelenkknorpels in gewichttragenden Gelenken und andere Formen von Arthropathien verursachen. Von der Anwendung des Tierarzneimittels bei Jungtieren wird daher abgeraten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Anwendung gründlich Hände waschen.

Augenkontakt vermeiden. Spritzer in die Augen mit klarem Wasser spülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einem der Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel meiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es können die üblicherweise mit Kortikosteroiden assoziierten Nebenwirkungen auftreten (Veränderungen der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter wie zum Beispiel Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der Aminotransferase sowie eine limitierte Neutrophilie).

Es ist bekannt, dass eine längere und intensive äußerliche Anwendung von Kortikosteroiden mit lokalen und systemischen Effekten wie Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion, Verdünnung der Haut und verzögerter Wundheilung einhergeht.

In seltenen Fällen kann die Anwendung dieses Tierarzneimittels, hauptsächlich bei älteren Hunden, mit Taubheit einhergehen, die jedoch meistens vorübergehend ist.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von NorOtic Ohrentropfen, Suspension für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Anwendung am Ohr.

1 Tropfen der Suspension enthält 71 µg Marbofloxacin, 237 µg Clotrimazol und 23,7 µg Dexamethasonacetat.

Vor Gebrauch etwa 1 Minute gut schütteln.

10 Tropfen pro Ohr einmal pro Tag über 7 bis 14 Tage.

Nach Applikation ist die Ohrbasis kurz und sanft zu massieren, damit das Mittel in den unteren Teil des Gehörganges gelangen kann.

Nach 7 Tagen Behandlung sollte der Tierarzt prüfen, ob eine Verlängerung der Behandlung um eine weitere Woche notwendig ist.

Wenn das Mittel bei mehreren Hunden angewendet werden soll, jeweils einen Tropfaufsatz pro Hund verwenden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Ab der dreifachen empfohlenen Dosis wurden Veränderungen hämatologischer und klinisch-chemischer Parameter wie Erhöhung der alkalischen Phosphatase und Aminotransferase, limitierte Neutrophilie, Eosinopenie, Leukopenie beobachtet; diese Veränderungen sind nicht schwerwiegend und nach Beendigung der Therapie reversibel.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination.

ATCvet Code: QS02CA06.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Produkt kombiniert drei arzneilich wirksame Bestandteile:

Marbofloxacin ist ein synthetischer, bakterizider Wirkstoff, der zur Gruppe der Fluorchinolone gehört und die DNA-Gyrase hemmt. Es bietet ein breites Wirkspektrum gegen grampositive (z.B. Staphylococcus intermedius) und gramnegative Bakterien (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coliund Proteus mirabilis).

Europäische Literaturberichte zur antimikrobiellen Empfindlichkeit von Bakterien, in denen Daten von hunderten gegenüber Marbofloxacin empfindlichen pathogenen Keimen von Hunden und Katzen, die im Zeitraum von 1994 bis 2012 gesammelt wurden, ausgewertet wurden, ergaben folgende Werte:

Microorganismus	MIC (µg/ml)
Staph pseudintermedius	0.125-1
Pseudomonas	0.12-1

Stämme mit einem MHK-Wert ≤1 μg/ml gelten als empfindlich, mit einem MHK-Wert von 2 μg/ml als intermediär, und mit einem MHK-Wert ≥4 μg/ml als resistent gegenüber Marbofloxacin.

Marbofloxacin wirkt nicht gegen Anaerobier, Hefen und Pilze. Resistenz gegenüber Fluorchinolonen entsteht durch chromosomale Mutation mit drei Mechanismen: Abnahme der Permeabilität der Bakterienwand, Expression von Effluxpumpen oder Mutation der Enzyme, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.

Clotrimazol, ein Antimykotikum aus der Familie der Imidazole, führt zu einer Veränderung der Membranpermeabilität und damit zum Austritt intrazellulärer Bestandteile, was eine Hemmung der zellulären Molekularsynthese nach sich zieht. Es erfasst ein breites Spektrum und zielt im Wesentlichen auf Malassezia pachydermatis.

Pilz-Stämme mit einem MHK-Wert ≤25 μg/ml gelten als empfindlich gegenüber Clotrimazol.

Dexamethasonacetat, ein synthetisches Glukokortikoid, wirkt entzündungshemmend und juckreizstillend.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Pharmakokinetische Untersuchungen an Hunden nach therapeutischer Dosierung haben folgendes gezeigt:

Maximale Marbofloxacin-Plasmakonzentrationen von 0,06 μg/ml bei Hunden werden am 14. Behandlungstag erreicht. Marbofloxacin bindet nur schwach an Plasmaproteine (bei Hunden <10%) und wird nur langsam, hauptsächlich in wirksamer Form eliminiert, zu 2/3 mit dem Urin und zu 1/3 mit dem Kot. Clotrimazol wird äußerst geringfügig resorbiert (Plasmakonzentrationen <0,04 μg/ml). Die Plasmakonzentrationen von Dexamethasonacetat erreichen 1,25 ng/ml am 14. Behandlungstag. Die Resorption von Dexamethason wird durch den entzündlichen Prozess im Ohr nicht erhöht.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propylgallat (E310)

Sorbitanoleat

Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid

Mittelkettige Triglyceride

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Primär-Verpackung:

– Flasche aus Polyethylen geringer Dichte

– Tropfeinsatz aus Polyethylen geringer Dichte

– Schraubverschluss aus Polyethylen hoher Dichte

– Tropfaufsatz aus PVC.

Packungsgrößen:

Packung mit 10 ml Ohrentropfen und 2 Tropfaufsätzen

Packung mit 20 ml Ohrentropfen und 2 Tropfaufsätzen

Packung mit 30 ml Ohrentropfen und 2 Tropfaufsätzen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

VEREINIGTES KÖNIGREICH

8. Zulassungsnummer:

402119.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.