Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

OrbeSeal Suspension zum intramammären Trockenstellen von Rindern

Schweres, basisches Bismutnitrat

1 Euterinjektor mit 4 g Suspension enthält:

Wirkstoff:

Schweres, basisches Bismutnitrat 2,6 g

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Suspension zur intramammären Anwendung.

Gräulich-weiße, ölige, cremeartige Suspension.

Rind (Milchkuh)

Zur Vorbeugung von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehzeit.

Bei Kühen, die als frei von subklinischer Mastitis beurteilt werden, kann OrbeSeal^® beim Trockenstell-Management und zur Mastitiskontrolle alleine angewendet werden.

Die Auswahl der mit OrbeSeal zu behandelnden Kühe sollte auf Grund der tierärztlichen klinischen Untersuchung erfolgen. Als Beurteilungskriterien dienen dabei das Mastitisgeschehen und der Zellzahlverlauf der einzelnen Kühe, anerkannte Verfahren zum Nachweis einer subklinischen Mastitis oder eine bakteriologische Untersuchung.

Siehe Abschnitt 4.7. Tierarzneimittel nicht zur alleinigen Anwendung bei Kühen mit zum Zeitpunkt des Trockenstellens nachgewiesener subklinischer Mastitis.

Nicht bei Kühen mit zum Zeitpunkt des Trockenstellens nachgewiesener klinischer Mastitis anwenden.

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wie bei jeder intramammären Behandlung zum Zeitpunkt des Trockenstellens, sollten die Kühe regelmäßig auf Anzeichen einer klinischen Mastitis beobachtet werden. Sollte sich in einem mit OrbeSeal verschlossenem Euterviertel eine klinische Mastitis entwickeln, so ist das betroffene Viertel anzumelken, bevor eine antibakterielle Behandlung durchgeführt wird.

Um das Risiko einer Kontamination herabzusetzen, den Injektor nicht in Wasser eintauchen.

Den Injektor nur einmal verwenden.

Es besteht die Notwendigkeit zu sterilen Arbeitstechniken, da OrbeSeal keine antimikrobielle Wirksamkeit besitzt.

Nach der Verabreichung von OrbeSeal dürfen keine weiteren Präparate ins Euter injiziert werden.

Bei Kühen mit Verdacht auf subklinische Mastitis kann OrbeSealnach Verabreichung eines geeigneten antibiotischen Trockenstellers in das infizierte Euterviertel instilliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Gebrauch Hände waschen.

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von OrbeSeal sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite
http://vet-uaw.de).

Trächtigkeit:

Da das Tierarzneimittel nach der intramammären Verabreichung nicht resorbiert wird, kann OrbeSeal bei trächtigen Tieren angewendet werden. Nach dem Abkalben kann der Verschlusspfropf beim ersten Saugen des Kalbes abgeschluckt werden. Die orale Aufnahme von OrbeSeal verursacht beim Kalb keinerlei Nebenwirkungen.

Laktation:

OrbeSeal soll nicht während der Laktation verabreicht werden. Bei versehentlicher Verabreichung an laktierende Kühe kann eine geringgradige (bis zweifache) Zellzahlerhöhung auftreten. In diesem Fall den Verschluss manuell ausmelken. Weitere Maßnahmen sind nicht notwendig.

In klinischen Versuchen wurde die Verträglichkeit von OrbeSeal nur mit Cloxacillin-haltigen Trockenstellern untersucht.

Nur zur intramammären Verabreichung.

Den Inhalt eines Injektors unmittelbar nach dem letzten Melken (beim Trockenstellen) in jedes Euterviertel einbringen. Nach dem Einbringen die Zitzen oder das Euter nicht massieren!

Um ein Infektionsrisiko nach der intramammären Verabreichung zu vermeiden, muss unbedingt darauf geachtet werden, dass keine Erreger über die Strichkanalöffnung eintreten.

Es ist unbedingt notwendig, die Zitzenkuppe vor dem Einbringen sorgfältig zu säubern und mit einem mit Alkohol/Spiritus imprägnierten Tupfer zu desinfizieren. Die Zitzenkuppe sollte solange gesäubert werden, bis keine Verunreinigungen mehr sichtbar sind. Die Desinfektionslösung sollte vor dem Einbringen des Injektorinhaltes abgetrocknet sein. Die Injektorspritze nicht berühren und unter aseptischen Bedingungen in die Strichkanalöffnung einführen. Nach der Behandlung ist es ratsam, die Zitzen mit Zitzendippmittel zu dippen oder einzusprühen.

Die doppelte Dosis wurde ohne Nebenwirkungen von den Kühen vertragen.

Rind (Milchkuh):

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene Produkte zur Anwendung im Euter und an Zitzen.

ATCvet-Code:QG52X

Das Einbringen von OrbeSeal in jedes Euterviertel führt zum Verschluss des Zitzenkanals. Diese Barriere verhindert das Eindringen von Bakterien und senkt so die Anzahl von intramammären Neuinfektionen während der Trockenstehzeit.

Schweres, basisches Bismutnitrat wird von der Milchdrüse nicht resorbiert. Der Zitzenverschluss bleibt so lange bestehen, bis er auf manuelle Art und Weise entfernt wird (nachgewiesen bei Kühen mit einer Trockenstehzeit bis zu 100 Tagen).

Dickflüssiges Paraffin

Aluminiumhydroxid-Distearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Keine bekannt.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ein Euterinjektor enthält 4 g gräulich-weiße Suspension zur intramammären Anwendung.

Behältnis: Niederdruck-Polyethylen-Injektor mit einer elastischen, konischen, luftdicht abgeschlossenen Injektorspitze.

Packungsgrößen: Kartons mit 24 und 60 Injektoren, Plastikeimer mit
120 Injektoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Zul.-Nr.: 400657.00.00

20.03.2003 / 20.02.2008

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtig