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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/684102/2011

EMEA/H/C/002277

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pioglitazon Accord

Pioglitazon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pioglitazon Accord. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pioglitazon Accord zu gelangen.

Was ist Pioglitazon Accord?

Pioglitazon Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält. Es ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.

Pioglitazon Accord ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Pioglitazon Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Pioglitazon Accord angewendet?

Pioglitazon Accord wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (im Alter ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet. Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.

Pioglitazon Accord wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pioglitazon Accord angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Pioglitazon Accord beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich. Unter Umständen ist es erforderlich, diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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zu erhöhen, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist. Pioglitazon Accord darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die Behandlung mit Pioglitazon Accord sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft werden; bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, sollte sie abgesetzt werden. Bei nachfolgenden Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.

Wie wirkt Pioglitazon Accord?

Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Pioglitazon Accord, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin. Das bedeutet, dass das körpereigene Insulin besser verwertet werden kann. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.

Wie wurde Pioglitazon Accord untersucht?

Da es sich bei Pioglitazon Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pioglitazon Accord verbunden?

Da Pioglitazon Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Pioglitazon Accord zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazon Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazon Accord zu erteilen.

Weitere Informationen über Pioglitazon Accord:

Am 21. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazon Accord in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pioglitazon Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Pioglitazon Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.

Pioglitazon Accord