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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/109367/2016 EM EA/H/C/000074

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NovoSeven

Eptacog alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoSeven. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NovoSeven zu gelangen.

Was ist NovoSeven?

NovoSeven ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es enthält den

Wirkstoff Eptacog alfa.

Wofür wird NovoSeven angewendet?

NovoSeven wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen

Eingriffen bei folgenden Patientengruppen angewendet:

•    Patienten mit angeborener Hämophilie (einer seit Geburt bestehenden Blutungsstörung), die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben oder bei denen dies zu erwarten ist;

•    Patienten mit erworbener Hämophilie (einer Erkrankung, die durch die spontane Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern hervorgerufen wird);

•    Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel;

•    Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann (einer seltenen Blutungsstörung), die nicht mit einer Transfusion von Blutplättchen (Blutbestandteilen, die die Blutgerinnung unterstützen) behandelt werden können.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird NovoSeven angewendet?

Die Behandlung mit NovoSeven sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie oder Blutungsstörungen besitzt. NovoSeven wird durch Injektion in eine Vene angewendet.

•    Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die alle zwei bis drei Stunden wiederholt wird, bis die Blutung unter Kontrolle ist. Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein. Bei Erwachsenen mit einer leichten bis mittelschweren Blutungsepisode kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht angewendet werden.

•    Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis 15-30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle vier bis sechs Stunden, bis die Blutung unter Kontrolle ist.

•    Bei Thrombasthenie Glanzmann beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei Stunden, bei mindestens drei Dosen.

Nach entsprechender Einweisung können Patienten oder Betreuungspersonen NovoSeven selbst spritzen. Eine vollständige Auflistung der Dosierung in allen Anwendungsfällen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.

Wie wirkt NovoSeven?

Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa (aktiviert), ist fast identisch mit dem menschlichen Protein namens Faktor VII. Eptacog alfa wirkt auf die gleiche Weise wie Faktor VII, der im Körper an der Blutgerinnung beteiligt ist. Er aktiviert einen anderen Faktor, Faktor X, der den Blutgerinnungsprozess in Gang setzt. Durch die Aktivierung von Faktor X kann NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erzielen.

Da Faktor VII direkt auf Faktor X und unabhängig von den Faktoren VIII und IX wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die gegen die Faktoren VIII oder IX Hemmkörper entwickelt haben. NovoSeven kann auch als Ersatz für den fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel angewendet werden.

Eptacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Eptacog alfa befähigt.

Wie wurde NovoSeven untersucht?

NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der wirksam kontrollierten Blutungsepisoden.

Um herauszufinden, ob das Arzneimittel auch zu Hause gegeben werden kann, führte das Unternehmen Studien bei 60 Patienten mit leichten bis mittelschweren Blutungsepisoden durch. NovoSeven wurde ferner bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann untersucht, die nicht mit Blutplättchen behandelt werden konnten.

Welchen Nutzen hat NovoSeven in diesen Studien gezeigt?

In der größten Studie, die 61 Hämophilie-Patienten mit Hemmkörpern umfasste, wurden 84 % der 57 schweren Blutungen und 59 % der 38 chirurgischen Blutungen wirksam mit NovoSeven kontrolliert.

Bei der Studie, in der NovoSeven zu Hause gegeben wurde, wurden 90 % der Blutungsepisoden wirksam kontrolliert.

Bei der Studie zur Thrombasthenie Glanzmann war die Behandlung mit NovoSeven bei 74 % der Blutungen (42 von 57) erfolgreich.

Welches Risiko ist mit NovoSeven verbunden?

Unter NovoSeven treten selten Nebenwirkungen auf. Die nachstehend genannten Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: venöse thromboembolische Ereignisse (durch Blutgerinnsel in den Venen hervorgerufene Probleme), Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urticaria (Nesselausschlag), verringertes therapeutisches Ansprechen (mangelnde Wirksamkeit der Behandlung) und Pyrexie (Fieber). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoSeven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eptacog alfa, Maus-, Hamster- oder Rinderproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde NovoSeven zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven bei der Behandlung von Blutungsepisoden und bei der Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit angeborener oder erworbener Hämophilie, mit Faktor-VII-Mangel oder mit Thrombasthenie Glanzmann, die sich einem chirurgischen Eingriff oder invasiven Verfahren unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoSeven zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NovoSeven so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für NovoSeven aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über NovoSeven

Am 23. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoSeven in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoSeven benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.

NovoSeven

EMA/109367/2016

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