Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

OESTRACTON 52,4 µg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Gonadorelin[6-D-Phe]acetat 52,4 µg

(entsprechend 50µg Gonadorelin[6-D-Phe])

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose bis bräunlich-gelbe Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

Pferd

Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Steuerung und Stimulation der Fortpflanzung sowie Verbesserung der Konzeptionsraten bei Rindern und Schweinen.

Behandlung ovariell bedingter Fruchtbarkeitsstörungen bzw. Fehlfunktionen bei Rindern und Pferden.

Rinder:

• Ovulationsinduktion bei Ovulationsverzögerung durch LH-Mangel.

• Ovulationssynchronisation nach Brunstsynchronisation.

• Stimulation der Ovarien im Puerperium ab 12. Tag post partum.

• Ovarialzysten (infolge LH-Mangels).

Pferde:

• Azyklie und Anöstrie durch LH-Mangel.

• Ovulationsinduktion (Rosseverkürzung).

Schweine:

4.3 Gegenanzeigen:

• Nicht anwenden bei Kühen mit ovulationsreifem Tertiärfollikel.

• Nicht anwenden zur Rosseverkürzung im Verlaufe von Infektionskrankheiten und anderen wesentlichen Störungen des Gesundheitszustandes.

• Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion suchen Sie umgehend ärztlichen Rat auf und legen Sie dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett vor.

Die Effekte einer versehentlichen Exposition von Schwangeren bzw. Frauen mit normalem Reproduktionszyklus sind unbekannt. Deshalb wird empfohlen, dass schwangere Frauen das Produkt nicht anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.

Es sollte darauf geachtet werden, Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Im Fall von Hautkontakt spülen Sie die Stelle sofort und gründlich mit Wasser, da GnRH-Analoga über die Haut resorbiert werden können. Im Fall von versehentlichem Augenkontakt sollten die Augen mit viel Wasser ausgewaschen werden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analoga sollten dieses Tierarzneimittel nicht anwenden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es sind keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von OESTRACTON sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit

Nicht zutreffend

Laktation

Kann während der Laktation angewendet werden

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Synergistische Wirkung tritt bei kombinierter Anwendung mit FSH insbesondere bei gestörtem Puerperalverlauf auf. Eine gleichzeitige Anwendung von HCG kann zu ovariellen Überreaktionen führen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur einmaligen intramuskulären oder subkutanen Injektion.

Der Gummistopfen kann bis zu 20 mal sicher punktiert werden. Um ein zu häufiges Einstechen des Stopfens bei der Behandlung von Tiergruppen in einem Durchgang zu vermeiden, wird empfohlen, eine Aufzugsinjektionsnadel in den Gummistopfen zu stecken, die nach der Behandlung wieder entfernt werden sollte.

Kühe und Färsen: 1,0 - 2,0 ml intramuskulär

(entspricht 50 – 100 µg Gonadorelin[6-D-Phe] / Tier)

• Ovulationsinduktion bei Ovulationsverzögerung durch LH-Mangel 2,0 ml

• Ovulationssynchronisation nach Brunstsynchronisation 1,0 ml

• Stimulation der Ovarien im Puerperium ab 12. Tag post partum 1,0 ml

• Ovarialzysten (infolge LH-Mangels) 1,0 ml

Stuten: 2,0 ml intramuskulär

(entspricht 100 µg Gonadorelin[6-D-Phe] / Tier)

Alt- und Jungsauen: 0,5 - 1,5 ml intramuskulär oder subkutan

(entspricht 25 - 75 µg Gonadorelin[6-D-Phe] / Tier)

- Altsauen 0,5 - 1,0 ml

- Jungsauen 1,0 - 1,5 ml

Spezielle Information

Das Verfahren der Ovulationssynchronisation umfasst die Verabreichung von PMSG und Oestracton nach Beendigung der Brunstsynchronisation (BS) (z. B. mit Altrenogest) bei Jungsauen bzw. dem Absetzen der Ferkel bei Altsauen sowie zwei künstliche Besamungen (KB) innerhalb eines Zeitraums von 40 – 42 Stunden.

Bei Altsauen hängt der Zeitplan von der Dauer der Säugezeit ab.

Altsauen (Säugezeit ≥ 33 Tage):

Abstand zwischen Absetzen und PMSG-Verabreichung: 24 Stunden

Abstand zwischen PMSG und Oestracton-Verabreichung: 56 Stunden (± 1 Std.)

