Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Pigfen 40 mg/g Granulat für Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g enthält:

Wirkstoff(e):

Fenbendazol 40 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Granulat.

Weiß-graues bis hellgelbes Granulat.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung von Schweinen, die mit Ascaris suum (adulte und wandernde Larvenstadien) infiziert sind.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen und Hautsensibilisierung verursachen.

Kontakt mit der Haut und/oder den Augen vermeiden.

Bei der Anwendung oder Einmischung sollte darauf geachtet werden, direkten Kontakt mit der Haut und den Augen sowie das Einatmen von Staub durch Tragen einer Schutzbrille, von undurchlässigen Handschuhen und eines Einweg-Halbmasken-Atemschutzes gemäß der Europäischen Norm EN 149 oder eines Mehrweg-Halbmasken-Atemschutzes gemäß der Europäischen Norm EN 140 mit einem Filter nach EN 143, zu vermeiden.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

Im Fall von Haut- und/oder Augenkontakt sofort mit viel Wasser gründlich abspülen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen:

Das Tierarzneimittel ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Es darf nicht in Oberflächengewässer gelangen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Pigfen 40mg/g Granulat für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel kann an trächtige Tiere sicher verabreicht werden.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei laktierenden Tieren ist nicht belegt. Es sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Eine Verstärkung der Paracetamol - Lebertoxizität durch Fenbendazol kann nicht ausgeschlossen werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter.

Das Tierarzneimittel ist nur zur Behandlung einzelner Schweine in Hofbetrieben bestimmt, bei denen lediglich eine kleine Anzahl von Schweinen behandelt werden soll.

Es ist unter die tägliche Futterration zu mischen.

Die Dosis beträgt 5 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht (entsprechend 12,5 g des Tierarzneimittels/100 kg Körpergewicht) und ist als Einzeldosis zu verabreichen.

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Für eine genaue Dosierung verwenden Sie ein geeignetes, geeichtes Messgerät.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

In einer Einzeldosis von 25 mg Fenbendazol/kg an drei aufeinanderfolgenden Tagen an Schweine verabreicht, rief das Tierarzneimittel keine klinisch erkennbaren Nebenwirkungen hervor.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 4 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Benzimidazole und verwandte Substanzen – Fenbendazol.

ATCvet Code: QP52AC13

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fenbendazol ist ein Anthelminthikum aus der Klasse der Benzimidazolcarbamate. Es wirkt durch Bindung an Beta-Tubulin, wodurch die Polymerisation von Tubulin zu Mikrotubuli gehemmt und in der Folge der Energiestoffwechsel beeinträchtigt wird.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung wird Fenbendazol nur teilweise resorbiert und in der Leber metabolisiert. Die „Body Clearance“ von Fenbendazol im Serum von Schweinen betrug 1,36L/h/kg nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 1 mg/kg, das Verteilungsvolumen im Plateau 3,35 L/kg und die durchschnittliche Verweildauer 2,63 Stunden. Nach oraler Verabreichung von 5 mg/kg betrug die maximale Plasmakonzentration von Fenbendazol 0,07µg/ml, die T_max =3,75 Stunden und die durchschnittliche Verweildauer 15,15 Stunden. Die Bioverfügbarkeit betrug 27,1 %. Oxfendazol war mit 2/3 der gesamten AUC der Hauptmetabolit.

Fenbendazol und seine Metaboliten werden über den ganzen Körper verteilt, wobei hohe Konzentrationen in der Leber gefunden werden können.

Die Elimination von Fenbendazol und seinen Abbauprodukten erfolgt hauptsächlich über die Faeces (> 90%), zu einem geringen Teil im Urin und in der Milch.

Fenbendazol wird zu seinem Sulfoxid und anschließend zu Sulfonen und Aminen verstoffwechselt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Vorverkleisterte Stärke

Maisstärke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels, wie es für den Verkauf verpackt ist: 2 Jahre

Dauer der Haltbarkeit, nachdem die Primärverpackung geöffnet wurde: 3 Monate.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Tierarzneimittel, wie es für den Verkauf verpackt ist: Keine besonderen Lagerungshinweise.

Nach der ersten Öffnung der Primärverpackung: Nicht über 25°C lagern

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Terephthalat-Zip-Beutel von 0,25 kg, 0,50 kg und 1 kg.

Nicht alle Packungsgrößen werden in Verkehr gebracht

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.