Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Nuflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff:

Florfenicol 300,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, leicht gelbliche bis strohfarbene, etwas viskose Lösung ohne Fremdkörpe

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Infektionserkrankungen, die durch florfenicolempfindliche Erreger verursacht werden.

Metaphylaktische und therapeutische Behandlung von respiratorischen Erkrankungen beim Rind aufgrund von Infektionen mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaund Histophilus somni (Haemophilus somnus).

Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Rinderbestand nachgewiesen sein.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Zuchtbullen anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Produktes sollte unter Berücksichtigung einer Sensitivitätsprüfung erfolgen und amtliche und lokale antimikrobielle Maßnahmen mit einbeziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Propylenglycol und Polyethylenglycole.

Vorsicht ist geboten, um akzidentielle Selbstinjektionen zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Eine Verminderung der Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung können während der Behandlung auftreten.

Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollkommen.

Nach intramuskulärer und subkutaner Applikation des Produktes können Entzündungen an der Injektionsstelle auftreten, die über 14 Tage anhalten.

In sehr seltenen Fällen wurde anaphylaktische Reaktionen bei Rindern beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von von Nuflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren haben für Florfenicol keinerlei Hinweise auf ein embryo- oder foetotoxisches Potential ergeben.

Die Wirkung von Florfenicol auf Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Rind wurde bisher nicht untersucht.

Eine Anwendung hat nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des verantwortlichen Tierarztes zu erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht untersucht.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Therapeutische Behandlung

Intramuskuläre Anwendung:

20 mg/kg Körpergewicht (1 ml für 15 kg KGW).

Zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen.

Großlumige Injektionsnadeln (16 Gauge) verwenden.

Subkutane Anwendung:

40 mg/kg Körpergewicht (2 ml für 15 kg KGW)

Einmalige Verabreichung.

Großlumige Injektionsnadeln (16 Gauge) verwenden.

Es sollten nicht mehr als 10 ml an eine Injektionsstelle gespritzt werden.

Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich vorgenommen werden.

Metaphylaktische Behandlung

Subkutane Anwendung:

40 mg/kg Körpergewicht (2 ml für 15 kg KGW)

Einmalige Verabreichung.

Großlumige Injektionsnadeln (16 Gauge) verwenden.

Es sollten nicht mehr als 10 ml an eine Injektionsstelle gespritzt werden.

Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich vorgenommen werden.

Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen und eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze benutzen.

Flaschen mit 500 ml nicht öfter als 25 mal anstechen

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine Verminderung der Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung können während der Behandlung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollkommen.

4.11 Wartezeit(en):

Rind: Essbare Gewebe:

nach intramuskulärer Anwendung: 30 Tage (bei zweimaliger Anwendung von 20 mg/kg KGW)

nach subkutaner Anwendung: 44 Tage (bei einmaliger Anwendung von 40 mg/kg KGW)

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Die Wartezeit wird von der letzten Arzneimittelgabe an berechnet. Es sollte beachtet werden, dass unabhängig von der Wartezeit während der Dauer der Behandlung die Tiere nicht zum Verzehr für den Menschen geeignet sind.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung (Amphenikole).

ATC Vet-Code: QJ01BA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum, mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Erreger von Haustieren. Florfenicol wirkt über die Hemmung der bakteriellen Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene und ist bakteriostatisch. Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber den meisten der bei respiratorischen Erkrankungen der Rinder isolierten bakteriellen Erreger wirksam ist. Diese sind u.a.: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni undArcanobacterium pyogenes.

Florfenicol wird als bakteriostatisch wirkender Wirkstoff erachtet. In-vitro-Untersuchungen haben aber gezeigt, dass Florfenicol gegenüber Mannheimiahaemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somnibakterizid wirksam ist.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Anwendung des Präparates in der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg wird beim Rind ein wirksamer Blutspiegel über 48 Stunden aufrecht erhalten. Die maximale Serumkonzentration (C_max) von 3,37 µg/ml wird 3,3 Stunden (T_max) nach der Applikation erreicht. Die mittlere Serumkonzentration beträgt 24 Stunden nach der Applikation 0,77 µg/ml.

Nach subkutaner Anwendung des Präparates in der empfohlenen Dosierung von 40 mg/kg wird beim Rind ein wirksamer Blutspiegel (über der MHK 90 für die wichtigsten respiratorisch pathogenen Keime) über 63 Stunden aufrecht erhalten.

Die maximale Serumkonzentration (C_max) von etwa 5 µg/ml wird ungefähr 5,3 Stunden (T_max) nach der Applikation erreicht. Die mittlere Serumkonzentration beträgt 24 Stunden nach der Applikation etwa 2 µg/ml.

Die übereinstimmende mittlere Halbwertzeit für die Elimination beträgt 18,3 Stunden.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

N-Methylpyrrolidon

Propylenglycol (E1520)

Macrogol 300

6.2 Inkompatibilitäten:

Dieses Produkt nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über +25°C lagern

Nicht im Kühlschrank lagern.

Vor Frost schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml und 500 ml in farblosen Glasbehältnissen vom Typ I. Die Durchstechflaschen aus Glas, Typ I (Ph. Eur.) sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer:

400445.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

19.04.2000 / 12.06.2005 / 12.06.2010

10. Stand der Information:

Juli 2010

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig