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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/589429/2013

EMEA/H/C/002719

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NovoEight

Turoctocog alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoEight. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von NovoEight zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über NovoEight benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?

NovoEight ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Turoctocog alfa enthält. Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine erblich bedingte Blutungsstörung aufgrund von Faktor-VIII-Mangel) angewendet. NovoEight ist sowohl zur kurzfristigen als auch zur langfristigen Anwendung bestimmt.

Wie wird NovoEight angewendet?

NovoEight ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.

NovoEight ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verabreichung in eine Vene gemischt werden. Die Dosis und die Behandlungshäufigkeit hängen davon ab, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen angewendet wird, sowie von der Schwere der Hämophilie, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung und dem Zustand des Patienten. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Patienten oder ihre Betreuungspersonen können NovoEight selbst zu Hause verabreichen, wenn sie angemessen geschult wurden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt NovoEight?

Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII, was zu Blutgerinnungsproblemen führt, wie etwa Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Der Wirkstoff von NovoEight, Turoctocog alfa, wirkt im Körper in der gleichen Weise wie menschlicher Faktor VIII und unterstützt die Blutgerinnung. NovoEight wird angewendet, um den Faktor-VIII-Mangel zu korrigieren, indem es den fehlenden Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht.

Turoctocog alfa wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" bekannt ist: Es wird von Hamster-Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.

Welchen Nutzen hat NovoEight in den Studien gezeigt?

NovoEight hat sich zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 213 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, als wirksam erwiesen. In keiner der beiden Studien wurde NovoEight mit anderen Arzneimitteln verglichen.

In der ersten Studie, an der 150 Patienten ab 12 Jahren teilnahmen, erlitten Jugendliche, die NovoEight zur Vorbeugung von Blutungen anwendeten, durchschnittlich 5,55 Blutungen pro Jahr, während Erwachsene einen Durchschnitt von 6,68 Blutungen pro Jahr verzeichneten. Bei Anwendung zur Behandlung spontaner Blutungsepisoden wurde NovoEight bei der Behandlung von 403 von 499 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet. Darüber hinaus wurden 89,4 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.

In der zweiten Studie, an der 63 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, wiesen die mit NovoEight behandelten Kinder einen Durchschnitt von 5,33 Blutungen pro Jahr auf. NovoEight wurde bei der Behandlung von 116 von 126 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet. Darüber hinaus wurden 95,2 % der Blutungen nach ein bis zwei Behandlungen mit NovoEight gestillt.

Welche Risiken sind mit NovoEight verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von NovoEight (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind erhöhte Leberenzymspiegel und Reaktionen an der Injektionsstelle. Übersensibilitätsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden selten berichtet, können sich jedoch in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln. Einige Patienten können Faktor-VIII-Hemmkörper entwickeln. Hierbei handelt es sich um Antikörper (Proteine), die das Immunsystem des Körpers gegen Faktor VIII bildet und die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt, was einen Verlust der Blutungskontrolle zur Folge hat. In diesen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophiliezentrum kontaktiert werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoEight berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

NovoEight darf bei Patienten, die bekanntermaßen gegen Hamsterprotein allergisch sind, nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde NovoEight zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoEight gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird. Der CHMP schlussfolgerte, dass sich NovoEight zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen hat und ähnliche Wirkungen wie andere Faktor-VIII-Arzneimittel aufweist. Das Sicherheitsprofil von NovoEight wurde ebenfalls als jenem anderer Faktor-VIII-Arzneimittel ähnlich erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoEight ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoEight so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für NovoEight aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über NovoEight

Am 13. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoEight in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoEight finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoEight benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.

NovoEight

EMA/589429/2013

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