Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

NUFLORGOLD 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol 300,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, leicht gelbliche bis strohfarbene Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Histophilus somni, Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida hervorgerufen werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Zuchtbullen.

Nicht anwenden bei Tieren, die bereits auf eine frühere Behandlung mit Florfenicol allergisch reagiert haben.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die empfohlene Behandlungsdosis und -dauer nicht überschreiten.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte ein Antibiogramm angefertigt werden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde für die intravenöse Anwendung nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Vorsicht ist geboten, um versehentliche Selbstinjektionen zu vermeiden. Im Falle einer Selbstinjektion umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen. Direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Bei Kontakt mit Haut oder Augen die betroffene Stelle sofort mit reichlich Wasser spülen. Bei versehentlichem Verschlucken den Mund mit reichlich Wasser spülen und sofort ärztlichen Rat einholen. Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Während der Behandlung kann eine Verminderung der Futteraufnahme auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollkommen.

Die subkutane Anwendung des Tierarzneimittels kann eine vorübergehende lokale Schwellung in der Unterhaut und dem darunter liegenden Muskelgewebe hervorrufen, die bis zu 42 Tage anhalten kann. Entzündliche Läsionen in der Unterhaut und der darunter liegenden Muskeloberfläche wurden bis zu 56 Tage nach der Anwendung beobachtet.

In sehr seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen bei Rindern beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von NUFLORGOLD 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Wirkung von Florfenicol auf Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Rind wurde nicht untersucht. Nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den verantwortlichen Tierarzt anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen:

Keine Daten verfügbar.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Subkutane Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml für 15 kg KGW) einmalig mit großlumiger Kanüle (16 Gauge) verabreichen. Es sollten nicht mehr als 15 ml an eine Injektionsstelle injiziert werden.

Die Injektion sollte nur in den Nackenbereich vorgenommen werden.

Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen und eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze benutzen.

Die Flaschen sollten nicht öfter als 10-mal angestochen werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung des 3-Fachen oder 5-Fachen der empfohlenen Dosis bei einer Verlängerung der empfohlenen Behandlungsdauer um das 3-Fache wurde eine Verminderung der Futter- und Wasseraufnahme beobachtet.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 75 Tage

Milch: Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung

ATC Vet-Code: QJ01BA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum, mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Erreger bei Haustieren. Florfenicol wirkt durch Hemmung der bakteriellen Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene bakteriostatisch. Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol zeitabhängig wirkt und gegenüber den am häufigsten bei respiratorischen Erkrankungen der Rinder isolierten bakteriellen Erregern wie Histophilus somni, Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida wirksam ist.

Florfenicol wird als bakteriostatisch wirkender Wirkstoff erachtet. In in-vitro-Untersuchungen wurde eine bakterizide Wirkung von Florfenicol gegenüber Histophilus somni, Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida gezeigt.

Die einzigen Mechanismen einer Chloramphenicolresistenz, für die auch eine signifikante klinische Relevanz bekannt ist, sind die CAT-vermittelte Inaktivierung und Resistenz durch die Efflux-Pumpen. Einige der Efflux-vermittelten Mechanismen können dabei auch eine Resistenz gegenüber Florfenicol hervorrufen. Durch die Anwendung von Florfenicol bei Tieren könnte dieser Resistenzmechanismus beinträchtig werden.

Bei Anwendung von CLSI-Grenzwerten (≤2 µg/ml: empfindlich; 2-4 µg/ml: intermediär; ≥8 µg/ml: resistent) sind alle Zielerreger als empfindlich einzustufen.

Aktuelle MHK-Werte (2009 – 2012) für die Zielerreger sind in nachfolgender Tabelle dargestellt:

Bakterienspezies (Anzahl der Isolate)	MHK-Bereich (µg/ml)	MHK50 (µg/ml)	MHK90 (µg/ml)	%R (MHK>4 µg/ml)a
Mannheimia haemolytica (149)	0,5 - 4	1	1	0,0
Pasteurella multocida (134)	0,25 - 2	0,5	0,5	0,0
Histophilus somni (66)	0,12 - 0,25	0,25	0,25	0,0

^a: CLSI M31-A3

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels bei Rindern in der empfohlenen Dosierung von 40 mg/kg wird die mittlere maximale Serumkonzentration (C_max) von 5,93 µg/ml innerhalb von 4 Stunden (T_max) nach der Applikation erreicht.

Die mittlere Serumkonzentration beträgt 24 Stunden nach der Applikation
2 µg/ml.

Die terminale Halbwertzeit beträgt ca. 35 Stunden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Pyrrolidon

Triacetin

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Vor Frost schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Packungsgrößen:

100, 250 und 500 ml in farblosen Durchstechflaschen aus Glas, Typ I, ver-schlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe (20 oder 32 mm).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

85716 Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer:

401745.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Juli 2013

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.