Optivermin-Kombi
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
OPTIVERMIN-Kombi
Tabletten für Hunde und Katzen
Praziquantel/Fenbendazol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette OPTIVERMIN-K (weiß) enthält:
Wirkstoffe:
Praziquantel 50,0 mg
Fenbendazol 500,0 mg
1 Tablette Fenbendazol-M (rotbraun) enthält:
Wirkstoff:
Fenbendazol 500,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tabletten
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund und Katze
4.2 Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Rund- und Bandwürmern bei
Hund und Katze, hervorgerufen durch:
Spulwürmer:
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Toxocara cati
Hakenwürmer:
Uncinaria stenocephala
Ancylostoma caninum
Ancylostoma tubaeforme
Peitschenwurm:
Trichuris vulpis (Hund)
Bandwürmer:
Echinococcus granulosus
E. multilocularis
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Multiceps multiceps
Mesocestoides spp.
Aufgrund des frühestmöglichen Auftretens einer Bandwurminfektion beim
neugeborenen Hund/Katze nach der dritten Lebenswoche ist die Behand lung mit OPTIVERMIN-Kombi nach Diagnose einer Mischinfektion erst nach der 3. Lebenswoche angezeigt.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei Echinococcose sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und des Personenschutzes besondere Richtlinien zu beachten. Hierzu sollten spezialisierte Tierärzte oder Institute für Parasitologie konsultiert werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Im Zusammenhang mit der Entwurmung kann es bei behandelten Tieren gelegentlich zu Erbrechen und Durchfall kommen. Alle Erscheinungen verschwinden nach kurzer Zeit ohne Nachwirkungen, ein Eingreifen oder eine spezielle Behandlung der Tiere ist nicht erforderlich.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von OPTIVERMIN-Kombi sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Die Dosis beträgt 5 mg Praziquantel und 50 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht und Tag.
Eine Tablette OPTIVERMIN-K und eine Tablette Fenbendazol-M enthält jeweils die Dosis für 10 kg Körpergewicht.
Die Eingabe der Tabletten erfolgt direkt oder eingehüllt in Fleisch bzw. Wurst oder zerkleinert mit dem Futter. Die gleichzeitige Verabreichung von Milchnahrung ist zu vermeiden. Weitere diätetische Maßnahmen bzw. Futterentzug sind nicht erforderlich.
Für eine Behandlung ist eine einmalige Gabe von OPTIVERMIN-K am ersten Tag und eine Gabe von Fenbendazol-M an den zwei folgenden Tagen erforderlich.
Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen und jungen Katzen
nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein
Infektionsrisiko bei Personen, die mit den Jungtieren in Kontakt kommen,
weiter bestehen kann.
Eine Weiter- oder Wiederholungsbehandlung soll deshalb durchgeführt
werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierung können Unbehaglichkeitsreaktionen, Erbrechen und
Durchfall auftreten. Eine Überdosierung bis zur dreifachen empfohlenen Dosis wird von Hunden ohne Beeinträchtigung des Zustandes oder Nebenreaktionen vertragen, Katzen sind empfindlicher und können vereinzelt mit Unbehaglichkeit, Neigung zu Erbrechen oder Durchfall reagieren. Alle Erscheinungen verschwinden nach kurzer Zeit ohne Nachwirkungen, ein Eingreifen oder eine spezielle Behandlung der Tiere ist nicht erforderlich.
4.11 Wartezeit(en):
Entfällt.
Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- und Indikationsgruppe: Antiparasitikum: Chinolin-Derivat als Anthelminthikum, Praziquantel
ATCvet Code: QP52AA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Praziquantel und Fenbendazol gehören in die lndikationsgruppe der Anthelminthika.
Praziquantel
Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen
Zestoden-Spezies von Hund und Katze. Es beinhaltet im einzelnen alle
bei Hund und Katze vorkommenden Taenia-Arten, Multiceps multiceps,
Joyeuxiella pasquali, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp., Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen sämtliche Altersstadien dieser im Darm von Hund und Katze vorkommenden Parasiten.
Praziquantel wird von den Parasiten sehr schnell über ihre Oberfläche
resorbiert und im Parasiten gleichmäßig verteilt. In vitro und in vivo
kommt es sehr schnell zu starken Schädigungen des Parasitenteguments, jedoch nur im vorderen Teil des Parasiten.
In vitro bewirken Konzentrationen von 0,01 g/ml innerhalb von 30
Sekunden eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten. Grundlage des
schnellen Wirkungseintritts ist insbesondere die von Praziquantel
ausgelöste Permeabilitätsänderung der Parasitenmembran für Ca++, was zu einer Dysregulation des Parasitenstoffwechels führt.
Fenbendazol
Fenbendazol ist in der Regel hochwirksam (> 95 %) gegen adulte und larvale Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes und der Lunge sowie gegen verschiedene Bandwurmarten von Hund und Katze.
Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen offensichtlich auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Praziquantel
Praziquantel wird nach oraler Gabe an Hunde und Katzen sehr schnell und nahezu vollständig in Magen und Dünndarm resorbiert. Maximale Serumspiegel werden je nach Spezies bereits innerhalb von 0,3 bis 2 Stunden erreicht. Praziquantel wird schnell in alle Organe verteilt. Die Eliminationshalbwertszeiten von Praziquantel und seinen Metaboliten betragen bei Hund und Katze 2 bis 4 Stunden. Praziquantel wird in der Leber schnell metabolisiert.
Als Hauptmetabolit tritt neben anderen Metaboliten jeweils das 4-Hydroxy-cyclohexyl-Derivat des Praziquantel auf. Praziquantel wird in Form seiner Metaboliten innerhalb von 48 Stunden zu 40 bis 71 % im Urin und via Galle zu 13 bis 30 % mit den Fäzes und damit vollständig ausgeschieden.
Fenbendazol
Fenbendazol wird nach oraler Gabe zum Teil resorbiert und dann zu einem erheblichen Teil in der Leber metabolisiert. Als Hauptmetaboliten werden ein Sulfoxid- (=Oxfendazol) und ein Sulfon-Metabolit gebildet.
Die Halbwertszeit von Fenbendazol im Serum beträgt nach oraler Applikation der empfohlenen Dosis beim Hund etwa 7 - 8 Stunden und bei der Katze ca. 10 Stunden.
Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden.
Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend (> 90 %) über den Kot, zu einem geringeren Teil auch über den Urin und die Milch.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
1 Tablette OPTIVERMIN-K (weiß):
Natriumdodecylsulfat, Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Croscarmellose-Natrium (Ph. Eur.)
1 Tablette Fenbendazol-M (rotbraun):
Natriumdodecylsuftat, Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Croscarmellose-Natrium (Ph. Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
36 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über + 25 °C trocken und vor Licht geschützt im Originalbehältnis lagern.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Kombinationspackung mit 3 Tabletten (1 Tablette OPTIVERMIN-K, 2 Tabletten Fenbendazol-M) pro Blister
Kombinationspackung mit 24 Doppelblistern mit je 6 Tabletten (2 Tabletten OPTIVERMIN-K, 4 Tabletten Fenbendazol-M)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. Zulassungsnummer:
400351.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
22.12.2005
10. Stand der Information
Oktober 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
verschreibungspflichtig