Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Norotyl LA 150mg/ml Injektionssuspension für Schweine

Tylosin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff(e):

Tylosin 150,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionssuspension

Eine ölige, cremige Suspension.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, hervorgerufen durch Tylosin-empfindliche Mycoplasma hyopneumoniae oder Pasteurella multocida.

Wegen der sehr hohen Tylosin-Resistenzraten bei Pasteurella multocida sollte eine Anwendung von Norotyl LA nur nach vorheriger Isolierung und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht intravenös oder subkutan injizieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

Nicht anwenden bei bekannter Tylosin-Resistenz oder Kreuzresistenz (Makrolid-Lincosamid-Streptogramin-Resistenz).

Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Arzneimittels sollte nur auf der Grundlage eines Antibiogramms und unter Berücksichtigung der einschlägigen Leitlinien zur Antibiotikaanwendung eingesetzt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika sollen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Hautkontakt vermeiden. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit Haut oder Augen mit viel fließendem Wasser spülen. Wenn Irritationen auftreten und persistieren, ist ein Arzt zu konsultieren. Schutzhandschuhe tragen. Nach der Anwendung Hände waschen.

Nach versehentlicher Selbstinjektion können Schmerzen auftreten. Im Falle einer Selbstinjektion sofort einen Arzt konsultieren. Packungsbeilage oder Etikett des Tierarzneimittels mitnehmen und dem Arzt vorlegen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es besteht die Möglichkeit einer vorübergehenden Benommenheit innerhalb einiger Stunden nach der Injektion und leichter vorübergehender Reaktionen an der Injektionsstelle. Veränderungen an der Injektionsstelle können bis zu 9 Tagen nach der Verabreichung sichtbar sein.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Norotyl LA sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laborstudien an Mäusen und Ratten ergaben keine Anhaltspunkte für teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Studien an der Zieltierart wurden nicht durchgeführt. Das Tierarzneimittel sollte daher nur nach einer Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit bakteriziden Antibiotika verabreichen.

Die Verabreichung von Lebend- oder modifizierten Lebendvakzinen, bei deren Herstellung Tylosin-empfindliche Keime verwendet wurden, ist während und eine Woche nach der Behandlung mit Norotyl LA zu vermeiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Injektion bei Schweinen. Das Tierarzneimittel soll tief in die Nackenmuskulatur injiziert werden.

Glasflasche vor Gebrauch gut schütteln!

20 mg Tylosin / kg Körpergewicht entsprechend 1 ml Norotyl LA / 7,5 kg Körpergewicht. Die Behandlung besteht aus einer einmaligen Anwendung.

Das Körpergewicht ist exakt zu bestimmen, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden.

Es dürfen nicht mehr als 9 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei der Mehrzahl der Schweine, die das Doppelte der empfohlenen Dosis erhielten, wurde eine leichte Benommenheit beobachtet. Spätestens 24 Stunden nach der Injektion hatte sich das klinische Verhalten der Tiere normalisiert.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein:

Essbare Gewebe: 12 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolid-Antibiotika

ATCvet-Code: QJ01FA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tylosin gehört zur Gruppe der Makrolidantibiotika.

Tylosin hemmt die Proteinsynthese in Prokaryonten. Es bindet an die 50S-Untereinheit der Ribosomen und hemmt auf diese Weise sterisch den Peptidyl-Transfer durch Blockade der RNA-Bindungsstelle am Donor und Unterbrechung der Translokation. Auf zellulärer Ebene hemmt Tylosin die Zellatmung und die Glykolyse, indem es irreversibel an eine Sterolkomponente der bakteriellen Zellmembran bindet.

Das Arzneimittel wirkt bakteriostatisch, in hohen Konzentrationen kann es jedoch auch eine bakterizide Wirkung entfalten. Das antibakterielle Wirkspektrum von Tylosin umfasst im Wesentlichen grampositive Keime.

In In-vitro-Studien hat sich Tylosin als wirksam erwiesen gegen Streptococcus suis [MHK₅₀ = 1 g/ml, MHK₉₀ = >16 g/ml], -hämolytische Streptococcus suis [MHK₅₀ = 0,25 g/ml, MHK₉₀ = 0,5 g/ml], Arcanobacterium pyogenes [MHK₅₀ = <0,0625 g/ml, MHK₉₀ = 0,5 g/ml], Staphylococcus aureus [MHK₅₀ = 2 g/ml, MHK₉₀ = >16 g/ml], Clostridium spp. [MHK₅₀ = <0,25 g/ml, MHK₉₀ = 1 g/ml], Clostridium perfringens [MHK₅₀ = 0,25 g/ml, MHK₉₀ = 1 g/ml], Erysipelothrix rhusiopathiae [MHK₅₀ = 0,25 g/ml, MHK₉₀ = 1 g/ml], Mycoplasma hyopneumoniae [MHK₅₀ = 0,05 g/ml, MHK₉₀ = 0,1 g/ml], Mycoplasma hyosynoviae [MHK₅₀ = 0,05 g/ml, MHK₉₀ = 0,1 g/ml]. Bakterien mit einer MHK von <1 g/ml gelten als sensitiv, Stämme mit einer MHK von >2 g/ml als resistent. Sehr hohe Resistenzraten werden bei P. multocida und Mannheimia haemolytica beobachtet.

Der Resistenzmechanismus von Tylosin entspricht weitgehend dem von Erythromycin, d.h. die Substanz verändert die Ribosomen-Bindungsstelle. Innerhalb der Gruppe besteht Kreuzresistenz. Der Resistenz liegt eine schrittweise Chromosomenmutation zugrunde, dies ist jedoch ein spontanes Ereignis von geringer Signifikanz. Im Vergleich zu anderen Makroliden ist Tylosin nur in geringem Maße in Seitenresistenzen involviert. Durch R-Faktoren übertragbare Resistenzen bei Enterobakterien treten nicht auf.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Aufgrund ihrer hohen Lipidlöslichkeit und ihrer Eigenschaften als schwache organische Basen können die Makrolide gut in die Gewebe penetrieren und biologische Barrieren überwinden. Sie gelangen somit problemlos in das periphere Kompartment, so dass am infektiösen Zielort therapeutische Konzentrationen akkumulieren können. In einigen Geweben wurden Tylosin-Konzentrationen nachgewiesen, die die Plasmakonzentration um das Drei- bis Fünffache überstiegen. Tylosin besitzt ein großes Verteilungsvolumen (Vd).

Laborstudien an Tieren zeigen, dass ca. 60% der verabreichten Dosis in der Leber abgebaut werden. Die Substanz und ihre Metabolite werden aktiv in die Galle sezerniert und im enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert, trotzdem erfolgt eine rasche Clearance. Im Urin werden weit höhere Konzentrationen erreicht als im Plasma, jedoch wird die Substanz überwiegend mit den Faezes ausgeschieden.

In Studien zur Pharmakokinetik von Norotyl LA betrug der maximale Plasmaspiegel (C_max) von Tylosin im Durchschnitt 2,14 g/ml. Bis zehn Stunden nach der Verabreichung wurden mittlere Konzentrationen von mehr als 0,75 g/ml gemessen. Als Plasmahalbwertzeit (t½) wurden 4,87 Stunden errechnet.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Aluminium-hydroxid-distearat

Propylenglycoloctanoat/decanoat

6.2 Inkompatibilitäten:

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien sind Vermischungen mit anderen Tierarzneimitteln zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 ml Glasflaschen der Glasart I mit Gummistopfen und Aluminiumkappen. Packung mit 1 Glasflasche mit 100 ml Injektionssuspension.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Northern Ireland

8. Zulassungsnummer:

400654.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

02.04.2003 / 20.02.2008

10. Stand der Information:

…

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig