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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/283633/2010

EMEA/H/C/308

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NovoMix

Insulinaspart

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoMix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoMix zu gelangen.

Was ist NovoMix?

NovoMix ist eine Reihe von Suspensionen zur Injektion, die in Patronen (Penfill) oder Fertigpens (FlexPen) erhältlich sind. NovoMix enthält den Wirkstoff Insulinaspart 100 Einheiten (E) pro Milliliter in folgenden drei Formen:

•    NovoMix 30 enthält 30 % lösliches (schnell wirksames) Insulinaspart und 70 % (mittellang wirksame) Insulinaspart-Protamin-Kristalle;

•    NovoMix 50 enthält 50 % lösliche und 50% Insulinaspart-Protamin-Kristalle;

•    NovoMix 70 enthält 70% lösliche und 30% Insulinaspart-Protamin-Kristalle.

Wofür wird NovoMix angewendet?

NovoMix wird zur Behandlung von Diabetes eingesetzt. NovoMix 30 kann bei Patienten ab 10 Jahren angewendet werden. NovoMix 50 und NovoMix 70 können nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur Anwendung kommen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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Wie wird NovoMix angewendet?

NovoMix wird unter die Haut in die Bauchdecke oder in den Oberschenkel gespritzt. Gegebenenfalls kann es auch in die Deltoidregion (Schulter) oder das Gesäß verabreicht werden. Der Glukosespiegel (Blutzuckerspiegel)des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln. NovoMix wird unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht, kann jedoch gegebenenfalls auch nach der Mahlzeit verabreicht werden. Die Regeldosis beträgt 0,5 bis 1,0 E pro Kilogramm Körpergewicht/Tag.

Bei Typ 2-Diabetes kann NovoMix allein oder zusammen mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) verabreicht werden. NovoMix 30 kann auch mit anderen Antidiabetika, die oral eingenommen werden, kombiniert werden, darf aber erst zusammen mit Pioglitazon eingesetzt werden, nachdem der Arzt das Risiko für flüssigkeitsbezogene Nebenwirkungen eingeschätzt hat. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.

Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten NovoMix selbst spritzen.

Wie wirkt NovoMix?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutglukosespiegels produziert. NovoMix ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.

Der Wirkstoff in NovoMix, Insulinaspart, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulinaspart befähigt.

Insulingaspart unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin. Der Unterschied besteht darin, dass es schneller vom Körper aufgenommen wird und somit rascher zu wirken beginnt als Humaninsulin. NovoMix enthält Insulinaspart in zwei Formen: der löslichen Form, die binnen 10 Minuten nach der Injektion wirkt, und der kristallinen Form, die im Laufe des Tages wesentlich langsamer vom Körper aufgenommen wird. Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch Regulierung des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.

Wie wurde NovoMix untersucht?

NovoMix 30 wurde bei 294 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) bzw. Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann) sowie bei 167 Patienten zwischen 10 und 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes mit biphasischem Humaninsulin 30 (einer Kombination aus 30 % schnell wirksamem und 70 % mittellang wirksamem Humaninsulin) verglichen. NovoMix 50 und NovoMix 70 wurden bei 664 Patienten mit Typ-1 oder Typ-2-Diabetes mit biphasischem Humaninsulin 30 verglichen.

Die Wirkung von NovoMix 30 als Zusatzarzneimittel zu anderen, oral verabreichten Antidiabetika (Metformin, Sulphonylharnstoffen und Pioglitazon) wurde ebenfalls in vier Studien mit insgesamt 905 Patienten untersucht.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Spiegel des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im Blut, das Aufschluss darüber gibt, wie gut die Blutglukose eingestellt ist, über 12 bis 28 Wochen, bzw. die Veränderung des Blutzuckerspiegels nach einer Mahlzeit.

Welchen Nutzen hat NovoMix in diesen Studien gezeigt?

Bei Abschluss der Studien zeigte NovoMix 30 nahezu gleiche Ergebnisse wie biphasisches Humaninsulin 30. NovoMix 50 und NovoMix 70 ermöglichten eine bessere Gesamtkontrolle des Blutzuckers als biphasisches Humaninsulin 30. Die Kombination von NovoMix 30 mit anderen Antidiabetika führte auch zu einer besseren Einstellung des Blutzuckers als die alleinige Therapie mit den anderen Arzneimitteln.

Welches Risiko ist mit NovoMix verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von NovoMix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoMix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

NovoMix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinaspart oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die Dosen von NovoMix müssen möglicherweise auch angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutglukosespiegel auswirken können. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde NovoMix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NovoMix gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über NovoMix:

Am 1. August 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoMix in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoMix finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoMix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2010 aktualisiert.

NovoMix

EMA/389781/2010

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