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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/185375/2014

EMEA/H/C/001164

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

PecFent

Fentanyl

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für PecFent. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für PecFent zu gelangen.

Was ist PecFent?

PecFent ist ein Nasenspray, das den Wirkstoff Fentanyl (100 und 400 Mikrogramm pro Sprühstoß) enthält.

PecFent ist ein „Hybrid-Generikum", d. h., es gleicht „Referenzarzneimitteln", die denselben Wirkstoff enthalten, aber anders angewendet werden. Während die Referenzarzneimittel Effentora (Buccaltabletten) und Actiq (Lutschtabletten) über den Mund eingenommen werden, wird PecFent als Spray in die Nase angewendet.

Wofür wird PecFent angewendet?

PecFent wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Tumorpatienten (18 Jahre alt oder älter) angewendet. Unter Durchbruchschmerzen versteht man das plötzliche Auftreten zusätzlicher Schmerzen trotz einer Dauerbehandlung mit Schmerzmitteln. PecFent wird bei Patienten angewendet, die bereits mit Opioiden (einer Gruppe von Schmerzmitteln, zu denen Morphin und Fentanyl gehören) gegen dauerhafte Krebsschmerzen behandelt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich. Dies bedeutet, dass die Anwendung unter strengeren Bedingungen als normalerweise erfolgt, weil das Arzneimittel zu Missbrauch oder Abhängigkeit führen kann.

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Wie wird PecFent angewendet?

Die Behandlung mit PecFent sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Krebspatienten mit Opioiden erfahren ist. Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von PecFent berücksichtigen.

Zu Beginn der Behandlung mit PecFent muss der Arzt die individuell geeignete Dosis bestimmen, die bei dem Patienten zu einer angemessenen Schmerzlinderung bei möglichst geringen Nebenwirkungen führt. Dies ist selbst dann erforderlich, wenn der Patient bereits ein anderes fentanylhaltiges Arzneimittel eingenommen hat, weil Fentanyl von verschiedenen Arzneimitteln u. U. nicht mit derselben Geschwindigkeit in das Blut resorbiert werden kann. Die Anfangsdosis sollte immer 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß in ein Nasenloch) betragen. Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.

Die Dosen sind entweder durch einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße derselben Dosisstärke anzuwenden. Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden und jeweils mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Schmerzepisode behandelt wird. Weitere Informationen über die Anwendung von PecFent sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt PecFent?

Der Wirkstoff in PecFent, Fentanyl, ist ein Opioid. Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird. Wenn der Patient PecFent in die Nase sprüht, wird eine Dosis Fentanyl schnell über die Blutgefäße in der Nase in die Blutbahn resorbiert. Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.

Wie wurde PecFent untersucht?

Da PecFent ein Hybrid-Generikum ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus eigens durchgeführten Studien Daten über die Referenzarzneimittel vor.

In einer Hauptstudie wurde PecFent mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei 83 erwachsenen Tumorpatienten verglichen, die mit Opioiden behandelt wurden. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität im Verlauf der ersten 30 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels. Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Schmerzen anhand einer Punkte-Skala von 0 bis 10.

In einer Zusatzstudie wurde die „Akzeptanz" von PecFent gemessen, indem die Patienten angaben, wie zufrieden sie mit PecFent waren und wie leicht und anwendungsfreundlich sie seine Anwendung beurteilten.

Welchen Nutzen hat PecFent in diesen Studien gezeigt?

PecFent linderte die tumorbedingten Durchbruchschmerzen wirksamer als das Placebo. In einer Studie betrug die durchschnittliche Senkung der Schmerzintensität in den ersten 30 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels 6,6 Punkte bei Patienten, die PecFent erhielten, gegenüber 4,5 Punkten bei Patienten unter Placebo.

In der Zusatzstudie berichteten Patienten, dass sie bei rund 90 % der Durchbruchschmerz-Episoden mit der PecFent-Therapie „zufrieden" oder „sehr zufrieden" waren.

PecFent

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Welches Risiko ist mit PecFent verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von PecFent (beobachtet bei 1 bis 10 Patienten von 100) sind Desorientiertheit, Dysgeusie (Geschmacksveränderungen), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Epistaxis (Nasenbluten), Rhinorrhö (Naselaufen), nasale (Nasen-)Beschwerden, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Obstipation (Verstopfung) und Pruritus (Hautjucken). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PecFent berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

PecFent darf nicht bei Patienten angewendet werden, die noch keine Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten oder an schweren Atemproblemen oder einer schweren Erkrankung mit Lungenobstruktion (Erkrankungen, die die Atmung erheblich behindern) leiden. Es darf nicht zur Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde PecFent zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Bedarf an schnell wirkenden Schmerzmitteln für Durchbruchschmerzen bei Tumorpatienten besteht. Aufgrund der verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von PecFent gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PecFent zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von PecFent ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass PecFent so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für PecFent aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Der Hersteller von PecFent wird außerdem in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Aufklärungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten, Ärzte und Apotheker wissen, wie PecFent anzuwenden ist, welche Risiken bei einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.

Weitere Informationen über PecFent:

Am 31. August 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PecFent in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PecFent finden Sie auf der Webseite der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit PecFent benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2014 aktualisiert.

PecFent

EMA/185375/2014