Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Orystor 4% AMV, 40 mg/g Fenbendazol, Arzneimittel-Vormischung für Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Orystor 4% AMVenthält:

Wirkstoff:

Fenbendazol 40,0 mg

3. Darreichungsform

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Schweine

4.2 Anwendungsgebiete

Infektionen mit adulten und larvalen Stadien von Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomun spp. (O. quadrispinulatum, O. dentatum), Ascaris suum und Trichuris suis, sowie Infektionen mit adulten Stadien von Metastrongylus spp. (M. pudendotectus, M. apri).

4.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln..

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Kontakt mit Haut oder Schleimhaut sollte vermieden werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Orystor 4% AMV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.

Schwein:

5 mg Fenbendazol/kg KGW einmalig, entsprechend

125 mg Orystor 4% AMV pro kg KGW

Bei Infektionen mit Trichuris suis und Metastrongylus spp. Behandlung an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von Orystor 4% AMV pro Tonne angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

..... mg Orystor 4% AMV Mittleres KGW (kg) der zu

pro kg KGW/Tag x behandelnden Tiere =.......mg Orystor 4% AMV

pro kg Mischfuttermittel

Mittlere tägliche Futteraufnahme des angegebenen =......g Orystor 4% AMV

Mischfuttermittels (kg)/Tier pro Tonne Mischfuttermittel

Dosierungsbeispiel für Ferkel mit 20 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 1,1 kg Mischfutter werden 2,27 kg Orystor 4% AMV in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.

Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 50 kg KGW: Bei einer täglichen Futteraufnahme von 2,0 kg Mischfutter werden 3,13 kg Orystor 4% AMV in eine Tonne angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis Orystor 4% AMV jeweils restlos aufgenommen wird.

Die Arzneimittel-Vormischung ist sorgfältig in das Mischfutter einzumischen. Die gesetzlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Mischfuttermittel sind zu beachten.

Zum Vermischen mit dem Arzneimittel sind folgende Mischfuttermittel geeignet:

2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel) bis etwa 20 kg

2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel) bis etwa 35 kg

2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg

2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an

2.7 Alleinfuttermittel für tragende Sauen

2.8 Alleinfuttermittel für säugende Sauen

Orystor 4% AMV darf nur mit mehlförmigen Futtermitteln vermischt werden und dass mit Orystor 4% AMV medikierte Futter darf nicht pelletiert werden. Dass mit Orystor 4% AMV medikierte Futter darf nur als Trockenfutter verwendet werden.

Zu Wechselwirkungen von Orystor 4% AMV mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen liegen keine Angaben vor.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben

4.11 Wartezeit

Schwein: essbare Gewebe: 5 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Breitband-Anthelminthikum,

ATCvet-Code: QP52AC13

Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Fenbendazol ist in der Regel hochwirksam (> 95%) gegen adulte und larvale Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes von Rind, Schaf und Schwein. Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen Benimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli in den betroffenen Parasiten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Fenbendazol wird nach oraler Applikation zum Teil resorbiert und zum größten Teil in der Leber metabolisiert. Die Resorption erfolgt bei Tieren mit einhöhligem Magen schneller als bei Wiederkäuern. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach oraler Gabe bei Ratte und Kaninchen nach 8 Stunden und beim Schaf nach 2 – 3 Tagen erreicht.

Die Halbwertzeit von Fenbendazol im Serum beträgt nach oraler Applikkation der empfohlenen Dosis beim Rind 10 – 18 Stunden, beim Schaf 2 – 3 Tage und beim Schwein 10 Stunden (fluorometrische Messungen).

Als Hauptmetaboliten werden ein Sulfoxid- (= Oxfendazol) und ein Sulfon-Metabolit gebildet. Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend (> 90%) über den Kot, zu einem geringeren Teil auch über den Urin und die Milch.

5.3 Toxikologische Eigenschaften

Die akuten toxischen Dosen sind um ein Mehrfaches höher als die therapeutischen Dosen. Bei Ratten gibt es nach oraler Gabe von Fenbendazol vom Tag 7 –16 der Trächtigkeit in einer Dosierung von 25, 250 oder 2500 mg/kg Körpergewicht (KGW) keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Foetotoxizität oder Teratogenität. Bei einer Studie am Kaninchen liegt der No-effect-level bei 25 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht. Bei einer Dosierung von 63 mg/kg KGW wurde in dieser Studie ein Ansteigen einer verspäteten Ossifikation beobachtet. Beim Hund wirkt Fenbendazol offenbar, während der Organogenese verabreicht, teratogen.

Für diese Effekte wird der Sulfoxid-Metabolit (= Oxfendazol) verantwortlich gemacht, dessen Embryotoxizität und Teratogenität bekannt sind. Derartige Nebenwirkungen sind bei Schweinen, Schafen und Rindern, denen Fenbendazol zu verschiedenen Zeitpunkten der Trächtigkeit verabreicht wurde, nicht beobachtet worden.

Febendazol erwies sich in den angewandten Testsystemen als nicht mutagen (Ames-Test, Mikronukleus-Test, Zytogenetik-Test) und nicht kanzerogen (2-Jahres-Toxizitätsstudien an Maus und Ratte). In-vitro (Human-Lymphozyten-Kultur) war eine antimitotische Wirkung des Fenbendazols erkennbar.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Laktose-Monohydrat,

Natriumdodecylsulfat

6.2. Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

3 Monate

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

6 Wochen

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

1 kg im 3-Schicht-Folienbeutel/(Umkarton) PET/Alu/PE-Verbundfolie

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Niederlande

research@dopharma.com

8. Zulassungsnummer

3100276.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

29.09.03 / 04.09.08

10. Stand der Information

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel