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1.
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Bezeichnung des
Tierarzneimittels:
PEROXYDERM®
3,425 g/100g
Suspension zur Anwendung auf der Haut für Hunde
Wasserhaltiges
Benzoylperoxid (entsprechend Benzoylperoxid 2,5 g)
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2.
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Qualitative und
quantitative Zusammensetzung:
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100 g
Suspension enthalten:
Wirkstoff(e):
Wasserhaltiges
Benzoylperoxid 3,425 g
(entsprechend
Benzoylperoxid 2,5 g)
Sonstige
Bestandteile:
-
Eine vollständige
Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt
6.1
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3.
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Darreichungsform:
Weiße Suspension zur
Anwendung auf der Haut
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4.
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Klinische
Angaben
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4.1
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Zieltierart(en):
Hund
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4.2
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Anwendungsgebiete unter Angabe der
Zieltierart(en):
Unterstützende Behandlung bei Hunden von:
-
Oberflächlichen Pyodermien
- Tiefen
Pyodermien
Bei
oberflächlichen Pyodermien (z.B. Impetigo, sekundäre Folliculitis,
intertriginöse Folliculitis, oberflächliche Folliculitis mit
Juckreiz) und tiefen Pyodermien ist zusätzlich eine gezielte
antibakterielle Therapie mit einem Chemotherapeutikum notwendig,
das gegen Staphylococcus intermedius wirksam ist und therapeutische
Spiegel in der Haut erreicht.
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4.3
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Gegenanzeigen:
PEROXYDERM
darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid,
Benzoesäure und p-Hydroxybenzoesäureester nicht angewendet
werden.
Nicht bei Katzen
anwenden.
Nicht bei Tieren
anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
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4.4
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Besondere
Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
Angaben
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4.5
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Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Der Kontakt
mit Schleimhäuten und vor allem mit den Augen muss vermieden
werden.
Bei
versehentlichem Kontakt (Schleimhäute, Augen) gründlich mit Wasser
ausspülen.
Die orale
Aufnahme durch Ablecken ist bei den behandelten Tieren sorgfältig
zu vermeiden.
Tiere, die mit
PEROXYDERM behandelt wurden, sind von Kleinkindern und Säuglingen
bis zur vollständigen Abtrocknung fernzuhalten.
Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte
Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden.
Bei der
Anwendung des Arzneimittels sind Schutzhandschuhe zu
tragen.
Bei der
Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Nach der
Anwendung die Hände gründlich reinigen.
PEROXYDERM bleicht
Stoffe, daher ist der Kontakt mit der Kleidung zu
vermeiden.
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4.6
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Nebenwirkungen
(Häufigkeit und Schweregrad):
Sensibilisierende Wirkungen wurden bei PEROXYDERM bisher
nicht beobachtet, sind jedoch für Benzoylperoxid nicht
auszuschließen.
Wenn eine nach einer
Behandlung mit PEROXYDERM eventuell auftretende Rötung nicht
innerhalb weniger Tage abklingt, sollte die Behandlung abgebrochen
werden.
Das Auftreten von
Nebenwirkungen nach Anwendung von PEROXYDERM sollte dem Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße
39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer
mitgeteilt werden.
Meldebögen können
kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung
(Online-Formular unter folgender Adresse:
http://www.vet-uaw.de).
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4.7
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Anwendung während der
Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Verträglichkeit
des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden
Hunden untersucht. Es sollte daher nur nach sorgfältiger
Risiko-/Nutzen-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt eingesetzt
werden.
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4.8
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Wechselwirkungen mit
Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
PEROXYDERM sollte
nicht mit anderen topisch zu applizierenden Dermatika kombiniert
bzw. gleichzeitig angewendet werden.
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4.9
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Dosierung und Art der
Anwendung:
Vor Gebrauch
schütteln.
Zur Anwendung
auf der Haut.
Ganzkörpershampoonierung: 20-30 ml/10 kg Körpergewicht
(KGW).
Bei
Teilkörpershampoonierung und nach Scherung die Shampoomenge
entsprechend reduzieren.
Zum
Shampoonieren der Haut bzw. des Haarkleides den ganzen Körper oder
die erkrankten Hautstellen mit Wasser gut anfeuchten und
anschließend mit der Suspension intensiv durchshampoonieren. Die
Haut und das Fell gründlich durchmassieren, damit das
Benzoylperoxid intensiv in Kontakt mit der erkrankten Haut kommt.
Anschließend das Shampoo einwirken lassen. Das Shampoonieren incl.
Einwirkung sollte bis zu 10 Minuten dauern. Anschließend müssen
Haut und Haare durch gründliches Spülen vom Wirkstoff befreit
werden.
Dauer der
Anwendung:
Die
Behandlungsfrequenz und die Dauer der Anwendung richtet sich nach
dem klinischen Befund.
Initialtherapie für eine Woche Shampoonieren alle 1 bis 2
Tage
Fortsetzungstherapie Shampoonieren 1 bis 3 mal pro
Woche
Bei täglicher
Shampoonierung ist die Anwendung auf maximal 7 Tage zu begrenzen.
PEROXYDERM sollte nicht länger als 6 Wochen angewendet werden. Bei
Austrocknungserscheinungen der Haut ist die Therapie zu beenden.
Lokale Reizerscheinungen klingen nach Behandlungsende ohne Therapie
rasch ab.
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4.10
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Überdosierung
(Symptome, Gegenmaßnahmen),:
Beim Auftreten von
Überempfindlichkeiten ist die Behandlung sofort abzubrechen und
entsprechend symptomatisch zu behandeln.
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4.11
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Wartezeit:
Entfällt.
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5.
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Pharmakologische
Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologikum:
Benzoylperoxid
ATCvet-Code:
QD11AX90
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5.1
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Pharmakodynamische
Eigenschaften:
PEROXYDERM enthält den
Wirkstoff Benzoylperoxid in einer waschaktiven Suspension, wodurch
in Verbindung mit Wasser ein Shampoo entsteht. Der therapeutische
Effekt von Benzoylperoxid beruht auf seiner antiseptischen,
sebosuppressiven und die Keratinocytenproliferation hemmenden
Wirkung. In sogenannten Empfindlichkeits-
bestimmungen (Agardiffusionstest) hemmt
Benzoylperoxid u.a. Staphylococcus aureus humaner
Herkunft.
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5.2
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Angaben zur
Pharmakokinetik
Benzoylperoxid wird
in der Haut (überwiegend in der Dermis) vollständig zu Benzoesäure
metabolisiert.
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6.
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Pharmazeutische
Angaben:
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6.1
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Verzeichnis der sonstigen
Bestandteile:
Xanthangummi
Natriumhydroxid
Polysorbat
80
Sorbitanoleat
Citronensäure-Monohydrat
Glycerol
(85%)
Natriumdodecylsulfat
Gereinigtes
Wasser
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6.2
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Inkompatibilitäten:
Siehe Punkt
4.8.
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6.3
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Dauer der
Haltbarkeit:
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6.3.1
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des
Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
24 Monate
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6.3.2
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des
Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Entfällt
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6.4
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Besondere
Lagerungshinweise:
Bei 2 °C
– 8 °C lagern.
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6.5
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Art und
Beschaffenheit der Primärverpackung (Packungsgrößen):
Weiße Flasche
aus Hochdruckpolyethylen
Weiße
Verschlusskappe aus Polypropylen
Packung mit 1
Flasche mit 200 g Suspension
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6.6
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Besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder bei der Anwendung
entstehender Abfälle:
Nicht
aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit
dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher
Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen
nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt
werden.
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7.
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Zulassungsinhaber:
Vétoquinol
GmbH
Parkstr.
10
D - 88212
Ravensburg
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8.
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Zulassungsnummer:
8873.00.00
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9.
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Datum der Erteilung
der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
12.10.1992
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10.
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Stand der
Information:
November
2009
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11.
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Verbot des
Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht
zutreffend
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12.
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Verschreibungsstatus
/ Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig
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