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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMEA/V/C/054

EMEA/CVMP/468759/2006

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pirsue

Pirlimycin hydrochloride

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).

Was ist Pirsue?

Pirsue ist ein Antibiotikum, das Pirlimycin Hydrochlorid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthält. Es wird Milchkühen durch Instillation (Einträufelung) mit einem gebrauchsfertigen Euterinjektor über den Zitzenkanal in das Euter verabreicht.

Wofür wird Pirsue angewendet?

Pirsue wird bei Milchkühen zur Behandlung der subklinischen Mastitis, die durch bestimmte Gruppen von Bakterien verursacht wird, angewendet. Die Mastitis ist eine Infektion im Euter. Subklinisch bedeutet, dass die Infektion zwar vorhanden, jedoch nicht ausreichend ausgeprägt ist, um eindeutige klinische Zeichen bei der Kuh hervorzurufen. Da die Milch routinemäßig auf Bakterien und andere Infektionszeichen kontrolliert wird, sind Frühstadien einer Euterinfektion bei einer Milchkuh leicht zu diagnostizieren. Pirsue wird über 8 aufeinander folgende Tage in jede infizierte Zitze des Euters gegeben.

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Wie wirkt Pirsue?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Pirsue ist Pirlimycin Hydrochlorid, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Lincosamide. Es wirkt durch Blockade der bakteriellen Ribosomen; dies sind die Teile der Bakterienzelle, in denen Proteine produziert werden. Dadurch können die Bakterien keine Proteine mehr bilden und wachsen nicht mehr.

Wie wurde Pirsue untersucht?

Es wurden Informationen über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Kühen und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen, und Verbraucher von Fleisch und Milch) und für die Umwelt vorgelegt.

Die antimikrobielle Wirksamkeit von Pirlimycin gegen verschiedene Gruppen von krankheitserregenden Bakterien bei Milchkühen wurde in mikrobiologischen Laboratorien untersucht. In diesen Studien wurde die Wirkkonzentration von Pirlimycin ermittelt, die zur Hemmung des Bakterienwachstums erforderlich ist.

Die klinische Wirksamkeit wurde in einer großen Zahl von Milchviehbeständen in 8 europäischen Ländern untersucht. Kühe mit subklinisch infizierten Eutern wurden mit Pirsue (einmal täglich über 8 Tage) oder einem anderen Antibiotikum, das in der EU zur Behandlung dieser Infektionen zugelassen ist, behandelt. Milchproben wurden bis 30 Tage nach der Behandlung täglich auf Bakterien und andere Infektionszeichen untersucht.

Welchen Nutzen hat Pirsue in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Pirsue wirksam das Wachstum einer Reihe von Bakterien hemmt. Der Feldversuch zeigte, dass die Behandlung mit Pirsue in der empfohlenen Dosis gegen subklinische Euterinfektionen wirksam war.

Welches Risiko ist mit Pirsue verbunden?

Pirsue wird von Kühen allgemein gut vertragen.

In seltenen Fällen sind jedoch schwere bakterielle Euterinfektionen nach der Behandlung aufgetreten. Diese Infektionen wurden durch falsche Verabreichung des Arzneimittels durch den Anwender verursacht, indem durch Einführen des Euterinjektors ohne angemessene Reinigungsverfahren auch pathogene (krankheitserregende) Bakterien aus der Umgebung in das Euter eingebracht wurden. Deshalb muss der Anwender besonders sorgfältig darauf achten, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen. Sowohl die Zitze als auch das Euter sollten gründlich gereinigt und die Zitzenspitze desinfiziert werden, bevor Pirsue angewendet wird.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Pirlimycin Hydrochlorid kann starke Augen- und Hautreizungen verursachen.

Deshalb sollten Anwender des Arzneimittels darauf achten, dass sie nicht mit der Lösung in Berührung kommen. Mit Pirsue in Kontakt gekommene Hautstellen müssen mit Wasser gewaschen werden, und falls die Lösung in die Augen gelangt, müssen diese sofort 15 Minuten lang mit Wasser ausgespült werden.

Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Die behandelten Kühe dürfen erst 23 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue geschlachtet werden.

Wie lange muss gewartet werden, bis Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?

Die Milch behandelter Kühe darf erst 5 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue verwendet werden.

Warum wurde Pirsue zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pirsue bei der Behandlung der subklinischen Mastitis bei laktierenden Kühen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Pirsue:

Am 29. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung wurde am 29. Januar 2006 verlängert. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2013 aktualisiert.

Pirsue

EMA/CVMP/468759/2006

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