Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ornicure 150 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Brieftauben und Ziervögel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Pro 1 Gramm:

Wirkstoff(e):

Doxycyclinhyclat 150,0 mg

(entspricht 130,0 mg Doxycyclin-Base)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.

Ein feines, hellgelbes bis gelbes Pulver.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Brieftauben und Ziervögel, insbesondere Psittaciformes (z.B. Graupapagei, Goffinkakadu, Nymphensittich)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung von Infektionen verursacht durch Doxycyclin-empfindliche
Mikroorganismen:

Brieftauben:

Chlamydophila psittaci, Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.

Ziervögel:

Chlamydophila psittaci

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser durch die Tiere kann sich infolge der Erkrankung verändern und sollte sorgfältig überwacht werden. Bei einer unzureichenden Aufnahme von Wasser empfiehlt es sich, Doxycyclin direkt in den Kropf zu verabreichen oder eine parenterale Behandlung vorzunehmen.

Die Resorption von Doxycyclin kann herabgesetzt sein, wenn den Vögeln Grit gegeben wird. Es wird daher empfohlen, den Tauben während der Behandlung weder Grit noch mineralische Zusatzstoffe bereitzustellen und für Papageien den Kalziumgehalt im Pellet-Futter auf einen maximalen Wert von 0,7 % zu begrenzen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund der Variabilität (zeitlich, geographisch) der Doxycyclinsensibilität der Bakterien wird bei den erkrankten Tieren dringend eine Probenahme zur bakteriologischen Untersuchung und Resistenzbestimmung der Mikroorganismen empfohlen.

Die Medikation sollte mit guten Management-Praktiken kombiniert werden, zum Beispiel guter Hygiene und Belüftung sowie einer angemessenen Besatzdichte, sofern zutreffend.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Doxycyclin-resistenter Bakterien aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzresistenz erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung herabsetzen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Eine Verabreichung in oxidierten Tränkvorrichtungen ist zu vermeiden.

Zusätzliche Warnhinweise finden Sie unter Abschnitt 4.10.

Toxische Konzentrationen könnten auch bei Vögeln erreicht werden, die bei heißem Wetter im Freien gehalten werden und eine erhöhte Wasseraufnahme zeigen. Die zu behandelnden Vögel sollten auf Anzeichen von Doxy-cyclintoxikose einschließlich Lethargie, Inappetenz, Inaktivität und Ausscheidung von gelbem oder grünem Urin kontrolliert werden. Durch Doxy-cyclintoxikose verursachte Leberschäden und -dysfunktionen können zu hohen Konzentrationen an Plasma-AST, Laktatdehydrogenase und Gallensäuren führen. Wenn eine Doxycyclintoxikose vermutet wird, sollte die Doxy-cyclinbehandlung eingestellt werden und es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.

Die Qualität des Trinkwassers kann Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des Tierarzneimittels haben. Siehe Abschnitt 4.9.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit einer möglichen Allergie gegen Tetracycline wird von der Handhabung dieses Tierarzneimittels abgeraten.

Während der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers sind der direkte Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel und das Einatmen von Staubpartikeln zu vermeiden, um eine Sensibilisierung und Kontaktdermatitis zu verhindern.

Es wird empfohlen, undurchlässige Handschuhe (zum Beispiel aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske (Einweg-Halbmaske entsprechend der europäischen Norm EN 149 (FFP2) oder eine wiederverwendbare Atemschutzmaske entsprechend der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143) bei der Zubereitung und Verabreichung der Lösung zu tragen. Bei Augen- oder Hautkontakt den betroffenen Bereich mit reichlich sauberem Wasser spülen, und bei Auftreten einer Reizung einen Arzt zu Rate ziehen. Waschen Sie sich nach Umgang mit dem Tierarzneimittel sofort Hände und kontaminierte Haut. Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Wenn bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag auftreten, ziehen Sie einen Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm diesen Warnhinweis. Das Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen oder Atem-probleme sind ernstere Symptome und erfordern dringend eine ärztliche Behandlung.

Bei versehentlichem Verschlucken einen Arzt zu Rate ziehen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Wie bei allen Tetracyclinen kann es in seltenen Fällen zu allergischen Reaktionen und Lichtempfindlichkeit kommen. Bei längerer Behandlung (über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen) kann die Darmflora beeinträchtigt werden, wodurch es zu Verdauungsstörungen kommen kann. Wenn vermutete Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung eingestellt werden.

Eine leichte Gewichtsabnahme kann auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ornicure 150 mg/g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Reproduktions-periode, d. h. während des Zeitraums von der Paarung bis zum Ende des Fütterns der Nachkommen, ist nicht belegt. Während dieses Zeitraums wird die Verwendung des Tierarzneimittels nicht empfohlen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von Doxycyclin und divalenten Kationen (z.B. Ca, Fe, Mg, Al, divalente Ionen von Antazida) sollte vermieden werden, weil dies zu einer herabgesetzten Bioverfügbarkeit führen kann.

Doxycyclin kann die Wirkung von Gerinnungshemmern verstärken.

Nicht zusammen mit Kaolin, Eisenpräparaten und Antazida verabreichen.

Wegen der gegensätzlichen Wirkungsweise nicht in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen und Beta-Lactam-Antibiotika verwenden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur oralen Verabreichung.

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Brieftauben:

46 mg Doxycyclinhyclat/kg Körpergewicht über mindestens 30 Tage

Das medikierte Trinkwasser kann auch direkt in den Kropf gegeben werden (einmal täglich).

Ziervögel, insbesondere Psittaciformes (z.B. Graupapageien, Goffinkakadus, Nymphensittiche):

Für die Behandlung von durch Doxycyclin-empfindliche Chlamydophyla psittaci verursachten Infektionen sollte das medikierte Trinkwasser wie folgt verabreicht werden:

Graupapageien:

eine Dosis von 800 mg Doxycyclinhyclat/l Trinkwasser ad libitum für 42 Tage oder 54 mg Doxycyclinhyclat/kg Körpergewicht;

Goffinkakadus:

eine Dosis von 400 mg Doxycyclinhyclat/l Trinkwasser ad libitum für 42 Tage oder 24 mg Doxycyclinhyclat/kg Körpergewicht;

Nymphensittiche:

eine Dosis von 400 mg Doxycyclinhyclat/l Trinkwasser ad libitum (oder 40 mg Doxycyclinhyclat/kg Körpergewicht über eine Ernährungssonde in den Kropf) für 30 Tage.

Aufgrund der physiologischen und pharmakokinetischen Unterschiede zwischen den zahlreichen Arten, für die dieses Produkt indiziert ist, stellen die obigen Dosierungsangaben lediglich Richtwerte dar. Abhängig von der Tierart und der zu behandelnden Infektion können unter Anwendung eines evidenzbasierten Herangehens andere Dosen angemessen sein. Jegliche Änderung der Dosierung sollte jedoch auf einer Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den zuständigen Tierarzt basieren, da die Verträglichkeit bei höheren Dosen nicht untersucht worden ist.

Die genaue Tagesmenge des Tierarzneimittels kann zur Orientierung mithilfe der folgenden Formel berechnet werden:

... mg Tierarzneimittel/kg Körpergewicht/Tag*		durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Vögel	=		... mg Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser
Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Liter) pro Vogel

* 10 mg Doxycyclinhyclat/kg Körpergewicht entspricht 67 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser hängt von dem klinischen Zustand der Vögel ab. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Konzentration im Trinkwasser möglicherweise entsprechend angepasst werden.

Das medikierte Trinkwasser ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung.

Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels in weichem/hartem Wasser bei 20°C beträgt etwa 390 g / l und in weichem/hartem Wasser bei 5°C etwa 190 g / l.

Warnhinweis: Die Löslichkeit des Tierarzneimittels hängt von dem pH-Wert ab; in hartem alkalischem Wasser kann das Tierarzneimittel ausfallen. Wasser mit einer Härte von > 19,2 °dH und einem pH-Wert von > 8,1 ist nicht zum Auflösen dieses Tierarzneimittels geeignet.

Die Verwendung einer geeigneten kalibrierten Wägeeinrichtung wird empfohlen, wenn nur Teile der Packungen verwendet werden. Die dem Trinkwasser zuzugebende Tagesdosis ist so zu bemessen, dass das Tierarzneimittel innerhalb von 24 Stunden vollständig aufgenommen wird. Medikiertes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden ersetzt werden.

Während des Behandlungszeitraums sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Brieftauben sollten während der Behandlung im Schlag gehalten werden.

Das Trinkwassersystem sollte nach Abschluss der Behandlungsdauer ordnungsgemäß gereinigt werden, um die Aufnahme subtherapeutischer Wirkstoffmengen zu verhindern.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Magen-Darm-Störungen. Bei Ziervögeln und Brieftauben kann es nach der Verabreichung hoher Dosierungen zu Regurgitationen kommen.

Bei Goffinkakadus, die eine Dosis von 30 mg Doxycyclinhyclat/kg Körpergewicht erhalten haben, ließen Veränderungen bei den biochemischen Plasma-Analysen einen leichten Leberschaden vermuten, der 7 Tage nach Abschluss der Behandlung verschwand.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht bei Vögeln anwenden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht bei Vögeln anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, Tetracycline.

ATCvet-Code: QJ01 AA 02.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclin-Derivat.

In vitro ist Doxycyclin hauptsächlich ein bakteriostatischer Wirkstoff. Sein Wirkmechanismus beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese der Bakterienzelle. Doxycyclin bindet sich spezifisch an die Rezeptoren der ribosomalen 30S-Untereinheit, wodurch der Zugang von Aminoacetyl-tRNA zu der Bindungsstelle des RNA-Ribosom-Komplexes gestört wird.

Die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese führt zu einer Störung aller lebensnotwendigen Funktionen der Bakterien. Insbesondere die Zellteilung und die Bildung der Zellwand werden behindert.

Doxycyclin ist ein Breitband-Antibiotikum, das gegen zahlreiche grampositive und gramnegative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen wirkt.

Auf der Grundlage von Literaturangaben: Chlamydophyla psittaci (2013) und Mycoplasma spp (2008) haben sich als hochsensibel erwiesen. Für Pasteurella multocida zeigen die Resultate (2014) abhängig von der geographischen Region, aus der die Isolate stammen, eine große Variabilität von hoher bis geringer Sensibilität.

Vier Resistenzmechanismen, die Mikroorganismen gegen Tetracycline allgemein erworben haben, sind beschrieben: Herabgesetzte Akkumulation von Tetracyclinen (herabgesetzte Durchlässigkeit der Bakterienzellwand und aktiver Efflux), Proteinschutz des bakteriellen Ribosoms, enzymatische Inaktivierung des Antibiotikums und rRNA-Mutationen (wodurch die Tetracyclin-Bindung an das Ribosom verhindert wird). Eine Tetracyclin-Resistenz wird normalerweise mittels Plasmiden oder anderen mobilen Elementen erworben (z.B. konjugative Transposons). Eine Kreuzresistenz zwischen Tetracyclinen wurde ebenfalls beschrieben. Aufgrund der höheren Fettlöslichkeit und der besseren Fähigkeit, durch Zellmembranen zu gelangen (im Vergleich zu Tetracyclin), behält Doxycyclin ein gewisses Maß an Wirksamkeit gegen Mikroorganismen mit erworbener Tetracyclin-Resistenz bei.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die folgenden Angaben basieren auf bibliographischen Quellen:

Im Allgemeinen wird Doxycyclin ziemlich schnell vom Magen-Darm-Trakt resorbiert, im Organismus weit verteilt, nur unwesentlich metabolisiert und größtenteils über die Fäzes ausgeschieden.

Für Tauben wurde gezeigt, dass Doxycyclin nach einer oralen Dosierung von 60 mg/kg Körpergewicht vom Magen-Darm-Trakt gut resorbiert wurde. Eine maximale Plasmakonzentration von 8,1 μg/ml wurde 6 Stunden nach der Verabreichung erreicht und es wurde eine Plasma-Halbwertszeit von 11,3 Stunden geschätzt.

Bei einer täglichen oralen Dosierung von 30 mg Doxycyclin/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 gleiche Dosen über einen Zeitraum von 14 Tagen, wurden im Plasma ein mittlerer Spitzenwert von 2,4 μg/ml und ein mittlerer Tiefstwert von 1,8 μg/ml gemessen.

Bei Tauben konnte ein Verteilungsvolumen von 1,3-1,4 l/kg ermittelt werden.

In der Leber wurde 2 Stunden nach der letzten Verabreichung eine starke Akkumulation (Werte von 8-26 µg/g) festgestellt, die nach 7 Stunden leicht abnahm (einzelne Werte von 7 bis 17 µg/g).

Für die Lunge wurden Konzentrationen gemessen, die signifikant höher waren als im Plasma (durchschnittliche Plasmaspiegel =1,8 µg/ml nach 2 Stunden und 1,4 µg/ml nach 6 Stunden), obwohl die maximale Konzentration und die Variabilität wesentlich geringer waren als in der Leber (3-7 µg/g nach 2 Stunden und 2 bis 4 µg/g nach 7 Stunden).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Citronensäure

Natriumdihydrogencitra

Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des 4-g-Beutels: sofort zu verwenden. Nicht lagern.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des 200-g-Beutels: 1 Monat

Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Den 200-g-Beutel nach dem Öffnen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution sollte die medikierte Lösung vor direktem Sonnenlicht geschützt werden.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Kartonschachtel mit 8 Beuteln aus Aluminiumfolie für den einmaligen Gebrauch, mit je 4 g Pulver. Ein Beutel enthält 600 mg Doxycyclinhyclat.

• Schachtel: Karton

• Beutel: Papier-PE-Alu-PE

Polypropylengefäß mit Schraubdeckel, enthaltend einen Beutel mit 200 g Pulver.

• Weithalsgefäss: PP

• Schraubdeckel: HDPE

• Beutel: Papier-PE-Alu-PE

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Oropharma n.v.

Kapellestraat 70

9800 Deinze

Belgien

8. Zulassungsnummer:

402216.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.