Abstand zwischen Oestracton und KB1: 24 – 26 Stunden

Abstand zwischen Oestracton und KB2: 40 – 42 Stunden

Die bevorzugte Oestracton-Dosis liegt bei 50 µg. Die Verabreichung von 25 µg bei Sauen mit mehr als drei Würfen oder während der Besamungsperiode von September bis Mai ist jedoch ebenfalls ausreichend.

Bei einer kürzeren Säugezeit werden die zeitlichen Abstände zwischen PMSG und Oestracton entsprechend vergrößert:

Säugezeit von 4 Wochen: 72 Stunden

Säugezeit von 3 Wochen: 78 – 80 Stunden

Die Zeit zwischen der Oestracton Verabreichung und den beiden KB bleibt unverändert.

Jungsauen

Abstand zwischen BS und PMSG-Verabreichung: 24 Stunden nach Been- digung der BS

Abstand zwischen PMSG und Oestracton-Verabreichung: 78 – 82 Stunden

Abstand zwischen Oestracton und KB1: 24 – 26 Stunden

Abstand zwischen Oestracton und KB2: ≤ 40 Stunden

Die bevorzugteOestracton-Dosis liegt bei 50 µg. Die Dosis kann jedoch unter betrieblichen Aspekten und mit Rücksicht auf jahreszeitliche Einflüsse im Bereich von 50 bis 75 µg eingestellt werden.

Der vorgeschlagene Zeitplan muss strikt eingehalten werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nicht zutreffend.

4.11 Wartezeit(en):

Rind, Pferd, Schwein essbare Gewebe: Null Tage

Rind, Pferd Milch: Null Stunden

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische Hormonpräparate, exkl.

Sexualhormone

ATCvet Code: QH01CA01 (Gonadorelin)

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Wirksamer Bestandteil: Gonadorelin[6-D-Phe]acetat

OESTRACTON enthält mit Gonadorelin[6-D-Phe]acetat (Synonym = D-Phe⁶-LHRH, D-Phe⁶-Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) ein synthetisches Derivat des natürlich im Hypothalamus gebildeten und zyklusgerecht in den hypophysären Pfortaderkreislauf gelangenden Gonadotropinfreisetzungshormons GnRH. Die physiologisch wichtigste Wirkung des GnRH ist die Freisetzung und Biosynthese der Gonadotropine LH (Luteinisierendes Hormon) und FSH (Follikel-Stimulierendes Hormon) durch die gonadotropen Zellen der Adenohypophyse.

LH stimuliert zusammen mit FSH die Freisetzung von Oestrogenen aus den reifenden Follikeln in den Ovarien und induziert im weiblichen Organismus die Ovulation.

Gonadorelin[6-D-Phe]acetat hat den gleichen Effekt wie das originäre GnRH: der im spontanen Zyklus auftretende LH-Gipfel wird imitiert und bewirkt eine Follikelreifung und Ovulation bzw. das Anlaufen einer neuen Follikelreifungswelle.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Der Austausch von Glycin in Position 6 des natürlichen Dekapeptids GnRH durch D-Phenylalanins führt zu einer Stabilisierung des Moleküls gegenüber speziellen Peptidasen und einer Verlängerung seiner endokrinologischen Wirkungen.

GnRH und seine Analoga werden nach parenteraler Applikation schnell resorbiert. Verteilung und Elimination folgen der Ein-Kompartiment-Modell-Kinetik. Wie andere Peptide wird auch Gonadorelin[6-D-Phe] schnell abgebaut. Die Biotransformation erfolgt in verschiedenen Organen hauptsächlich über die enzymatische Spaltung verschiedener Peptidbrücken des Moleküls. Die Abbauprodukte (Oligopeptide) sind biologisch unwirksam und werden renal ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Natriumhydroxid

Essigsäure

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da Kompatibilitätsuntersuchungen nicht vorliegen, darf das Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln vermischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

10 ml-Flasche: 2 Wochen

50 ml-Flasche: 4 Wochen

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Bei 2 bis 8 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

10 ml und 50 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

1 x 10 ml, 6 x 10 ml oder 1 x 50 ml Injektionslösung, verpackt in Faltschachteln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

VetCom-pharma GmbH

Seestr. 6

6900 BREGENZ

ÖSTERREICH

8. Zulassungsnummer:

401818.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig