Piretamol
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Piretamol, 300 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff:
Paracetamol 300,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519) 10,467 mg
Azorubine (E122) 0,025 mg
Hilfsstoffe ad 1,00 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben.
Rote, klare Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein; Schweine in der Wachstumsphase (bis 40 Kilo Körpergewicht)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Schweine: Schweine in der Wachstumsphase bis zu 40 kg Körpergewicht:
Symptomatische Behandlung von Fieber als Begleiterscheinung von respiratorischen Erkrankungen viralen Ursprungs, in Kombination mit einer geeigneten antiinfektiven Therapie, wenn nötig.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol oder einem der Hilfsstoffe.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen. Siehe auch unter Ziffer 4.8.
Nicht anwenden bei Tieren, die unter Dehydrierung oder Hypovolämie leiden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Tiere mit reduzierter Wasseraufnahme und/oder gestörtem Allgemeinbefinden müssen parenteral behandelt werden.
Im Falle einer kombinierten viralen und bakteriellen Ätiologie der Erkrankung sollte gleichzeitig eine geeignete antibiotische Therapie gegeben werden.
Eine Senkung des Fiebers ist 12 bis 24 Stunden nach dem Beginn der Behandlung, abhängig von der Menge des aufgenommenen medikierten Trinkwassers, zu erwarten.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, um eine versehentliche Exposition zu vermeiden. Dieses Tierarzneimittel kann Irritationen von Haut und Augen verursachen. Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel sollte geeignete Schutzkleidung mit Handschuhen, Maske und Schutzbrille getragen werden. Bei Kontakt dieses Tierarzneimittels mit Haut oder Augen betroffene Stellen sofort mit viel Wasser abspülen. Falls die Symptome weiter bestehen, sollte ärztlicher Rat aufgesucht werden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Entzündungen von Gesicht, Lippen und Augen, oder Atemprobleme sind ernst zu nehmende Symptome, die dringend sofortige ärztliche Behandlung benötigen.
Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.
Das Tierarzneimittel nicht einnehmen. Im Falle versehentlicher Einnahme sofort ärztliche Hilfe holen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Zuweilen können ein Anstieg des Harnstoffspiegels und ein Abfall des Kreatininspiegels im Blut beobachtet werden.
Mögliche Nebenwirkungen, die auftreten können, sind Schläfrigkeit, Angst, Reizbarkeit, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Hautausschlag, Tachykardie, Bluthochdruck, Bauchschmerzen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Piretamol sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien an Labortieren haben keine teratogenen oder toxischen Wirkungen auf Föten gezeigt. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde jedoch nicht während Trächtigkeit oder Laktation der Zieltierart geprüft und dieses Tierarzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Zuchttieren indiziert. Anwendung nur nach Risiko/Nutzen-Analyse durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Wechselwirkungen mit gebräuchlichen Antibiotika wurden nicht untersucht. Begleitbehandlungen sollten von Fall zu Fall geprüft werden.
Eine gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
30 mg Paracetamol pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag über 3 bis 5 aufeinander folgende Tage, entsprechend 0.1 ml Lösung zum Eingeben pro Kilogramm Körpergewicht.
Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers hängt von der klinischen Verfassung der Tiere ab. Um die korrekte Dosierung zu erreichen, sollte die Konzentration im Trinkwasser entsprechend angepasst werden.
Die Menge an ml, die pro Liter Trinkwasser hinzugefügt werden müssen, sollten wie folgt berechnet werden:
ml Tierarzneimittel/ mittleres Körperge- Anzahl der zu
kg Körpergewicht/ x wicht der einzelnen x behandelnden
Tag Tiere (kg) Tiere_________
Gesamte Wasseraufnahme (Liter) dieser Tiere am vorangegangenen Tag
Die Lösung sollte alle 24 Stunden frisch zubereitet werden. Es sollte während der Behandlungszeit keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Das Tierarzneimittel ist leicht löslich in Wasser bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C). Bei Anwendung einer Dosierpumpe sollte der Zumischer auf 5 % bis 3 % eingestellt werden. Zumischer nicht unter 3 % einstellen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis über das Zweifache der empfohlenen Anwendungsdauer zeigte bei Schweinen keine Nebenwirkungen.
Überdosierungen können Leberschäden verursachen.
Im Falle einer Überdosierung kann N-Acetylcystein als Gegenmittel gegeben werden.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 1 Tag
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Analgetika und Antipyretika
ATCvet-Code: QN02BE01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Paracetamol oder Acetaminophen ist ein para-Aminophenol-Derivat mit analgetischen und antipyretischen Eigenschaften. Es hemmt die Wirkung endogener pyrogener Stoffe bei Schweinen, im Zentrum für Wärmeregulierung im Hypothalamus. Es ist ein schwacher Hemmer der COX-1-Synthese; deswegen hat es weder Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt noch auf die Thrombozytenaggregation.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
-
Resorption und Verteilung: Nach oraler Gabe einer Dosis von 30 mg Piretamol in Trinkwasser/kg Körpergewicht via Schlundsonde wurde eine Bioverfügbarkeit von 81 % erreicht mit einer maximalen Konzentration (Cmax) vom 10.41 mg/l nach zwei Stunden (Tmax). Die gleichzeitige Verfügbarkeit von Futter verringert die Zeit der Magenentleerung und verlangsamt die intestinale Paracetamolresorption. Die Plasmabindung ist auf therapeutischem Niveau gering.
-
Metabolismus: Paracetamol wird umfassend und schnell metabolisiert, vor allem über die Leber. Die wichtigsten Metaboliten sind Glucuronide und Sulfatkonjugate.
-
Ausscheidung: Es wird schnell ausgeschieden (t 1/2: 2:23 Stunden), vor allem über den Urin als Glucuronidkonjugat und, in geringerer Menge als Cystein, unverändertes Paracetamol und Sulfatkonjugat.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)
Azorubin (E122)
Dimethylacetamid
Saccharin-Natrium
Gereinigtes Wasser
Macrogol 300
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre.
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
3 Monate.
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Trinkwasserzubereitung:
24 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Opakes, weißes, induktionsversiegeltes 5-Liter-HDPE-Fass mit grünem HDPE-Schraubverschluss.
Packungsgrößen: 5 Liter, 4 x 5 Liter
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Global Vet Health, S.L.
C/Capçanes no 12 bajos, Poligono Agro-Reus
43206 REUS
SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
401377.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig