PARAMECTIN POUR-ON 5 mg/ml Lösung zum Übergießen, für Rinder

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

1 Bezeichnung des Tierarzneimittels:

PARAMECTIN POUR-ON, 5 mg/ml Lösung zum Übergießen, für Rinder

Ivermectin

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin 5 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Lösung zum Übergießen

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten:

Rind (Mastrind und nicht laktierende Kuh)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung und Bekämpfung von Magen- und Darmrundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dassellarven, Räudemilben sowie Läusen und Haarlingen:

Magen-und Darmrundwürmer (Adulte und 4. Larven):

Ostertagia ostertagi (einschließlich inhibierte Larven),

Haemonchus placei,

Trichostrongylus axei,

Trichostrongylus colubriformis,

Cooperia spp.,

Oesophagostomum radiatum,

Strongyloides papillosus (Adulte),

und Trichuris spp. (Adulte).

Gelegentlich kann eine abgeschwächte Wirkungen gegen H.placei (4. Larven), Cooperia spp., T. axei und T. colubriformis beobachtet werden.

Lungenwürmer (Adulte und 4. Larven):

Dictyocaulus viviparus

Augenwürmer (Adulte);

Thelazia rhodesii

Dassellarven:

Parasitische Stadien von Hypoderma bovis und Hypoderma lineatum.

Läuse:

Linognathus vituli,

Haematopinus eurysternus,

Haarlinge:

Damalinia (Bovicola) bovis.

Räudemilben:

Chorioptes bovis,

Sarcoptes scabiei var. bovis.

4.3. Gegenanzeigen

Nicht bei laktierenden oder trockenstehenden Milchkühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht bei tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem berechneten Abkalbetermin einsetzen.

4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Zur Berechnung der Einzeldosis das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmen.

4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Durch das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal kann es zu Sekundärreaktionen kommen. Zur Vermeidung von Folgeschäden wird daher empfohlen, das Präparat nicht während der larvalen Wanderphase in den genannten Körperregionen anzuwenden (Ende November bis Anfang März). Der günstigste Behandlungszeitpunkt ist am Ende der Schwärmzeit der Dasselfliegen.

Tiere nicht behandeln, wenn die Haut oder Fell nass sind. Rinder nicht behandeln, wenn Regen zu erwarten ist, da Regen innerhalb von 2 Stunden nach einer Behandlung die Wirkung beeinträchtigen kann. Nicht auf Hautstellen aufbringen, die räudebedingte Borken oder andere Läsionen aufweisen oder mit Schmutz oder Kot verunreinigt sind.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für die äußere Anwendung bei Rindern entwickelt.

Bei anderen Tierarten, für die das Präparat nicht zugelassen ist, wird von einer Behandlung mit Ivermectin abgeraten, da schwere Nebnwirkungen auftreten können. Fälle mit tödlichem Ausgang sind beim Hund, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.

Die häufige und wiederholte Anwendung von Ivermectin kann Resistenzen hervorrufen.

Zur Minimierung des Resistenzrisikos ist es wichtig, die korrekte Dosis zu verabreichen. Um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollten die Tiere nach dem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt werden und die jeweilige Dosis ausgehend vom schwersten Tier berechnet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Sehr leicht entzündlich!

Fernhalten von Hitze, Funken, offener Flamme oder anderen Zündquellen!

PARAMECTIN POUR-ONkann auf menschlicher Haut und im Auge reizend wirken. Daher sollte der Anwender sorgfältig darauf achten, sich nicht selbst oder andere Personen durch versehentlichen Hautkontakt mit der Lösung zu gefährden.

Anwender sollten bei der Behandlung mit dem Tierarzneimittel Gummihandschuhe, Gummistiefel und einen wasserundurchlässigen Overall tragen. Die Schutzkleidung sollte nach Gebrauch gewaschen werden. Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffenen Stellen unverzüglich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen unverzüglich mit Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen.

Beim Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen oder essen.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

Nur in gut belüfteten Räumen oder im Freien anwenden

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad);

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von PARAMECTIN POUR-ONsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

PARAMECTIN POUR-ONkann bei Kühen von Fleischrindern (Ammenkühen) in jedem Trächtigkeits- oder Laktationsstadium angewendet werden, vorausgesetzt, die Milch ist nicht zum menschlichen Verzehr vorgesehen.

Nicht bei laktierenden oder trockenstehenden Milchkühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem berechneten Abkalbetermin einsetzen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9. Dosierung und Art der Anwendung:

Ivermectin wird äußerlich in einer Dosierung von 500 Mikrogramm pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml pro 10 kg Körpergewicht) auf die Haut aufgetragen.

Das Tierarzneimittel einmalig in einer schmalen Spur entlang der Mittellinie des Rückens zwischen Widerrist und Schwanzansatz aufgießen.

Um die Persistenzwirkung von Ivermectin optimal auszunutzen, wird empfohlen, erstsömmrige Kälber in fester Gruppierung 3, 8 und 13 Wochen nach dem Auftrieb zu behandeln. Bei unveränderter Herdenzusammenstellung kann diese Maßnahme die Tiere über die gesamte Weidesaison vor parasitär-bedingten Magen-Darminfektionen und Erkrankung durch Lungenwurmbefall schützen. Alle Kälber einer Herde sollten ins Bekämpfungsprogramm einbezogen werden. Auf die entsprechende Weidefläche sollten dann zusätzlich keine unbehandelten Tiere mehr aufgetrieben werden.

Behandelte Kälber sollten gemäß der erforderlichen Sorgfaltspflicht in der Tierhaltung generell überwacht werden

Im Fall einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. Symptome von Überdosierung können sich durch Zittern, Krämpfe und Koma (Festliegen) äußern.

4.11. Wartezeit:

Rind:

Essbare Gewebe: 28 Tage

Milch: Nicht bei laktierenden oder trockenstehenden Milchkühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht bei tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem errechneten Abkalbetermin einsetzen.

5 Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellents, Endektozide

ATCvet Code: QP54AA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectin ist ein 22,23-dihydro-Derivat eines Avermectins (ein Fermentationsprodukt aus Streptomyces avermitilis), das aus zwei homologen Bestandteilen besteht: B_1aund B_1b. Es ist ein Endektozid mit nematozider, insektizider und akarizider Wirkung, die bei einer Vielzahl von Haustieren nachgewiesen wurde.

Ivermectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrozyklischen Laktone und wirkt durch Hemmung von Nervenimpulse.

Verbindungen dieser Gruppe binden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle, die sich in Nerven-und Muskelzellen wirbelloser Tiere befinden. Dies führt zu einer Erhöhung der Zellmembranpermeabilität für Chloridionen mit der Folge einer Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was schließlich zur Lähmung und zum Tod des Parasiten führt.

Verbindungen dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der Chloridionenkanäle reagieren, beispielsweise mit solchen, die vom Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden.

Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren erklärt sich dadurch, dass Säugetiere keine Glutamat-Rezeptoren an Chloridionenkanälen besitzen und die Affinität der makrozyklischen Laktone gegenüber den GABA-abhängigen Rezeptoren bei Säugetieren sehr niedrig ist. Die Blut-Hirnschranke ist für Avermectine im Allgemeinen kaum permeabel.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach dem Aufgießen des Tierarzneimittels auf den Rücken wird Ivermectin über die Haut in den Körperkreislauf des behandelten Tieres aufgenommen aufgenommen. Die maximale Plasma-Konzentration wird 97 Stunden nach Applikation beobachtet. Maximale Konzentrationen von etwa 11,3 ng/ml wurden ermittelt.

Die Ausscheidung des Wirkstoffes erfolgt hauptsächlich über die Galle mit dem Kot.

6 Pharmazeutische Angaben

6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

(Hexadecyl/octadecyl)(2-ethylhexanoat)

Trolamin

Patentblau V (E131)

Isopropylmyristat

2-Propanol

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 12 Monate

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

Unter 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen);

250 ml, 1 l Lösung in Plastikflaschen aus HDPE

2,5 l, 5l Lösung in Rückenbehältern aus LDPE

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen außerordentlich gefährlich. Oberflächengewässer oder Wassergräben nicht mit dem Produkt oder den gebrauchten Behältern verunreinigen

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7 Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down BT35 6JP

Nordirland

8. Zulassungsnummer:

400535.00.01

9. Datum der Zulassung/Verlängerung:

31.01.2002/ 18.10.2006

10. Stand der Information:

Juni 2009

11. Verbot des Verkaufs/der Abgabe und oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig!