FACHINFORMATION

PICO-SALAX 5 mg Tabletten

PICO-SALAX 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält

5 mg Natriumpicosulfat

10 mg Natriumpicosulfat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Tablette.

PICO-SALAX 5 mg: Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, 6 mm im Durchmesser, mit einer geprägten 5.

PICO-SALAX 10 mg: Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, 6 mm im Durchmesser, mit einer geprägten 10.

Zur kurzzeitigen Anwendung bei chronischer und funktioneller Obstipation.

PICO-SALAX ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Eine Tablette (5 oder 10 mg) unzerkaut vor dem Zubettgehen einnehmen.

Die Dosierung kann individuell festgelegt werden. Nach Normalisierung des Stuhlgangs ist die Dosis zu reduzieren und die Einnahme kann in der Regel beendet werden.

PICO-SALAX sollte nicht länger als fünf Tage hintereinander eingenommen werden, ohne die Ursache der Obstipation zu untersuchen.

Kinder

PICO-SALAX sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von PICO-SALAX bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht untersucht worden. Es liegen hierzu keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die Tablette ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Die Einhaltung einer adäquaten Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung ist essenziell, insbesondere für jüngere und ältere Patienten, die anfälliger für Dehydratation sind.

PICO-SALAX ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, gastrointestinaler Ulzeration oder Perforation, akuten chirurgischen Eingriffen im Bauchraum einschließlich Appendizitis, akuten Darmentzündungen und starken Bauchschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen, die auf die vorgenannten schweren Erkrankungen hinweisen können.

PICO-SALAX ist ebenfalls kontraindiziert bei starker Dehydratation und bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Weiterhin sollte PICO-SALAX bei plötzlich auftretenden starken Bauchschmerzen unmittelbar vor der Einnahme, ungeklärten rektalen Blutungen und akutem Leberversagen nicht eingenommen werden.

• Die verlängerte übermäßige Einnahme von PICO-SALAX kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewicht und Hypokaliämie führen.

• Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit kürzlich durchgeführten Operationen im Gastrointestinalbereich sowie bei Patienten mit Nierenschädigungen, Herzerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen angezeigt.

• PICO-SALAX sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die den Wasser- bzw. Elektrolythaushalt beeinflussen, z.B. Diuretika, Kortikosteroide, Lithium (siehe Abschnitt 4.5).

• PICO-SALAX kann die Resorption regelmäßig eingenommener Arzneimittel beeinflussen und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

• Die Langzeitanwendung stimulierender Laxantien kann zu einem kathartischen Kolon führen.

• Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann bei übermäßigem Gebrauch von PICO-SALAX das Risiko einer Elektrolytstörung erhöhen.

• Eine Elektrolytstörung kann die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden erhöhen oder zu einem erhöhten Risiko einer Lithium-Toxizität führen.

• Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika kann die abführende Wirkung von PICO-SALAX verringern.

• PICO-SALAX kann die gastrointestinale Transitrate erhöhen. Die Resorption anderer oral angewendeter Arzneimittel (z.B. Antiepileptika, Kontrazeptiva, Antidiabetika, Antibiotika) kann daher während der Behandlungsphase verändert sein (siehe Abschnitt 4.4).

• Vorsicht ist angezeigt, wenn PICO-SALAX gleichzeitig mit NSARs (Nichtsteroidale Antiphlogistika) oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) induzieren (z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antipsychotika und Carbamazepin), angewendet wird, da diese Arzneimittel das Risiko einer Wasserretention bzw. Elektrolytstörung erhöhen kann.

Zu PICO-SALAX liegenkeine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Reproduktionsstudien mit Natriumpicosulfat an Tieren ließen keine Hinweise auf teratogenes Potenzial erkennen. Bei Gabe hoher Dosen in Ratten und Kaninchen wurde jedoch embryofetale Toxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3). Daher sollte PICO-SALAX während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der erwartete Nutzen größer ist als die möglichen Risiken und nur auf ärztlichen Rat.

Klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Teil von Natriumpicosulfat (BHPM bzw. Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch von gesunden stillenden Frauen übergehen. Trotzdem, wie alle Medikamente, sollte PICO-SALAX während der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern nicht der voraussichtliche Nutzen größer als die möglichen Risiken ist und nur auf ärztlichen Rat.

PICO-SALAX hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10000).

MedDRA- Organklasse	Häufig	Gelegentlich	Selten	Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems			Überempfindlich-keit (inkl. angioneurotisches Ödem und Haut-reaktionen)
Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts	Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Diarrhoe	Übelkeit und Erbrechen		Flatulenz
Erkrankungen des Nervensystems				Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel und Bewusstlosigkeit

Symptome:Bei Überdosierung kann es zu Diarrhoe, Bauchkrämpfen und klinisch relevanten Verlusten an Kalium und weiteren Elektrolyten kommen.

Des Weiteren wurden Fällen von Ischämie der Kolonmukosa berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag als die zur routinemäßigen Behandlung einer Obstipation empfohlene Dosierung.

Bei chronischer Überdosierung können Laxanzien zu chronischer Diarrhoe, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche wurden ebenfalls mit dem chronischen Missbrauch von Laxanzien in Verbindung gebracht.

Therapie:Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann durch forciertes Erbrechen oder eine Magenspülung die Resorption reduziert oder verhindert werden. Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich können erforderlich sein, insbesondere bei älteren und jungen Patienten.

Die Gabe von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien; Kontaktlaxanzien

ATC-Code: A06AB08

Natriumpicosulfat, der Wirkstoff von PICO-SALAX, ist ein lokal wirksames Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach bakterieller Spaltung im Kolon eine duale Wirkung mit Stimulation der Mukosa sowohl des Dickdarms als auch des Rektums hat. Die Stimulation der Mukosa des Dickdarms steigert die Peristaltik des Kolons und fördert den Verbleib von Wasser und Elektrolyten im Kolonlumen. Dies führt zum Defäkationsreiz, reduziert die Transitzeit und macht den Stuhl weicher.

Der Wirkungseintritt erfolgt gewöhnlich nach 6 - 12 Stunden, abhängig von der Freisetzung des Wirkstoffs.

Nach oraler Aufnahme erreicht Natriumpicosulfat das Kolon ohne nennenswerte Resorption. Daher wird ein enterohepatischer Kreislauf umgangen. Der aktive Metabolit Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) wird durch bakterielle Spaltung im Darm gebildet.

Der größte Teil des Wirkstoffs wird unverändert oder in Form der Metaboliten in den Faeces ausgeschieden.

Nach oraler Einnahme sind nur geringe Mengen des Wirkstoffs systemisch verfügbar.

Es gibt keinen Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und dem Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten.

Veröffentlichte Tierdaten deuten nicht auf besondere Gefährdungen für Menschen hinsichtlich unerwünschter pharmakologischer Wirkungen und Toxizität nach wiederholter Gabe hin. In vitro- und in vivo-Studien haben kein genotoxisches Potenzial gezeigt. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zu Karzinogenität durchgeführt.

Reproduktionstoxizitäts-Studien an Ratten und Kaninchen ließen nach oraler Verabreichung von bis zu 10.000 und 1000 mg/kg/Tag Natriumpicosulfat kein teratogenes Potential erkennen. Embryofetale Toxizität zeigte sich bei Ratten und Kaninchen bei Dosierungen von 1000 mg/kg/Tag, welche sich in geringerem Fetalgewicht und Anstieg der Resorptionen bei Kaninchen manifestierte. An Ratten führten während der Spätträchtigkeit (fetale Entwicklung) und der Laktation verabreichte Tagesdosen von 10 mg/kg und 100 mg/kg zu einer verringerten Körpergewichtszunahme bei den Nachkommen. Bei 100 mg/kg gab es außerdem eine erhöhte Anzahl an Totgeburten. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde durch orale Dosen von Natriumpicosulfat von bis zu 100 mg/kg nicht beeinträchtigt.

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Nicht zutreffend.

36 Monate

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verpackt in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgröße: 2 und 10 Tabletten.

Keine besonderen Anforderungen.

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

24103 Kiel

Deutschland

Tel. 0431-5852-0

Fax 0431-5852-74

PICO-SALAX 5 mg Tabletten: 82413.00.00

PICO-SALAX 10 mg Tabletten: 82414.00.00

Datum der Erstzulassung: 25.05.2012

Datum der letzten Verlängerung: ---

Juni 2012

Apothekenpflichtig

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de