Oxytocin Albrecht
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Oxytocin Albrecht, 10 IE/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziege, Pferde, Schweine, Hunde, Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 mI Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Oxytocin 16,6
µg
(entsprechend 10,0 I.E.)
Sonstige Bestandteile:
Chlorobutanol-Hemihydrat 3,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Injektion,zur intravenösen Tropfinfusion und intramuskulären Infusion.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schaf, Ziege, Pferd, Schwein, Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder, Schafe, Ziegen, Pferde, Schweine, Hunde, Katzen:
Zur Anregung der Uteruskontraktion während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche.
Rind: Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche, zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium, Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie.
Schaf: Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium.
Ziege: Zur Unterstützung der Uteruskontraktion nach Sectio caesarea.
Pferd: Geburtsinduktion, Retentio secundinarum bedingt durch Wehen-schwäche, Milchabgabestörung.
Schwein: Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche, Verkürzung der Geburtsdauer, Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie.
Hund: Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium, Milchabgabestörung.
Katze: Milchabgabestörung
4.3 Gegenanzeigen:
Beim Pferd Geburtsinduktion bei der nicht zur Geburt vorbereiteten Stute. Anwendung zur Beschleunigung der Geburt bei nicht geöffneter Zervix.
Mechanische Geburtshindernisse, Lageanomalien, Krampfwehen, drohende Uterusruptur, Torsio uteri, relativ zu große Früchte, Missbildungen der
Geburtswege. Überempfindlichkeit gegen Oxytocin.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei intravenöser Injektion sehr langsam injizieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Eine Selbstinjektion sollte vermieden werden. Nach versehentlicher Selbstinjektion sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Schwangere, insbesondere im letzten Drittel der Schwangerschaft, sollten den Umgang mit dem Produkt meiden, da Oxytocin Kontraktionen der glatten Muskulatur, (z.B. der Gebärmutter), auslösen kann.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
- Uterine Hyperkontraktibilität
- Uterusruptur (besonders bei Fleischfressern)
- Dauerkontraktionen des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie und Reduzierung der Lebensfähigkeit der Feten als Folge
- Beim Schwein bei Dosierungen von 5-10 I.E. Oxytocin/Tier i.m. in Verbindung mit Prostaglandinen zur Geburtsinduktion, Dauerkontraktion des Uterus, verlängerte Geburtsdauer, vorzeitige Plazentalösung
- Beim Saugferkel nach Behandlung der Milchretention der Sauen bei einer Dosis von 22 I.E. Oxytocin/100 kg KGW/Tag Auftreten von Ferkeldiarrhöe (1 Tag)
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Oxytocin Albrecht sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, außer zur Geburtsinduktion bzw. alsWehenmittel (siehe Anwendungsgebiete). Während der Laktation besteht keine Anwendungsbeschränkung.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
ß-Adrenolytika verstärken die wehenfördernde Wirkung von Oxytocin. Prostaglandine und Oxytocin verstärken sich in ihrer wehenfördernden Wirkung.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Injektion, zur intravenösen Tropfinfusion und intramuskulären Infusion. Zur einmaligen Anwendung. Bei Bedarf zur wiederholten Anwendung.
10. I.E. Oxytocin entsprechen 1 ml „Oxytocin Albrecht”.
Rind:
- Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie:
0,5-10 I. E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,05-1 mI Oxytocin Albrecht pro Tier) intravenös
20-40 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
2-4 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär oder subkutan
- Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:
5-10 I. E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,5-1 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intravenös
1-20 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,1-2 mI Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär.
- Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche, zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:
25 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
2,5 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intravenös
Schaf:
- Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:
5-10 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,5-1 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intravenös
1-20 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,1-2 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär.
- Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:
5-10 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,5-1 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär.
Ziege:
- Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:
1-3 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend 0,1-0,3 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär, subkutan.
- Zur Unterstützung der Uteruskontraktion nach Sectio caesarea:
5 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,5 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intravenös, intramuskulär.
Pferd:
- Geburtsinduktion, Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:
10 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
1 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intravenös
40 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
4 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär.
- Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche:
50-60 I.E. Oxytocin/Stunde/Tier (entsprechend
5-6 ml Oxytocin Albrecht/Stunde pro Tier) als intravenöse Dauertropfinfusion.
- Milchabgabestörung:
30-40 I. E. Oxytocin/Tier (entsprechend
3-4 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär.
Schwein:
- Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche, Verkürzung der Geburtsdauer:
1-10 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,1-1 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intravenös
20-25 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
2-2,5 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär
25 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
2,5 mI Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär + 0,125 I.E. Oxytocin/min/Tier (entsprechend 0,0125 ml Oxytocin Albrecht/Tier) als intramuskuläre Infusion.
- Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie:
1-10 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,1-1 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intravenös
15 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
1,5 mI Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär.
- Atonia uteri sub partu und post partum:
20-40 I. E. Oxytocin/Tier (entsprechend
2-4 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär.
- Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche:
0,5 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,05 mI Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär, wiederholte Anwendung über mehrere Stunden
Hund:
- Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:
0,15-1 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,015-0,1 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intravenös, intramuskulär subkutan.
- Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:
3-10 I. E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,3-1 mI Oxytocin Albrecht pro Tier) subkutan.
- Milchabgabestörung:
0,2-1 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,02-0,1 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intravenös, intramuskulär, subkutan.
Katze:
- Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:
0,3-1 I.E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,03-0,1 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär oder subkutan
oder
0,1-0,2 I.E. Oxytocin (entsprechend
0,01-0,02 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intramuskulär oder subkutan und 10-20 mg eines Wirkstoffes mit uterospasmolytischer Wirkung Wiederholung der Behandlung im Abstand von 2-3 Stunden.
- Milchabgabestörung:
0,1-0,25 I. E. Oxytocin/Tier (entsprechend
0,01-0,025 ml Oxytocin Albrecht pro Tier) intravenös, intramuskulär, subkutan.
Bei der Katze sollte nach zweimaliger erfolgloser Applikation von Oxytocin zur Behandlung der Wehenschwäche eine Sectio caesarea durchgeführt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Überdosierungen können zu
- kurzzeitiger Vasodilatation und Blutdruckabsenkung
- Wasserretention
- Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie und Reduzierung der Lebensfähigkeit der Feten als Folge
- Tachykardie
- Uterusruptur
- beim Pferd zu Geburtskomplikationen (Sturmwehen, Retentio secundinarum)
- beim Schwein zur Geburtsverhaltung
führen.
Die Behandlung mit Oxytocin Albrecht ist in diesen Fällen sofort zu unterbrechen.
4.11 Wartezeit(en):
Intravenöse Injektion:
Rind, Schaf, Ziege, Pferd:
Essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
Schwein:
Essbare Gewebe: 0 Tage
Intramuskuläre und subkutane Injektion:
Rind, Schaf, Ziege, Pferd:
Essbare Gewebe: 3 Tage
Milch: 0 Tage
Schwein:
Essbare Gewebe: 3 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Stoffgruppe: Hypophysenhinterlappenhormone
ATC vetcode: QH01BB02
Oxytocin (OT) kommt als körpereigenes Hormon bei allen Säugetieren vor. Das Peptidhormon wird im Hypothalamus gebildet, durch Neurosekretion in den Hypophysenhinterlappen transportiert und dort gespeichert. Daneben findet beim Rind und Schaf eine zyklusabhängige OT-Synthese im Ovar (Corpus luteum) statt.
Die physiologischen Basalkonzentrationen liegen speziesabhängig zwischen 3 und 25 µE/mlPlasma. Intra- und interindividuelle Schwankungen der Basalwerte beruhen u. a. auf der mehrphasigen und stoßweise erfolgenden Freisetzung des Hormons. Bei weiblichen Tieren kommt es in Abhängigkeit von Sexualzyklus, Gravidität und Laktation zu Veränderungen der OT-Konzentration im Plasma.
Die Wirkungen von OT werden über spezifische in den Zellmembranen der Zielorgane lokalisierte Rezeptoren, deren Konzentration vom physiologischen Status der Tiere abhängt, vermittelt.
OT entfaltet seine physiologischen und pharmakologischen Hauptwirkungen an der glatten Muskulatur (Induktion und Steigerung von Kontraktionen) der am Fortpflanzungsgeschehen beteiligten Organe. Am Östrogen-stimulierten Uterus bewirkt OT einen Wechsel von schwachen, spontanen und unregelmäßigen zu synchronisierten, regelmäßigen, verstärkten und gerichteten Kontraktionen.
OT löst bei Rind, Ziege, Schaf und Schwein den Geburtsmechanismus nicht aus, sondern gewährleistet durch Aufrechterhaltung der Kontraktionen das Voranschreiten der Geburt.
Die bestimmenden Faktoren zur Festlegung des Geburtstermins beim Pferd sind bisher nicht abschließend aufgeklärt. Erhöhte fetale Corticoidspiegel zum Zeitpunkt der. Geburt deuten auf eine Beteiligung des Fetus bei der Terminierung der Geburt hin. Die außergewöhnliche Empfindlichkeit des Pferdeuterus gegenüber OT im fortgeschrittenen Graviditätsstadium wird zur Geburtsinduktion genutzt. Daneben scheint beim Pferd die noradrenerge Kontrolle der OT-Freisetzung eine besondere Rolle zu spielen. In Stresssituationen wird bei Stuten der Geburtsablauf verzögert. Vermutlich über eine Hemmung der OT-Freisetzung. Nach Wegfall stressauslösender Faktoren wird über eine plötzliche, anhaltende OT-Freisetzung die Austreibungsphase ausgelöst.
An der laktierenden Milchdrüse bewirkt OT eine Kontraktion der um die Milchgänge und Alveolen angeordneten Myoepithelien. Dies führt über einen intramammären Druckanstieg zur Auspressung der Milch (milk-ejection) bzw. zur Erleichterung des Milchaustritts beim Saugen (milk-let-down). OT fördert die Milchabgabe, jedoch nicht die Milchproduktion.
An der Niere beeinflusst OT in physiologischen Konzentrationen die Diurese und Salurese, insbesondere nach Stimulation der OT-Freisetzung. Die Reaktion an der Gefäßmuskulatur (Konstriktion oder Dilatation) ist uneinheitlich und hängt vom Gefäßtyp, der Spezies, der hormonellen Dominanz von Östrogen und Gestagen und von der Dosis ab. Über eine Erhöhung der Insulin-und Glukagonspiegel zusammen mit einem passageren Anstieg des Glukosespiegels bewirkt OT eine Mobilisierung von Glukose.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
OT wird im Gastrointestinaltrakt enzymatisch inaktiviert. Eine Resorption durch die Schleimhäute des Nasen-Rachen-Raumes ist möglich, erfordert jedoch für die nasale Applikation zur therapeutischen Anwendung beim Rind die 20-30-fache Dosis im Vergleich zur parenteralen Applikation.
Im Blut der Ratte wird OT zu ca. 40 % an ß-Globuline gebunden.
OT wird hauptsächlich in den Nieren und der Leber aber auch in der laktierenden Mamma durch Reduktion der Disulfidbrücke inaktiviert. Ein Hauptausscheidungsweg ist die renale Exkretion von intaktem OT (35-50 %) und Glycinamid als inaktivem Metabolit. Die Gesamtelimination besteht aus einem schnellen Prozess (t1/2 speziesabhängig 1-9 min) und aus einem langsameren Prozess (t1/222,3-26,5 min). Das scheinbare Verteilungsvolumen wird mit 460 mI/kg und 73 ml/kg angegeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Essigsäure 99 %
Ethanol 96 %
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
18 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:28 Tage
Im Behältnis verbleibende Reste sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank lagern (+ 2 bis + 8 °C). Vor Licht geschützt lagern.
Nach Anbruch Lagerung bei bis zu +25 °C möglich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
1 Braunglasflasche mit Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe mit 50 ml Injektionslösung
1 Braunglasflasche mit Brombutylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe mit 100 ml Injektionslösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Albrecht GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
8. Zulassungsnummer:
6488622.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
Verlängerung am 21.02.2005
10. Stand der Information
Dezember 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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