Orbenin La 200 Mg Suspension Zur Intramammären Anwendung Für Laktierende Kühe Und Schafe
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Orbenin LA 200 mg
Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe und Schafe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Ein Euterinjektor mit 3 g Suspension enthält:
Wirkstoff(e):
Cloxacillin als Cloxacillin-Natrium 1 H2O 200 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E 320) 0,558 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung.
Cremefarbene, viskose Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Milchkühe) und Schaf (Schafe zur Fleischerzeugung).
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Laktierende Kühe:
Zur Behandlung von Mastitiden in Verbindung mit Cloxacillin-empfindlichen Staphylokokken- und Streptokokken-Spezies.
Mutterschafe:
Zur Behandlung von subklinischen Infektionen während der Trockenstehzeit in Verbindung mit Cloxacillin-empfindlichen Staphylokokken-Spezies und Trueperella pyogenes.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cloxacillin, anderen β-Lactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei Rindern sollte das Tierarzneimittel für einen bestmöglichen Behandlungserfolg bei den frühesten Anzeichen einer Infektion angewendet werden.
Bei Mastitiden, verursacht durch Staphylokokken und bestimmte Formen von Streptokokken, ist eine angemessene Behandlungsdauer zur Erreichung einer klinischen und bakteriologischen Ausheilung sehr wichtig.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Einmalinjektoren dürfen nur ein einziges Mal verwendet werden.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind offizielle nationale und regionale Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung von aus dem Tier isolierten Bakterien basieren. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf örtlichen (regionalen, betriebsbezogenen) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.
Eine von den Angaben in der Fachinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegenüber Cloxacillin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung verringern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend ausfallen.
Unterlassen Sie die Handhabung dieses Tierarzneimittels, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich sind oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.
Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel mit großer Sorgfalt unter Beachtung der empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.
Falls Sie nach einer Exposition Symptome wie z.B. einen Hautausschlag entwickeln, sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen und dem behandelnden Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen von Gesicht, Lippen, Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringend ärztliche Hilfe.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In sehr seltenen Fällen können ß-Lactam-Antibiotika Überempfindlich-keitsreaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) verursachen. Wenn eine solche Reaktion auftritt, sollte die laufende Behandlung sofort abgebrochen und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Orbenin LA 200 mg Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe und Schafe sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens-mittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel ist angezeigt für die Anwendung bei laktierenden Kühen und bei Mutterschafen zum Zeitpunkt des Absetzens der Lämmer.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramammären Anwendung.
Kühe:
Dosierung:
Als Dosierung werden drei Infusionen für jedes infizierte Euterviertel empfohlen - alle 48 Stunden sollte jeweils ein Euterinjektor verabreicht werden.
Hinweise zur Verabreichung:
Nach dem Melken die Zitze mit dem mitgelieferten Reinigungstuch oder mit medizinischem Alkohol reinigen und desinfizieren; dann die Spitze des Euterinjektors in die Zitze einführen und sanften und kontinuierlichen Druck anwenden, bis die Suspension in das Euterviertel gedrückt ist. Das behandelte Euterviertel kann zur nächsten normalen Melkzeit wieder ausgemolken werden.
Mutterschafe:
Dosierung:
Zum Zeitpunkt des Absetzens der Lämmer sollte eine einmalige Infusion in jede Euterhälfte erfolgen.
Hinweise zur Verabreichung:
Es ist wichtig, einfache hygienische Maßnahmen zu befolgen. Eine Person sollte zum Festhalten des Mutterschafes zur Verfügung stehen, während eine zweite Person die Infusion ausführt. Jede Zitzenspitze sorgfältig mit dem mitgelieferten Reinigungstuch oder mit medizinischem Alkohol reinigen und desinfizieren. Die Spitze des Euterinjektors an die Zitzenöffnung ansetzen und sanften, kontinuierlichen Druck anwenden, um die Suspension in das Euter zu drücken. Eine tatsächliche Kanülierung der Zitzenöffnung ist weder notwendig noch wünschenswert. Für jede Euterhälfte einen neuen Euterinjektor verwenden, um die Möglichkeit einer Kreuzkontamination während der Infusion zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine bekannt.
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
Milch: 96 Stunden.
Nicht anwenden bei Schafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Rind und Schaf:
Essbare Gewebe: 7 Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ß-Lactam-Antibiotika, Penicilline, zur intramammären Anwendung.
ATCvet Code: QJ51CF02.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Cloxacillin, ein halbsynthetisches β-Lactam-Antibiotikum, ist gegen gram-positive Organismen wirksam, wird aber nicht durch Staphylokokken-Penicillinase zerstört. Daher ist es wirksam gegen Penicillin-resistente Staphylokokken, welche eine wichtige Mastitisursache darstellen. Das Antibiotikum wirkt bei den im Euter erzielten Konzentrationen bakterizid.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Keine Daten verfügbar.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butylhydroxyanisol (E 320)
Hydriertes Rizinusöl
Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid
Raffiniertes Erdnussöl
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 C und trocken lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Euterinjektoren aus Low Density Polyethylen (LDPE)
Packungsgröße:
12 Euterinjektoren und Reinigungstücher pro Karton.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
8. Zulassungsnummer:
402185.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
Februar 2016
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.