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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/564692/2008

EMEA/V/C/127

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Onsior

Robenacoxib

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Onsior?

Onsior enthält Robenacoxib, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die Fieber senken sowie Schmerzen und Entzündungen lindern. Es ist als Tabletten in fünf verschiedenen Stärken (6 mg für Katzen sowie 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg für Hunde) und als Injektionslösung (20 mg/ml für Hunde und Katzen) erhältlich.

Wofür wird Onsior angewendet?

Bei Katzen werden Onsior-Tabletten zur Behandlung akuter (kurzfristiger) Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Störungen (Probleme mit den Muskeln und Knochen) und zur Behandlung mittelstarker Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen (Knochen-)Operationen angewendet. Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen, wie etwa bei einer Kastration, angewendet.

Bei Hunden werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis (einer Langzeiterkrankung, die Schmerzen in den Gelenken verursacht) angewendet. Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen angewendet.

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Die Tabletten werden einmal täglich jeden Tag zur selben Zeit in einer Dosis von 1 mg je Kilogramm Körpergewicht, in einem Bereich von 1-2 mg/kg bei Hunden und 1-2,4 mg/kg bei Katzen, verabreicht. Die Behandlung von Katzen ist bei Erkrankungen des Bewegungsapparates auf sechs Tage begrenzt. Hunde sollten so lange wie nötig behandelt werden. Katzen sollten vor dem orthopädischen Eingriff eine einmalige orale Behandlung erhalten. Nach einer Operation bei Katzen, kann die Behandlung einmal täglich bis zu zwei Tage lang fortgesetzt werden.

Die Injektionslösung wird Katzen oder Hunden etwa 30 Minuten vor Beginn der Operation in einer Dosis von 2 mg/kg als Injektion unter die Haut verabreicht. Nach einer Operation bei Katzen kann die Behandlung einmal täglich mit derselben Dosierung und jeweils zur selben Tageszeit bis zu zwei Tage lang fortgesetzt werden.

Wie wirkt Onsior?

Der Wirkstoff in Onsior, Robenacoxib, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) bezeichnet werden. Er wirkt durch Blockieren eines Enzyms mit dem Namen Cyclooxygenase 2 (COX-2). Dieses Enzym ist an der Produktion bestimmter Stoffe, so genannter Prostaglandine, beteiligt, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen. Durch Blockieren der Prostaglandinproduktion lindert Robenacoxib Schmerzen und Entzündungen, die durch muskuloskelettale Störungen, Operationen oder Osteoarthritis bedingt sind.

Wie wurde Onsior untersucht?

Onsior wurde bei Labortieren sowie bei Katzen und Hunden in tierärztlichen Praxen und Kliniken („klinische Studien") in ganz Europa und den USA untersucht. In diesen klinischen Studien wurde Onsior mit anderen Tierarzneimitteln, die NSAIDs (Ketoprofen, Meloxicam oder Carprofen) enthalten, oder mit Placo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Studien wurden mit Katzen und Hunden verschiedener Altersgruppen, verschiedenen Geschlechts und unterschiedlicher Rasse durchgeführt.

Die Tabletten wurden über fünf bis sechs Tage bei Katzen mit akuten muskuloskelettalen Störungen und über bis zu einem Jahr bei Hunden mit Osteoarthritis untersucht. Die Tiere erhielten die Tabletten ein- oder zweimal täglich. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage von tierärztlichen Untersuchungen und der Beurteilung des Tierhalters ermittelt. In einer weiteren Studie erhielten Katzen vor einem mittelschweren orthopädischen Eingriff eine Tablette und dann bis zu zwei Tage lang nach der Operation eine Tablette täglich. Die Wirksamkeit der Tabletten wurde auf der Grundlage der Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika (Schmerzlinderung) bei Katzen nach einer Operation gemessen.

Die Injektionslösung wurde bei Katzen und Hunden untersucht, bei denen eine Operation durchgeführt wurde. Schmerzen wurden durch den Tierarzt über bis zu 24 Stunden nach der Behandlung bei Hunden und 52 Stunden bei Katzen anhand des Verhaltens des Tieres und seiner Reaktion auf ein Berühren des entzündeten Bereichs oder ein Bewegen des betroffenen Gelenks beurteilt. Die Wirksamkeit der Injektionslösung wurde in einer anderen Studie an Katzen untersucht, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgenommen wurde und die Onsior-Injektionslösung einmal vor der Operation und dann zwei Tage lang nach der Operation einmal täglich erhielten. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage der Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika (Schmerzlinderung) bei Katzen nach einer Operation gemessen.

Welchen Nutzen hat Onsior in diesen Studien gezeigt?

Einmal täglich verabreichte Onsior-Tabletten linderten die Schmerzen und verbesserten die Beweglichkeit sowohl bei Katzen als auch bei Hunden. Onsior war ebenso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs. Bei Katzen verringerte Onsior mittelstarke Schmerzen und

Onsior

Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff nach der Operation bis zu zwei Tage lang im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhielten.

Die Injektionslösung führte bei Katzen und Hunden nach der Operation zu einem allmählichen Rückgang der Schmerzscores. Nach Beendigung der Operation wurde eine ausreichende Schmerzkontrolle bei Hunden bis zu 24 Stunden und bei Katzen bis zu 52 Stunden (2 Tagen) beobachtet. Onsior war genauso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs und wirksamer als Placebo.

Welches Risiko ist mit Onsior verbunden?

Die Nebenwirkungen von Onsior sind vergleichbar mit denjenigen, die auch bei anderen NSAIDs zu beobachten sind. Die häufigsten Nebenwirkungen der Tabletten und der Injektionslösung sind leichte und vorübergehende Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt in Form von Erbrechen, weichem Kot und Durchfall. Bei Hunden kommt es bei einer Langzeitbehandlung mit den Tabletten häufig (bei 1 bis 10 von 100 Tieren) zu einem Anstieg der Leberenzyme. In seltenen Fällen kann es zu Lethargie kommen.

Im Falle der Injektionslösung kann es bei der Injektion auch zu Schmerzen kommen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Onsior Tabletten dürfen nicht bei Hunden oder Katzen mit bestehenden Problemen im Bereich des Magen-Darm-Trakts, z. B. Magengeschwüren oder Blutungen, oder bei Hunden mit Leberproblemen angewendet werden. Onsior darf nicht bei tragenden oder Junge säugenden Tieren oder bei Zuchttieren angewendet werden. Außerdem darf Onsior nicht bei Tieren angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Robenacoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Bei der Behandlung von Katzen oder Hunden mit bekannten Herz- oder Nierenproblemen, dehydrierten Tieren und von Katzen mit Leberproblemen ist mit Vorsicht vorzugehen. Onsior darf nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs oder mit Glukokortikosteroiden angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Nach Anwenden des Arzneimittels bei einem Hund oder einer Katze sollten die Hände gewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschlucken der Tabletten, insbesondere durch kleine Kinder, oder einer Selbstinjektion der Injektionslösung, ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.

Bei schwangeren Frauen, insbesondere in den späteren Phasen der Schwangerschaft, kann eine versehentliche Einnahme oder Selbstinjektion von Onsior ein Risiko für den Fötus darstellen.

Warum wurde Onsior zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Onsior bei der Behandlung der genehmigten Anwendungsgebiete bei Hunden und Katzen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsior zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Onsior:

Am 16. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsior in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.

Onsior

EMA/564692/2008

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