Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

PENIVET TS, Euterinjektor für Rinder (trockenstehende Milchkühe)

9,3 g Salbe enthalten:

Wirkstoff(e):

Benzathin-Cloxacillin 800 mg

Cloxacillin - Natrium x 1 H₂O 200 mg

Benzylalkohol 94,2 mg

2(3)-tert-Butyl-4-methoxy-phenol 1,8 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Euterinjektor

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (trockenstehende Milchkühe)

Therapie und Metaphylaxe von Euterentzündungen zu Beginn der Trockenstehperiode, die durch Cloxacillin-empfindliche Streptokokken und Staphylokokken (Incl. ß-Lactamase-bildenden Stämme) hervorgerufen sind.

Die Anwendung von Cloxacillin zur therapeutischen Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen. Beim Trockenstellen klinisch gesunder Euter sollte die Eutergesundheit des Bestandes berücksichtigt werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren.

Resistenzen gegen Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine.

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Für Kühe (Rinder in der Laktationsperiode)

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Hautreaktionen.

Therapeutische Massnahmen: Antihistaminika und/oder Glukocorticoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Penivet TS sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht möglicherweise ein Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

In Kombination mit Ampicillin entstehen synergistische Effekte.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

1 Injektor mit 9,3 g Salbe (entsprechend 800 mg Benzatin-Cloxacillin und 200 g Cloxacillin- Natrium monohydrat) pro Euterviertel durch den Strichkanal einbringen. Alle vier Viertel müssen behandelt werden. Einmalige Anwendung zum Zeitpunkt des Trockenstellens.

Nach dem letzten gründlichen Ausmelken und desinfizierender Reinigung der Zitzenkuppen wird der Inhalt eines Injektors in ein Euterviertel eingebracht. Das Medikament soll nicht hochmassiert werden (Pfropfenbildung). Nur dann einsetzen, wenn das Tier eine Trockenstellperiode von mindestens 35 Tagen hat.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Beim Auftreten der Nebenwirkungen sind Maßnahmen entsprechend der anerkannten üblichen Therapien zu ergreifen.

Wartezeit: Rind (Essbares Gewebe, Milch) :

a) bei trockenstehenden Tieren, die früher als 35 Tage vor dem Geburtstermin behandelt werden, gilt die Wartezeit bis einschl. 5 Tage nach Beginn der Laktation.

b) nach Anwendung an trockenstehenden Tieren innerhalb von 35 Tagen vor dem Geburtstermin beträgt die Wartezeit 40 Tage.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- oderIndikationsgruppe :

ß-Lactam-Antibiotikum zur Mastitistherapie.

Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken-, Staphylokokken und Pneumokokkenstämme, wobei auch ß-Lactamase-bildende Keime erfaßt werden.

Außer bei ß-Lactamase-bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um ca. 15-90 % geringer als die des Benzylpenicillins. Es besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenüber

Str. agalactiae und Actinomyces pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Cloxacillin ist gegen Enterokokken und gegen gramnegative Keime wirkungslos.

Die Plasmaeiweißbindung von Cloxacillin wird mit > 90 % angegeben.

Durch die VO (EWG) Nr. 675/92 der Kommission vom 18.03.92 zur Änderung der Anhänge der VO (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26.06.90 ist Cloxacillin mit folgenden Höchstmengen in den Anhang I aufgenommen worden: 300µg/kg in Muskulatur, Leber, Niere, Fett und 30 µg/kg in Milch.

Die Pharmakokinetik nach Einbringen in das Euter variiert stark in Abhängigkeit von der galenischen Zubereitung des Arzneimittels sowie dem physiologischen bzw. pathologisch veränderten Zustand der Milchdrüse.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol

2(3)-tert-Butyl-4-methoxy-phenol

Glycerol-tris (hydroxystearat), Erdnußöl.

Es bestehen galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: nicht anwendbar

Nicht über 15°C lagern.

1 Euterinjektor mit 9,3 g

Packung mit 4 Injektoren

Packung mit 50 Injektoren

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Mitvertrieb:

Virbac Tierarzneimittel GmbH

D-23483 Bad Oldesloe

8. Zulassungsnummer:

1755.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

27.07.1981 / 11.10.2002

10. Stand der Information

August 2011

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig