Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Orniflox 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Kaninchen (Heimtiere), Nagetiere, Ziervögel und Reptilien

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Enrofloxacin 25 mg

Sonstiger Bestandteil:

Benzylalkohol (E-1519) 18 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Klare, leicht gelbliche Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Kaninchen (Heimtiere), Nagetiere, Ziervögel und Reptilien.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Kaninchen (Heimtiere)

Behandlung von Infektionen des Verdauungs- und Respirationstrakts, verursacht durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von: Escherichia coli, Pasteurella multocida und Staphylococcus spp.

Behandlung von Haut- und Wundinfektionen, verursacht durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Staphylococcus aureus.

Nagetiere, Reptilien und Ziervögel

Die Behandlung von Infektionen des Verdauungs- und Respirationstrakts, wenn klinische Erfahrung, möglichst unterstützt durch Empfindlichkeitstests der beteiligten Organismen, darauf schließen lässt, dass Enrofloxacin das Mittel der Wahl ist.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.

Nicht anwenden bei Tieren mit epileptischen Erkrankungen oder Krämpfen, da Enrofloxacin das Zentralnervensystem stimulieren kann.

Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Zustände vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen antimikrobieller Substanzen unzureichend angesprochen haben oder bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegenüber Fluorchinolonen resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Enrofloxacin an Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten jeden Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sollte der Anwender eine Schutzausrüstung in Form von undurchlässigen Handschuhen tragen.

Vermeiden Sie Haut- und Augenkontakt. Spülen Sie eventuelle Spritzer auf Haut oder Augen sofort mit Wasser ab.

Waschen Sie sich nach Anwendung die Hände. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels dürfen Sie nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In sehr seltenen Fällen können Störungen des Verdauungstrakts (z.B. Durchfall) auftreten. Diese Anzeichen sind im Allgemeinen mild und vorübergehend.

Während der Wachstumsphase kann Enrofloxacin den Gelenkknorpel schädigen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Orniflox 25 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kaninchen (Heimtiere) und Nagetiere

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keinerlei Hinweise auf teratogene Wirkungen, bei maternotoxischen Dosen wurden jedoch fetotoxische Wirkungen gezeigt. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde während Trächtigkeit und Laktation nicht nachgewiesen. Anwendung nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Einschätzung des zuständigen Tierarztes.

Ziervögel und Reptilien

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde während der Legezeit nicht nach-gewiesen. Allerdings wurden nachteilige Wirkungen auf sich entwickelnde Eier von aasfressenden Vögeln berichtet, wenn diese Fleisch von Tieren aufnahmen, denen zuvor Fluorchinolone verabreicht worden waren. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Einschätzung des zuständigen Tierarztes.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Verwenden Sie Enrofloxacin nicht gleichzeitig mit antimikrobiellen Substanzen, die gegenüber Chinolonen antagonistisch wirken (z.B. Makrolide, Tetracycline oder Phenikole).

Nicht gleichzeitig mit Theophyllin anwenden, da sich die Theophyllin-Elimination verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Aluminium oder Magnesium enthaltenden Substanzen kann die Enrofloxacin-Resorption beeinträchtigen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben per Schlundsonde.

Das unverdünnte Tierarzneimittel ist stark alkalisch. Zur Vermeidung von Ätzwirkungen ist es daher wichtig, das Tierarzneimittel vor der Verabreichung mit mindestens 4 Teilen Wasser zu verdünnen. Im Fall kleinerer Tiere (mit einem Gewicht von weniger als 500 g) kann es zweckmäßig sein, 0,1 ml des unverdünnten Tierarzneimittels mit >4 Teilen Wasser zu verdünnen und einen Anteil des Gesamtvolumens zu verabreichen.

10 ml-Flasche: Mit der 10 ml-Flasche wird eine 1 ml-Spritze für die Entnahme kleiner Mengen des Tierarzneimittels geliefert, auch um das Verdünnen vor der Verabreichung zu erleichtern. Diese Spritze hat Dosierungsteilungen von 0,01 und 0,1 ml. Das kleinste nachweislich genau messbare Volumen ist 0,1 ml. Für eine genaue Dosierung wird daher empfohlen, mindestens 0,1 ml des Tierarzneimittels aufzuziehen.

50 ml-Flasche: Mit den 50 ml-Flaschen wird zur Entnahme des Tierarznei-mittels eine 5 ml-Spritze mitgeliefert.

Die verdünnte Lösung sollte vor Verabreichung gründlich vermischt werden.

Die Verdünnung sollte zweimal täglich unmittelbar vor der Anwendung, vorzugsweise in einem Glasbehältnis, hergestellt werden. Nicht verbrauchte Lösung sollte unmittelbar nach Gebrauch entsorgt werden.

Nach Entnahme und Verabreichung der erforderlichen Tierarzneimittelmenge sollten die Spritzen zur Beseitigung eventuell verbliebener Restmengen mit lauwarmem Wasser ausgewaschen werden. Die Spritze kann anschließend verwendet werden, um eine weitere Lösung anzusetzen, oder kann geöffnet, entleert und getrocknet werden.

Dosierung

Infolge physiologischer und pharmakokinetischer Unterschiede zwischen der Vielzahl von Spezies, für die dieses Tierarzneimittel indiziert ist, sind die nachstehenden Dosierungen nur Richtwerte. Je nach Tierart und zu behandelnder Infektion können auch andere evidenzbasierte Dosierungen sinnvoll sein. Jede Veränderung des Dosierungsmusters sollte jedoch von einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des verantwortlichen Tierarztes ausgehen, da die Verträglichkeit bei höheren Dosierungen nicht untersucht wurde.

Um die Inhalation des Medikaments zu vermeiden, ist beim Fixieren des Tieres und bei der Verabreichung des Tierarzneimittels Vorsicht geboten.

Nagetiere und Kaninchen (Heimtiere)

5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (0,2 ml pro kg Körpergewicht), zweimal täglich für 7 Tage.

Reptilien

5 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (0,2 ml pro kg Körpergewicht), in Intervallen von 24-48 Stunden für 6 Tage.

Reptilien sind ektotherm und sind zur Erhaltung ihrer Körpertemperatur auf einem für die korrekte Funktionsweise aller Körpersysteme optimalen Wert von äußeren Wärmequellen abhängig. Der Stoffwechsel von Substanzen und die Aktivität des Immunsystems hängen daher in kritischem Umfang von der Körpertemperatur ab. Deshalb muss der Tierarzt die genauen Temperaturbe-dürfnisse der betreffenden Reptilienart sowie den Hydratationsstatus des einzelnen Patienten kennen. Ferner ist zu berücksichtigen, dass es zwischen verschiedenen Spezies große Unterschiede im pharmakokinetischen Verhalten von Enrofloxacin gibt, die die Entscheidung über die korrekte Dosierung des Tierarzneimittels zusätzlich beeinflussen. Deshalb kann die hier gegebene Empfehlung nur als Ausgangspunkt für eine individuelle Dosierung dienen.

Ziervögel

10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht (0,4 ml pro kg Körpergewicht), zweimal täglich für 7 Tage.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Im Fall einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Störungen des Verdauungstrakts (z.B. Erbrechen, Durchfall) und zu neurologischen Störungen kommen.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone.

ATCvet-Code: QJ01MA90.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Wirkmechanismus

Zwei für die DNA-Replikation und -Transkription wesentliche Enzyme, DNA-Gyrase und ­Topoisomerase IV, wurden als molekulare Ziele von Fluor-chinolonen identifiziert. Die Enzymhemmung wird durch nicht-kovalente Bindung von Fluorchinolonmolekülen an diese Enzyme verursacht. Replikationsgabeln und Translationskomplexe können nicht über solche Enzym-DNA-Fluorchinolon-Komplexe hinausgehen, und die Hemmung der DNA- und mRNA-Synthese löst Vorgänge aus, die zu einer schnellen, wirk-stoffkonzentrationsabhängigen Abtötung pathogener Bakterien führen. Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid und die bakterizide Aktivität ist konzentrationsabhängig.

Antibakterielles Spektrum

Enrofloxacin wirkt bei den empfohlenen therapeutischen Dosen gegen viele gramnegative Bakterien, wie Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (z.B. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., gegen grampositive Bakterien wie Staphylococcus spp. (z.B. Staphylococcus aureus) sowie gegen Mycoplasma spp.

Resistenztypen und -mechanismen

Für die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen werden fünf Ursachen ange-geben: (I) Punktmutationen in den Codierungsgenen für DNA-Gyrase und/oder ­Topoisomerase IV, die zu Veränderungen des jeweiligen Enzyms führen, (II) Änderungen der Membranpermeabilität bei gramnegativen Bakterien, (III) Efflux-Mechanismen, (IV) Plasmid-vermittelte Resistenz und (V) Gyrase-schützende Proteine. Sämtliche Mechanismen führen zu redu-zierter Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen. Kreuz-resistenz innerhalb der Gruppe der Fluorchinolone ist häufig.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler und parenteraler Verabreichung von Enrofloxacin werden ähnliche Serumspiegel erreicht. Enrofloxacin besitzt ein hohes Verteilungsvolumen. Bei Labortieren und Zieltierarten wurden 2- bis 3-mal höhere Werte in Geweben gefunden als im Serum. Organe, in denen hohe Werte erwartet werden können, sind Lunge, Leber, Nieren, Haut, Knochen sowie das lymphatische System. Enrofloxacin verteilt sich auch in die Cerebrospinalflüssigkeit, das Kammerwasser und den Fetus bei trächtigen Tieren.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E-1519)

Kaliumhydroxid (für die pH-Einstellung)

Hydroxyethylcellulose

Karamellaroma

Wasser, gereinigt

6.2 Inkompatibilitäten:

Solange Kompatibilitätsstudien fehlen, darf dieses veterinärmedizinische Produkt nicht mit anderen veterinärmedizinischen Produkten vermischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: Sofort verwenden

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Die Flasche fest verschlossen halten.

Nicht verbrauchte Lösung sollte unmittelbar nach Gebrauch entsorgt werden.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Braunglasflaschen vom Typ III von 10 ml und 50 ml, verschlossen mit sicherheitsverpackten HDPE-Schraubkappen mit Ring und farblosem LDPE-Spritzeneinsatz. Mit jeder 10 ml-Flasche wird eine 1 ml-Dosierspritze, mit jeder 50 ml-Flasche wird eine 5 ml-Dosierspritze geliefert.

Jede Flasche ist in einem Einzelkarton verpackt.

Verpackungsgrößen:

1 x 10 ml, 10 x (1 x 10 ml).

1 x 50 ml, 10 x (1 x 50 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LX Hengelo

NIEDERLANDE

8. Zulassungsnummer:

402150.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig