FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Orbax Flavour Suspension zum Eingeben 30 mg/ml für Hunde und Katzen

Orbifloxacin

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension zum Eingeben enthält:

Wirkstoff:

Orbifloxacin 30,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Sorbinsäure (E200) 1,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Braune, leicht viskose Suspension zum Eingeben.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Zieltierarten

Hund und Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Hunde:

Behandlung der komplikationsfreien bakteriell bedingten Zystitis, die durch empfindliche Stämme von Escherichia. coli undProteus mirabilis verursacht wird, und Behandlung von Haut- und damit assoziierten Weichgewebeinfektionen (Wunden und Abszesse), die durch orbifloxacinempfindliche Bakterien verursacht werden.

Katzen:

Behandlung von Haut- und assoziierten Weichgewebeinfektionen (Wunden und Abszesse), die durch orbifloxacinempfindliche Bakterien verursacht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Orbifloxacin, anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei jungen Hunden während der schnellen Wachstumsphase (bis zum Alter von 8 Monaten bei kleinen und mittelgroßen Rassen, bis zum Alter von 12 Monaten bei großen Rassen und 18 Monaten bei Riesenrassen).

Chinolone führen bei Tieren in der Wachstumsphase zur Arthropathie; Hunde sind besonders anfällig für diese Nebenwirkung.

Siehe auch Abschnitt 4.7 und Abschnitt 4.8.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels zur Behandlung der Pyodermie wurde nicht untersucht.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die intensive Anwendung einer einzigen Antibiotikaklasse kann zur Induktion einer Resistenz gegenüber einer Bakterienpopulation führen. Es empfiehlt sich, Fluorchinolone zur Behandlung solcher klinischer Beschwerden zu reservieren, die auf Antibiotika anderer Klassen schlecht angesprochen haben. Die Anwendung von Fluorchinolonen sollte basierend auf den Ergebnissen der Empfindlichkeitsprüfung erfolgen.

Für Katzen unter 11 Wochen wurde die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels nicht belegt.

Berichten zufolge kam es unter Anwendung von Fluorchinolonen in hohen Dosen bei Katzen zu Retinaschäden. Diese Effekte können irreversibel sein und es kann zu Blindheit kommen. Solche Produkte sollten bei Katzen mit Vorsicht angewendet werden und die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Das Körpergewicht sollte vor der Behandlung genau bestimmt werden.

Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit Leber- und/oder Nierenschäden mit Vorsicht angewendet werden und das Dosierungsschema sollte – wenn nötig – angepasst werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Haut- und Augenkontakt vermeiden.

Bei versehentlichem Hautkontakt den betroffenen Bereich mit reichlich Wasser spülen.

Bei versehentlichem Augenkontakt Augen mit viel sauberem Wasser spülen.

Das Tierarzneimittel bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den darin enthaltenen Substanzen oder gegenüber anderen (Fluor)chinolonen nicht handhaben.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels Hände sorgfältig waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Leichte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Kot oder Diarrhö können gelegentlich bei einigen Hunden und Katzen auftreten. Weiß bis gelb gefärbter Kot wurde in Vertäglichkeitsstudien beobachtet und auf das Produkt zurückgeführt. Eine Unterbrechung der Behandlung ist üblicherweise nicht erforderlich und diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen spontan ohne Behandlung ab.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Orbax Flavour Suspension zum Eingeben 30 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien an Versuchstieren (Ratten, Kaninchen) haben pränatale/postnatale Toxizität und Wirkungen auf die Entwicklung des Neugeborenen ergeben. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels für trächtige oder laktierende Hunden und Katzen wurde nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchttieren nicht empfohlen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Berichten zufolge kann die gleichzeitige Verabreichung von metallischen Kationen wie beispielsweise in Antazida, die Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid enthalten, sowie in eisen- oder zinkhaltigen Multivitaminpräparaten die Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen erheblich verringern.

Die Dosierung von Theophyllin sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Fluorchinolonen reduziert werden.

Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Fluorchinolonen; daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fluorchinolonen Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluorchinolonen kann die Wirkung oraler Antikoagulantien verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluorchinolonen und oralem Cyclosporin ist kontraindiziert.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Gewährleistung der richtigen Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Über- oder Unterdosierung zu vermeiden.

Die beigefügte 3 ml Spritze ist zur Dosierung von 0,5 ml des Tierarzneimittels oder mehr zu verwenden. Bei sehr kleinen Tieren wird möglicherweise eine Dosis unter 0,5 ml benötigt. Zur Dosierung von weniger als 0,5 ml sollte eine 1 ml Spritze verwendet werden, um die Dosiergenauigkeit zu verbessern.

VOR DER ERSTEN ANWENDUNG 30 Sekunden lang KRÄFTIG SCHÜTTELN. Schnappdeckel und inneres Foliensiegel entfernen und den Spritzenadapter mit festem Druck in die Öffnung der Flasche einführen.

NACH DER ANWENDUNG Schnappdeckel wieder aufsetzen (Adapter in der Flasche lassen) und Spritze mit Wasser spülen.

VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN.

Spritzenspitze in die Adapteröffnung einsetzen und Flasche umdrehen. Erforderliche Menge des Tierarzneimittels in die Spritze aufziehen. Nach der Anwendung Schnappdeckel wieder aufsetzen (Adapter in der Flasche lassen) und Spritze mit Wasser spülen.

Das Tierarzneimittel sollte direkt in das Maul des Tieres verabreicht werden. Die Suspension besitzt einen malzigen Geschmack. In Feldstudien mit dieser Formulierung wurde das Tierarzneimittel von der Mehrheit der Hunde- und Katzenpatienten gut angenommen.

• Zur Behandlung der bakteriellen Zystitis bei Hunden ist die empfohlene Dosis 2,5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, entsprechend 1 ml Suspension pro 12 kg Körpergewicht.

• Zur Behandlung von Haut- und assoziierten Weichgewebeinfektionen bei Hunden oder Katzen beträgt die Dosierung 7,5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich an 5 bis 10 aufeinanderfolgenden Tagen, entsprechend 1 ml Suspension pro 4 kg Körpergewicht.

Zur Behandlung von Haut- und assoziierten Weichgewebeinfektionen sollte die Behandlung mindestens 2 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome fortgeführt werden. Falls innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung keine Verbesserung auftritt, sollte die Diagnose überprüft und eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Hunde:

Das Tierarzneimittel wurde Hunden in der 3- und 5-fachen Dosis über den 3-fachen empfohlenen Behandlungszeitraum sowie in der 10-fachen Dosierung über den empfohlenen Behandlungszeitraum verabreicht. Es wurden gastrointestinale Symptome wie eine Verfärbung des Kots (weiß/gelb), Erbrechen, weicher und/oder schleimiger Kot und in hoher Dosierung übermäßige Speichelbildung, Reduzierung der Nahrungsaufnahme, leichter Gewichtsverlust, Glukosurie und niedriger pH-Wert im Urin beobachtet. Bei Anzeichen von Unverträglichkeit sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen und/oder die Therapie abgebrochen werden.

Katzen:

Das Tierarzneimittel wurde Katzen in der 2-,3-,5-,6- und 10-fachen Dosis über den 3-fachen empfohlenen Behandlungszeitraum verabreicht. In der höchsten Dosierung wurden leichte gastrointestinale Störungen wie ein gehäuftes Auftreten von Erbrechen, übermäßige Speichelbildung sowie weicher, schleimiger und/oder wässriger Kot beobachtet. Eine leichte Verminderung der Nahrungsaufnahme wurde ebenfalls festgestellt. Bei Anzeichen von Unverträglichkeit sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen und/oder die Therapie abgebrochen werden.

Der Sicherheitsbeurteilung in Hinblick auf eine Schädigung der Augen wurde besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Bei Katzen traten keine elektroretinografischen Veränderungen und Sehstörungen auf. Bei stark erhöhter Dosierung von 45,0 und 75,0 mg/kg/Tag wurden minimale ophthalmische Veränderungen beobachtet; dabei handelte es sich um eine tapetale Hyperreflektivität, die histopathologisch mit aufgequollenen Photorezeptorzellenkorrelierte. In der Elektronenmikroskopie zeigten sich aufgequollene Stäbchenzellen mit ungeordneten Disci in den äußeren Photorezeptorsegmenten. Bei Verdacht auf eine Sehstörung ist die Anwendung sofort abzubrechen.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone

ATCvet-Code: QJ01MA95

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Orbifloxacin ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolon-Carbonsäurederivate.

Orbifloxacin ist bakterizid und wirkt vorwiegend gegen gramnegative Bakterien, aber auch gegen einige grampositive Bakterien. Die Wirkungsweise der Fluorchinolone besteht in der Hemmung des Bakterienenzyms DNS-Gyrase, das in Bakterien für die Synthese der DNS erforderlich ist.

Orbifloxacin ist bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen beim Hund nachweislich wirksam gegen Stämme von Escherichia coliund Proteus mirabilis.

In klinischen Studien hat sich das Tierarzneimittel als wirksam gegen die folgenden Pathogene erwiesen, die nachweislich zu Hautinfektionen bei Hunden führen: Escherichia coli, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureusund Klebsiella pneumoniae.

In klinischen Studien hat sich das Tierarzneimittel als wirksam gegen die folgenden Pathogene erwiesen, die nachweislich zu Hautinfektionen bei Katzen führen: Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus, Pasteurella multocida, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus haemolyticus G undEnterococcus spp.

In einer EU Feldstudie aus dem Jahr 2000 wurde die in vitro Wirksamkeit von Orbifloxacin gegen Erreger, die bei klinischen Fällen von Hautinfektionen bei Hunden isoliert wurden, wie folgt bestimmt:

Minimale Hemmkonzentrationen gegen Orbifloxacin – Zusammenfassung
Erreger	N	Min	Max	MHK50	MHK 90
Escherichia coli	21	0.012	1	0.12	1
Enterobacter agglomerans	13	0.03	8	0.25	2
Klebsiella pneumoniae	14	0.12	2	0.25	2
Pasteurella multocida	16	0.015	2	0.06	0.5
Pseudomonas aeruginosa	10	0.25	8	2	8
Staphylococcus aureus	27	0.015	4	0.5	2
Staphylococcus intermedius	69	0.015	8	0.5	1
Streptococcus haemolyticus	22	0.015	4	1	4

Die Verteilung der in vitro Wirksamkeit von Orbifloxacin gegen Harnwegsinfektionen bei Hunden verhält sich bimodal, wobei die meisten Isolate von Escherichia colieine MHK von 0,25 μg/ml oder weniger und die meisten Isolate von Proteus mirabiliseine MHK von 2 μg/ml oder weniger zeigen. Eine separate Population dieser Organismen zeigt eine MHK von 16 μg/ml oder mehr. Vor Beginn der Behandlung sollte eine Kultur genommen und eine Empfindlichkeitsprüfung durchgeführt werden.

In einer EU Feldstudie aus dem Jahr 2000 sowie aus klinischen Isolaten, die in den Jahren von 2002 bis 2007 gewonnen wurden, wurde die in vitro Wirksamkeit von Orbifloxacin gegen Erreger, die bei klinischen Fällen von Hautinfektionen bei Katzen isoliert wurden, wie folgt bestimmt:

Minimale Hemmkonzentrationen gegen Orbifloxacin – Zusammenfassung
Erreger	N	Min	Max	MHK50	MHK 90
Pasteurella multocida	94	0.015	4	0.03	0.5
Staphylococcus spp.	105	0.03	16	0.5	2

Durch Änderung der Permeabilität der bakteriellen Zellwand, Aktivierung einer Effluxpumpe oder Veränderung der Bindungsstelle des 4-Chinolon-Moleküls im Rahmen einer Mutation der DNS-Gyrase oder Topoisomerase IV kann es zu einer Resistenz von Bakterien gegenüber Fluorchinolonen kommen. Eine Resistanz gegenüber einem Fluorchinolon führt häufig zu einer Resistenz gegen alle (Kreuzresistenz). Ebenso können einige Mutationen, die zu einer Resistenz gegenüber Fluorchinolonen führen können, auch bei anderen Antibiotikaklassen wie beispielsweise bei Cephalosporinen und Tetrazyklinen eine Resistenzentwicklung hervorrufen.

Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen kann eine Resistenz gegenüber Imipenem induzieren.

Als Substanzklasse können Fluorchinolone additive oder synergistische Effekte in Kombination mit anderen Antibiotikaklassen wie ß-Laktamantibiotika und Clindamycin hervorrufen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Orbifloxacin hat bei Hunden und Katzen eine breite Gewebeverteilung.

Orbifloxacin wird in Hunden und Katzen begrenzt metabolisiert und wird in beiden Tierarten sowohl über die Niere als auch über die Leber eliminiert.

Hunde:

Die orale Bioverfügbarkeit von Orbifloxacin bei Hunden beträgt ca. 100 %. Maximale Plasmakonzentrationen (C_max) von ca. 2,3 mg/ml werden innerhalb einer Stunde nach einer oralen Gabe von 2,5 mg/kg erreicht. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 7,5 mg/kg Körpergewicht bei Hunden wird innerhalb von zwei Stunden eine C_maxvon ca. 5,8 mg/ml erreicht. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 6 Stunden. Die Kumulation bei Dosierung im Intervall von 24 Stunden ist vernachlässigbar. Etwa 50 % einer oral verabreichten Dosis werden im Urin als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden. Nach Gabe von 2,5 mg/kg liegen die Urinkonzentrationen von Orbifloxacin etwa 12 Stunden nach Verabreichung bei ca. 100 mg/ml. Nach 24 Stunden liegen die Urinkonzentrationen von Orbifloxacin bei etwa 40 mg/ml. Die Plasmaproteinbindung von Orbifloxacin bei Hunden ist gering.

Katzen:

Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 7,5 mg/kg Körpergewicht bei Katzen werden maximale Plasmakonzentrationen (C_max) von ca. 3,4 mg/ml innerhalb von ca. 2 Stunden erreicht. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit (T_1/2) beträgt ca. 8 Stunden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sorbinsäure

Wasser für Injektionszwecke

Polacrilin

Propylenglycol

Hochdisperses Siliciumdioxid

Natriumhydroxid

Milchsäure

Malzextrakt o.w.A.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 30 Tage

6.4. Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flasche aufrecht stehend lagern und im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung mit 20 ml Suspension zum Eingeben enthält:

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 401080.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.11.2008

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2011

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.