Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Orystor 1,5% Pulver, 15 mg/g Fenbendazol, Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine und Schafe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Orystor 1,5% Pulverenthält:

Wirkstoff:

Fenbendazol 15,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Futter

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Rinder, Schweine und Schafe

4.2 Anwendungsgebiete

Rind:

Infektionen mit adulten und larvalen Stadien von Haemonchus placei, Ostertagia spp. (O. ostertagie, O. lyrata), Trichostrongylus spp. (T. axei, T. colubriformis), Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C. pectinata, C. zurnabada), Nematodirus spp. (N. helvetianus, N. spathiger), Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum und sowie gegen adulte Stadien von Trichuris spp., Strongyloides papillosus und Toxocara vitulorum.

Gegen inhibierte Stadien von Cooperia spp. besteht eine hohe Wirkung, gegen inhibierte Stadien von Ostertagia ostertagie eine gute Teilwirkung.

Schwein:

Infektionen mit adulten und larvalen Stadien von Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomun spp. (O. quadrispinulatum, O. dentatum), Ascaris suum und Trichuris suis.

Schaf:

Infektionen mit adulten und larvalen Stadien von Haemonchus contortus, Ostertagia spp. (O. circumcincta, O. ostertagie, O. occidentalis, Marshallagia marshalli), Trichostrongylus spp. (T. axei, T. colubriformis, T. vitrinus), Cooperia spp. (C. oncophora, C. curticei, C. zurnabada), Nematodirus spp. (N. battus, N. spathiger, N. filicollis), Bunostomum trigonocephalum, Capillaria brevipes, Gaigeria pachyscelis, Chabertia ovina und Oesophagostomum spp. (O. venulosum, O. columbianum).

Gegen Trichuris ovis und Strongyloides papillosus besteht eine weniger ausgeprägte Wirkung.

Aufgrund der Benzimidazolresistenzsituation von verschiedenen Trichostrongylidenarten bei Schafen ist die Überprüfung der anthelminthischen Wirksamkeit (z.B. mit dem Eizahlreduktionstest) zu empfehlen.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Kontakt mit Haut oder Schleimhaut sollte vermieden werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Die bei Schafen nach Applikation von Fenbendazol zu beobachtende Abnahme der Konzentration flüchtiger Fettsäuren im Pansen und der kurzzeitige Anstieg der abomasalen Natriumkonzentrationen sind offenbar ohne eine klinische Relevanz.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Orystor 1,5% Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Rind:

7,5 mg Fenbendazol/kg KGW einmalig, entsprechend

50 g Orystor 1,5% Pulver pro 100 kg KGW

Schwein, Schaf:

5 mg Fenbendazol/kg KGW einmalig, entsprechend

10 g Orystor 1,5% Pulver pro 30 kg KGW

Bei Infektionen mit Trichuris suis beim Schwein Behandlung an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Rinder, Schweine, Schafe:

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben

4.11 Wartezeit

Rind: essbare Gewebe: 7 Tage

Milch: 6 Tage

Schaf: essbare Gewebe: 10 Tage

Schwein: essbare Gewebe: 5 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Breitband-Anthelminthikum,

ATCvet-Code: QP52AC13

Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Fenbendazol ist in der Regel hochwirksam (> 95%) gegen adulte und larvale Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes von Rind, Schaf und Schwein. Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen Benimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli in den betroffenen Parasiten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Fenbendazol wird nach oraler Applikation zum Teil resorbiert und zum größten Teil in der Leber metabolisiert. Die Resorption erfolgt bei Tieren mit einhöhligem Magen schneller als bei Wiederkäuern. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach oraler Gabe bei Ratte und Kaninchen nach 8 Stunden und beim Schaf nach 2 – 3 Tagen erreicht.

Die Halbwertzeit von Fenbendazol im Serum beträgt nach oraler Applikkation der empfohlenen Dosis beim Rind 10 – 18 Stunden, beim Schaf 2 – 3 Tage und beim Schwein 10 Stunden (fluorometrische Messungen).

Als Hauptmetaboliten werden ein Sulfoxid- (= Oxfendazol) und ein Sulfon-Metabolit gebildet. Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend (> 90%) über den Kot, zu einem geringeren Teil auch über den Urin und die Milch.

5.3 Toxikologische Eigenschaften

Die akuten toxischen Dosen sind um ein Mehrfaches höher als die therapeutischen Dosen.

Bei Ratten gibt es nach oraler Gabe von Fenbendazol vom Tag 7 –16 der Trächtigkeit in einer Dosierung von 25, 250 oder 2500 mg/kg Körpergewicht (KGW) keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Foetotoxizität oder Teratogenität. Bei einer Studie am Kaninchen liegt der No-effect-level bei 25 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht. Bei einer Dosierung von 63 mg/kg KGW wurde in dieser Studie ein Ansteigen einer verspäteten Ossifikation beobachtet. Beim Hund wirkt Fenbendazol offenbar, während der Organogenese verabreicht, teratogen.

Für diese Effekte wird der Sulfoxid-Metabolit (= Oxfendazol) verantwortlich gemacht, dessen Embryotoxizität und Teratogenität bekannt sind. Derartige Nebenwirkungen sind bei Schweinen, Schafen und Rindern, denen Fenbendazol zu verschiedenen Zeitpunkten der Trächtigkeit verabreicht wurde, nicht beobachtet worden.

Febendazol erwies sich in den angewandten Testsystemen als nicht mutagen (Ames-Test, Mikronukleus-Test, Zytogenetik-Test) und nicht kanzerogen (2-Jahres-Toxizitätsstudien an Maus und Ratte). In-vitro (Human-Lymphozyten-Kultur) war eine antimitotische Wirkung des Fenbendazols erkennbar.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Laktose-Monohydrat,

Natriumdodecylsulfat

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

1 kg im 3-Schicht-Folienbeutel/(Umkarton) PET/Alu/PE-Verbundfolie

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com

8. Zulassungsnummer

3100277.00.00

9. Datum der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung

28.08.03 / 04.09.2008

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel