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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/422139/2012

EMEA/H/C/00714

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pergoveris

Follitropin alfa / Lutropin alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pergoveris. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pergoveris zu gelangen.

Was ist Pergoveris?

Pergoveris ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es enthält die Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa.

Wofür wird Pergoveris angewendet?

Pergoveris wird angewendet, um die Reifung von Follikeln (Eibläschen) in den Ovarien (Eierstöcken) anzuregen. Es ist zur Anwendung bei erwachsenen Frauen mit schwerem Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) bestimmt. Diese Frauen sind normalerweise unfruchtbar.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pergoveris angewendet?

Die Behandlung mit Pergoveris sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen besitzt.

Pergoveris wird einmal täglich verabreicht, bis sich ein reifer Follikel entwickelt hat, was bis zu 5 Wochen dauern kann und mit Ultraschalluntersuchungen und durch Messung der Östrogenspiegel im Blut festgestellt wird. Die empfohlene Anfangsdosis ist einmal täglich eine Durchstechflasche, doch die Behandlung sollte je nach Ansprechen der Patientin individuell angepasst werden. Die Anwendung von

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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weniger als einer Durchstechflasche täglich reicht möglicherweise nicht aus, um die Reifung eines Follikels anzuregen. Falls erforderlich, kann die Dosis von Follitropin alfa alle 7 bis 14 Tage schrittweise erhöht werden, indem es als separates Arzneimittel zusätzlich verabreicht wird.

Die Injektionslösung wird zubereitet, unmittelbar bevor das Arzneimittel unter die Haut gespritzt wird. Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden, doch die Patientin kann sich das Arzneimittel selbst spritzen, wenn sie entsprechend motiviert und fachgerecht angeleitet wird und jederzeit die Möglichkeit hat, fachlichen Rat einzuholen.

Wie wirkt Pergoveris?

Die Wirkstoffe in Pergoveris, Follitropin alfa und Lutropin alfa, sind Kopien der natürlichen Hormone FSH und LH. Im Körper stimuliert FSH die Reifung von Eizellen und LH ihre Ausstoßung aus dem Follikel durch den Eisprung. Pergoveris ersetzt die fehlenden Hormone und ermöglicht dadurch bei Frauen mit FSH- und LH-Mangel die Reifung eines Follikels, aus dem nach einer Injektion des Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG) eine reife Eizelle freigesetzt wird. Auf diese Weise können die Frauen schwanger werden.

Die Wirkstoffe in Pergoveris werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Zellen produziert, in die Gene (DNA) eingebracht wurden, die sie zur Bildung von Follitropin alfa und Lutropin alfa befähigen.

Wie wurde Pergoveris untersucht?

Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassen, Follitropin alfa als GONAL-f und Lutropin alfa als Luveris. Daher legte das Unternehmen zur Stützung der Anwendung von Pergoveris Informationen aus Studien vor, die bei der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden. Außerdem führte das Unternehmen sogenannte „Bioäquivalenzstudien" durch, um nachzuweisen, dass die kombinierte Injektion im Körper genauso verarbeitet wird wie die beiden getrennt verabreichten Arzneimittel.

Welchen Nutzen hat Pergoveris in diesen Studien gezeigt?

In den Studien, die bei der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden, brachte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in denselben Dosen wie in Pergoveris reife Follikel hervor. Die Bioäquivalenzstudien bestätigten, dass Pergoveris vom Körper genauso wie die beiden getrennt verabreichten Wirkstoffe verarbeitet wurde und ähnliche Blutspiegel von Follitropin alfa und Lutropin alfa bewirkte.

Welches Risiko ist mit Pergoveris verbunden?

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen von Pergoveris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Bluterguss, Schwellung oder Reizung an der Injektionsstelle). Die Behandlung kann eine Überstimulation der Eierstöcke verursachen (auch ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS genannt), die zu ernsten Gesundheitsproblemen führen kann. Leichtes bis mäßiges OHSS tritt häufig, schweres OHSS hingegen selten auf. Sehr selten können auch Thromboembolien (Probleme mit Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) auftreten, die im Allgemeinen mit schwerem OHSS in Verbindung stehen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pergoveris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Pergoveris darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, Lutropin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Außerdem darf es nicht angewendet werden bei Patientinnen mit:

•    Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,

•    vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden und deren Ursache unbekannt ist,

•    Blutungen im Genitalbereich, deren Ursache unbekannt ist,

•    Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.

Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn sich kein Nutzen erzielen lässt, etwa bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (wenn die Produktion der Eierstöcke vor der Menopause zum Erliegen kommt). Es darf ferner nicht bei Frauen angewendet werden, bei denen Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibröse Tumoren (Bindegewebsgeschwulste) der Gebärmutter vorliegen und die daher nicht schwanger werden können.

Warum wurde Pergoveris zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pergoveris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Pergoveris

Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pergoveris in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pergoveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2012 aktualisiert.

Pergoveris

EMA/422139/2012

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