Perlium Amoxival 100 Mg/G
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Perlium Amoxival 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Arzneimittel-Vormischung enthält:
Wirkstoff(e):
Amoxicillin 100 mg
(als Amoxicillin-Trihydrat)
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Beigefarbenes granuliertes Pulver.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Schweine: Zur Metaphylaxe bei Atemwegserkrankungen hervorgerufen durch Streptococcus suis, begrenzt auf die Senkung der Sterblichkeit. Das Vorkommen dieser Erkrankung im Tierbestand sollte vor Beginn der Behandlung nachgewiesen worden sein.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei schwerem Nierenversagen (begleitet von Anurie und Oligurie) und/oder Leberversagen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika.
Die Anwendung des Tierarzneimittels ist kontraindiziert bei bekannter Amoxicillin-Resistenz.
Nicht anwenden bei Anwesenheit von Beta-Lactamase produzierenden Bakterien.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Gerbilen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Tiere mit reduzierter Futteraufnahme und/oder gestörtem Allgemeinbefinden sollten parenteral behandelt werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Tiere mit ausgeprägten klinischen Anzeichen von Streptokokkose benötigen eine individuelle Behandlung.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis eines Antibiogramms erfolgen und die amtlichen und örtlichen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Eine unkontrollierte Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einem erhöhten Auftreten von Amoxicillin resistenten Bakterien führen.
Die Arzneimittelvormischung ist für die Herstellung eines festen Fütterungsarzneimittels bestimmt und darf nicht in der vorliegenden Form verwendet werden; die Einmischrate der Arzneimittelvormischung in festes Futter darf nicht unter 5 kg/Tonne liegen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Vorbereitung des Futters sollte der direkte Hautkontakt vermieden werden.
Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten eine Maske, ein Overall, eine Schutzbrille und Handschuhe getragen werden.
Vermeiden Sie das Einatmen von Staub. Tragen Sie entweder eine Einweg-Atemschutzmaske nach europäischem Standard EN149 oder eine Mehrweg-Atemschutzmaske nach europäischem Standard EN140 mit dem Filter EN143.
Um jegliches Risiko eines Verschluckens des Tierarzneimittels zu vermeiden, wird empfohlen, während der Anwendung nicht zu essen oder zu trinken. Auch sollten die Hände nach der Anwendung des Tierarzneimittels gewaschen werden.
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Einatmen, Verschlucken oder Hautkontakt allergische Reaktionen verursachen. Die Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzallergien mit Cephalosporinen und umgekehrt führen. Die allergischen Reaktionen gegenüber diesen Substanzen können schwerwiegend sein.
Sie sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben im Falle einer bekannten Allergie gegenüber Cephalosporinen und Penicillinen oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit diesen Substanzen zu arbeiten.
Beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel sollten alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, um Expositionsrisiken zu vermeiden.
Wenn nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollte ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage vorgezeigt werden. Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider sowie Atembeschwerden sind ernstzunehmende Symptome und erfordern ärztliche Notfallmaßnahmen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gastrointestinale Symptome (Diarrhö) werden zuweilen beobachtet.
Penicilline können bei Anwendung des Tierarzneimittels allergische Reaktionen verursachen, welche zuweilen von schwerwiegender Natur sind (Anaphylaxie).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Perlium Amoxival 100 mg/g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laborstudien zeigten keinen Hinweis auf teratogene, embryonale oder materno-toxische Effekte durch Amoxicillin. Dennoch ist zu beachten, dass keine Studie an den Zieltierarten während der Trächtigkeit oder Laktation durchgeführt wurde.
Demnach ist das Tierarzneimittel nur anzuwenden nach Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht zusammen mit bakteriostatischen Antiinfektiva (Tetracyclinen, Sulfonamiden…) anwenden.
Nicht gleichzeitig mit Neomycin anwenden, da dieses die Resorption von oralen Penicillinen verhindert.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
20 mg Amoxicillin / kg Körpergewicht täglich für 5 aufeinander folgende Tage über das Futter.
Bei einer Futteraufnahme von 40 g/kg ist diese Dosierung gleichbedeutend mit 500 ppm Amoxicillin in medikiertem Futter. Um diese Dosierung unter Berücksichtigung der realen Futteraufnahme zu gewährleisten, kann die Einmischrate des Tierarzneimittels erhöht werden, was zu einer höheren Konzentration im Futter führt.
Medikiertes Futter kann pelletiert werden unter Präkonditionierung mit Dampf bis zu 15 Minuten und maximal 78°C.
Nicht anwenden in flüssigem Futter.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Abgesehen von allergischen Reaktionen haben Penicilline nur eine minimale direkte Toxizität.
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung ist kein Antidot bekannt, die Behandlung ist symptomatisch.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 5 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung
ATCvet Code: QJ01CA04
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches, von 6 APA (6-Penicillinsäure) abgeleitetes Penicillin. Die leicht saure, gering fettlösliche Verbindung ist in saurem Medium stabil und kann enteral oder parenteral verabreicht werden.
Amoxicillin ist ein Breitbandantibiotikum mit bakterizider Wirkung, vor allem gegenüber empfindlichen Mikroorganismen. Es verursacht Schädigungen der Bakterienzellwand, die zu einer osmotischen Lyse der Zelle führen.
Streptococcus suis ist normalerweise empfindlich gegenüber Amoxicillin (MHK < 0,5 µg/ml).
MHK90für Streptococcus suis
-
2007 - 2008 – Frankreich: 0.015 µg/ml
-
2004 - 2005 – Deutschland: 0.06 µg/ml
-
1999 - 2001 – Spanien: < 0.25 µg/ml
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach einer oralen Verabreichung mit dem Futter beträgt die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin annähernd 30%. Der Anteil im Blut wird in geringem Ausmaß metabolisiert. Der bei Labortieren identifizierte Metabolit ist Penicilloinsäure, die schnell über den Urin ausgeschieden wird. Amoxicillin wird schwach (zu etwa 20%) an Plasmaproteine gebunden und wird gut in unterschiedlichen Organen verteilt.
Nach einmaliger oraler Verabreichung des Tierarzneimittels in einer Dosis von 20 mg Amoxicillin/kg an Schweine entsprach die mittlere Cmax von 2,93 µg/ml fast dem Sechsfachen des kritischen Grenzwerts für Amoxicillin-Resistenz bei S. suis.
Die mittlere Tmax betrug 1,8 Stunden. Die Zeit, in der die mittleren Plasmakonzentrationen von Amoxicillin über der kritischen MHK (0,5 µg/ml) lag, betrug 6 Stunden, d.h. 25% des Dosierungsintervalls. Zwölf Stunden nach der Behandlung lag die mittlere Amoxicillin-Konzentration bei 0,159 µg/ml, d.h. immer noch über den MHK90-Werten für S. suis (0,015 µg/ml), die 2007-2008 festgestellt wurden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Raffiniertes Sojaöl
Maisfuttermehl
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 12 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verwenden.
Haltbarkeit des Fütterungsarzneimittels als Mehl oder Pellets: 3 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 C lagern.
Trocken lagern.
Verpackung gut verschließen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Papiersack mit Polyethylen-Innenbeschichtung
Sack mit 10 kg
Sack mit 25 kg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
SOGEVAL
200 Route de Mayenne
Zone Industrielle des Touches
53000 LAVAL
Frankreich
Tel : +33 (0)2 43 49 51 51
Fax: +33 (0)2 43 53 97 00
Vertrieb in Deutschland durch:
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. Zulassungsnummer:
401161.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
Januar 2015
10. Stand der Information
Januar 2015
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.