Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff

Florfenicol 300,00 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie

unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, leicht gelbliche bis strohfarbene, etwas viskose Lösung ohne Fremdkörper.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schweine

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung von akuten respiratorischen Erkrankungen bei Schweinen, welche durch Infektionen mit florfenicolempfindlichen Erregern von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht sind.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Zuchtebern anwenden.

Nicht im Falle bestehender Allergien gegen Florfenicol anwenden.

Siehe Abschnitt 4.7

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 2 kg anwenden.

Die Anwendung von Nuflor Schwein sollte unter Berücksichtigung

einer Sensitivitätsprüfung und mit Rücksicht auf die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht anwenden bei bekannter Empfindlichkeit gegen Propylenglykol und Polyethylenglykole.

Die versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Diarrhoe und/oder perianales und rektales Erythem/Ödem können vorübergehend bei 50% der behandelten Tiere nach der Injektion auftreten und bis etwa eine Woche nach der Applikation beobachtet werden. Unter Feldbedingungen zeigten 30 % der Schweine Pyrexie (40 °C) in Verbindung mit entweder leichter Depression oder leichter Dyspnoe eine Woche oder länger nach der Verabreichung der zweiten Dosis.

Bis zu 5 Tage nach der Injektion können lokale Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, die innerhalb von 28 Tagen wieder vollständig zurückgehen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Nuflor Schwein sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien, durchgeführt bei Labortieren, ergaben keinen Hinweis auf Embryo- oder Foetotoxizität von Florfenicol, jedoch wurde die Unbedenklichkeit des Produktes bei Sauen während Trächtigkeit und Laktation nicht belegt.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Dosis: 15 mg/kg Körpergewicht (1 ml für 20 kg KGW)

Zur intramuskulären Injektion.

Die intramuskuläre Injektion ist in die Nackenmuskulatur mit einer großlumigen Injektionskanüle (16-G) vorzunehmen und zweimal im Abstand von 48 Stunden zu verabreichen. Es sollten nicht mehr als 3 ml an einer Injektionsstelle appliziert werden.

Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der Behandlung 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu

überprüfen. Wenn die klinischen Symptome der respiratorischen Erkrankung 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin bestehen, sollte mit einer anderen Formulierung oder einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symptome weiter behandelt werden.

Bei Dosisentnahme auf sauberen Gummistopfen achten und trockene, sterile Kanüle sowie Spritze benutzen.

Flaschen zur Mehrfachentnahme nicht öfter als 25 mal anstechen.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung des 3-fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr an Schweine wurde eine Verminderung der Futteraufnahme, der Tränkeaufnahme sowie der Gewichtszunahme festgestellt. Nach Verabreichung der 5-fachen empfohlenen Dosierung oder mehr wurde zusätzlich Erbrechen beobachtet.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein:

Essbares Gewebe: 18 Tage

Die Wartezeit wird von der letzten Verabreichung des Produktes an berechnet. Es ist zu beachten, dass - unabhängig von der Wartezeit das Fleisch der behandelten Tiere während der Behandlungsdauer nicht zum menschlichen Verzehr geeignet ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung (Amphenicole)

ATC Vet Code: QJ01BA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Krankheitserreger bei Haustieren. Florfenicol wirkt über die Hemmung der bakteriellen Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene bakteriostatisch.

Jedoch konnte in vitro bakterizide Wirksamkeit gegen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida nachgewiesen werden.Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber den meisten der bei respiratorischen Erkrankungen der Schweine isolierten bakteriellen Erreger wirksam ist einschließlich Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intravenöser Verabreichung von Florfenicol an Schweine beträgt die mittlere Plasma Clearance 5,2 ml/min/kg und das mittlere Verteilungsvolumen 948 ml/kg.

Die mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 2,2 Stunden.

Nach der ersten intramuskulären Anwendung von Florfenicol bei Schweinen werden maximale Serumkonzentrationen zwischen 3,8 und 13,6 µg/ml nach 1,4 Stunden erreicht, die mittlere Halbwertzeit für die Elimination beträgt 3,6 Stunden.

Nach der zweiten intramuskulären Anwendung bei Schweinen werden maximale Serumkonzentrationen zwischen 3,7 und 3,8 µg/ml nach 1,8 Stunden erreicht.

Die Serumkonzentrationen fallen 12 bis 24 Stunden nach der i.m. Verabreichung unter 1 µg/ml, den MHK₉₀–Wert der Zielpathogene beim Schwein.

Im Lungengewebe erreichte Florfenicol-Konzentrationen spiegeln die Plasmakonzentrationen wieder, in etwa im Verhältnis 1:1.

Nach intramuskulärer Anwendung bei Schweinen wird Florfenicol schnell wieder ausgeschieden, überwiegend mit dem Harn.

Florfenicol wird zum größten Teil metabolisiert.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

N-Methylpyrrolidon

Propylenglycol

Macrogol 300 (Polyethylenglykol 300)

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Nicht aufgebrauchte Reste sind zu verwerfen

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über + 25 ^o C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Vor Frost schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Packungsgrößen

20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml und 500 ml in farblosen Glasbehältnissen vom Typ I. Die Durchstechflaschen aus Glas, Typ I (Ph. Eur.) sind mit einem grauen Bromobutyl-Gummistopfen mit Aluminiumbördelkappe verschlossen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer:

400487.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

16.11.2000 / 21.04.2004 / 30.05.2010

10. Stand der Information:

Juli 2010

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig