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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/348849/2011

EMEA/H/C/000320

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ovitrelle

Choriogonadotropin alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovitrelle. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ovitrelle zu gelangen.

Was ist Ovitrelle?

Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Choriogonadotropin alfa enthält. Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Lösung in einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten Injektor erhältlich.

Wofür wird Ovitrelle angewendet?

Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die zur Stimulierung der Eierstöcke und Auslösung des Eisprungs (Ovulation) behandelt wurden und bei denen die Entwicklung eines speziellen Gebildes in den Eierstöcken, des Gelbkörpers (Corpus luteum), gefördert werden soll, der die Schwangerschaft unterstützt.

Es kann Frauen verabreicht werden, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (wie In-vitro-Fertilisation) unterziehen, sowie anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen (bei denen keine bzw. nur selten Eizellen ausgebildet werden).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ovitrelle angewendet?

Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen besitzt.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@em.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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Ovitrelle wird unter die Haut gespritzt. Eine Dosis Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der Produktion reifer (d. h. zum Eisprung bereiter) Follikel in den Eierstöcken gegeben. Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, liegt dieser Zeitpunkt im Allgemeinen 24 bis 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zur Stimulierung der Eierstöcke (wie z. B. Vorbereitung mit dem follikelstimulierenden Hormon [FSH] oder mit humanem menopausalem Gonadotropin [hMG]). Die Patientin oder ihr Partner können die Injektionen selbst durchführen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, fachmännischen Rat einzuholen.

Wie wirkt Ovitrelle?

Der Wirkstoff in Ovitrelle, Choriogonadotropin alfa, ist eine Kopie des körpereigenen Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG), das auch unter der Bezeichnung „Schwangerschaftshormon" bekannt ist und dafür sorgt, die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Wegen seiner Ähnlichkeit mit luteinisierendem Hormon (LH) wird Ovitrelle auch angewendet, um die Ovulation anzuregen.

Das Choriogonadotropin alfa in Ovitrelle wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.

Wie wurde Ovitrelle untersucht?

Ovitrelle wurde hauptsächlich bei Frauen untersucht, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen (1 140 Patientinnen). Ovitrelle (250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm) wurde mit dem körpereigenen, aus Urin gewonnenen humanen Choriongonadotropin (hCG) verglichen. Die Wirksamkeit von Ovitrelle wurde daran gemessen, wie viele Eizellen freigesetzt wurden. Es wurde auch

eine Studie mit Frauen durchgeführt, bei denen kein Eisprung stattfand.

Welchen Nutzen hat Ovitrelle in diesen Studien gezeigt?

Ovitrelle erwies sich bei der Auslösung des Eisprungs als ebenso wirksam wie das aus dem Urin gewonnene hCG, wobei die Dosis von 250 Mikrogramm genauso wirksam war wie die Dosis von 500 Mikrogramm. Bei anovulatorischen Frauen, die mit Ovitrelle behandelt wurden, fand in 92 % der Fälle ein Eisprung statt.

Welches Risiko ist mit Ovitrelle verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ovitrelle (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen sowie ovarielles Hyperstimulationssyndrom (wie z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall). Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs vorkommen kann.

Ovitrelle darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Choriongonadotropin alpha oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf zudem nicht bei Patientinnen mit Tumoren des Hypothalamus, der Hirnanhangdrüse, Eierstöcke, Gebärmutter oder Brust angewendet werden. Es darf nicht angewendet werden, wenn sich keine Reaktion erzielen lässt (z. B. bei Ovarialinsuffizienz). Auch bei Frauen, bei denen in den vorangegangenen drei Monaten eine Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind, ungeklärte Blutungen aus der Scheide oder ektope, d. h. sich außerhalb der Gebärmutter entwickelnde Schwangerschaften aufgetreten sind, darf

Ovitrelle

Ovitrelle nicht angewendet werden. Patientinnen mit aktiven thromboembolitischen Störungen (Blutgerinnungsproblemen) darf Ovitrelle gleichfalls nicht verabreicht werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ovitrelle zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ovitrelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Ovitrelle:

Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovitrelle in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avastin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ovitrelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2011 aktualisiert.

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