Pathozone 250 Mg Suspension Zur Intramammären Anwendung Für Rinder
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Pathozone 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Ein Injektor (10 ml) enthält:
Wirkstoff:
Cefoperazon 250,00 mg
(als Natriumsalz) 258,90 mg
Sonstige Bestandteile:
all-rac-alpha-Tocopherol (E307) 4,60 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Suspension zur intramammären Anwendung.
Weiße bis weißliche, ölige Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (laktierende Milchkuh).
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung klinischer Mastitiden bei Milchkühen.
Es hat sich gezeigt, dass klinische Mastitiden, welche durch ein breites Spektrum von Organismen verursacht werden, einschließlich der nachfolgenden Erreger, auf die Behandlung mit Cefoperazon ansprechen:
- Streptococcus dysgalactiae
- Streptococcus uberis
- Streptococcus agalactiae
- Staphylococcus aureus (einschließlich Penicillinase produzierende Stämme)
- Escherichia coli
- Trueperella pyogenes
- Pseudomonas aeruginosa
- Micrococcus spp.
- Klebsiella spp.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden in Fällen von Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen oder einem der sonstigen Bestandteile oder in Fällen schwerer Nierenfunktionsstörungen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Das Tierarzneimittel nicht bei anderen Tierarten als bei laktierenden Kühen anwenden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte erst nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung erfolgen sowie offizielle und örtliche Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt verursachen. Eine Penicillin-Überempfindlichkeit kann zu einer Kreuzreaktion gegenüber Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein. Gehen Sie nicht mit diesem Tierarzneimittel um, wenn Sie wissen, dass Sie dagegen überempfindlich sind, oder wenn Ihnen ausdrücklich geraten wurde, nicht mit solchen Produkten zu arbeiten. Die Handhabung dieses Tierarzneimittels sollte mit großer Sorgfalt unter Beachtung aller empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen erfolgen, um eine Exposition zu vermeiden. Wenn Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diese Warnung oder die Packungsbeilage vorzeigen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und können möglicherweise dringende ärztliche Behandlung erforderlich machen. Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Pathozone sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die intramammäre Anwendung des Tierarzneimittels bei laktierenden Kühen hat sich als sicher erwiesen. Ferner wurden auch in Reproduktionsstudien keine unerwünschten Wirkungen registriert.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Cefoperazon ist chemisch‑physikalisch nicht kompatibel mit Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside (Streptomycin, Neomycin, Gentamycin). Bei gleichzeitiger parenteraler Verabreichung potentiell nierenschädigender Arzneimittel kann die Eliminationsdauer aus dem Blut verlängert sein.
In seltenen Fällen können Kreuzreaktionen mit anderen β-Laktam-Antibiotika auftreten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramammären, einmaligen Anwendung.
Der Inhalt eines 10 ml-Injektors sollte unmittelbar nach dem Melken in das infizierte Euterviertel injiziert werden. Vor der Injektion sollte die Zitze gründlich gereinigt und desinfiziert werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da der gesamte Inhalt eines Injektors verabreicht werden muss.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 2 Tage
Milch: 72 Stunden
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum für die intramammäre Anwendung, Cephalosporine und verwandte Substanzen.
ATCvet code: QJ51DD12.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Cefoperazon ist ein halbsynthetisches Cephalosporin-Antibiotikum der 3. Generation mit bakterizider Breitspektrum-Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Es inhibiert den Aufbau der Bakterienzellwand. Als Vertreter der dritten Generation von Cephalosporinen besitzt Cefoperazon einen größeren Widerstand gegen den enzymatischen Abbau durch β-Laktamasen als Cephalosporine der ersten und zweiten Generation, deren Wirkungsstärke in der Gegenwart von β-Laktamasen daher geringer ist.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei gesunden Tieren wurde eine vernachlässigbare systemische Resorption des Wirkstoffs gefunden, während es bei infizierten Tieren eine Tendenz zu höherer systemischer Resorption gibt - wahrscheinlich wegen der durch subklinische Infektionen bedingten Schäden an den Epithelzellverbindungen.
Die festgestellten Urin-Konzentrationen zeigen, dass Cefoperazon im Euter resorbiert und zumindest teilweise durch die Nieren ausgeschieden wird. In Geweberückstandsstudien wurden keine Rückstände in Proben von Muskel, Leber, Nieren, Fett, Herz oder supramammären Lymphknoten nachgewiesen.
Nach einer einmaligen Injektion in jedes der vier Euterviertel wird Cefoperazon über einen Zeitraum von drei bis fünf Tagen über das Euter ausgeschieden.
Die höchsten Konzentrationen von Cefoperazon in der Milch werden beim ersten Melken (12 Stunden) nach der Verabreichung festgestellt. Ab fünf Tagen nach Verabreichung ist Cefoperazon nicht mehr in der Milch nachweisbar. Die Milchleistung hat keinen Einfluss auf den über die Milch ausgeschiedenen Prozentsatz an Cefoperazon.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
all-rac-alpha-Tocopherol (E307)
Glycerolmonostearat
Sorbitanstearat
Raffiniertes Erdnussöl
6.2 Inkompatibilitäten:
Cefoperazon ist physikalisch-chemisch nicht mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Aminoglykoside kompatibel.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
Nur zur einmaligen Anwendung.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Ein weißer, opaker 10 ml Injektor aus Low density Polyethylen mit Schutzkappe aus rotem Low density Polyethylen. Ein Karton enthält 4 oder 10 Injektoren.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstr. 1
10785 Berlin
8. Zulassungsnummer:
401674.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
18.12.2012
10. Stand der Information
August 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig