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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMEA/H/C/002185

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Plenadren

Hydrocortison

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Plenadren. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Plenadren zu gelangen.

Was ist Plenadren?

Plenadren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Hydrocortison enthält. Es ist als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (5 mg und 20 mg) erhältlich.

Wofür wird Plenadren angewendet?

Plenadren wird zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen angewendet. Nebenniereninsuffizienz (einschließlich primärer Insuffizienz bzw. Morbus Addison) ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) ein Steroidhormon namens Cortisol (das auch als Stresshormon bekannt ist, da es als Reaktion auf Stress freigesetzt wird) nicht in ausreichender Menge produzieren. Symptome der Nebenniereninsuffizienz sind u. a. Gewichtsverlust, Muskelschwäche, Müdigkeit, niedriger Blutdruck und mitunter eine Dunkelfärbung der Haut. Bei Nebenniereninsuffizienz ist u. U. eine lebenslange Behandlung erforderlich, bei der das fehlende Cortisol ersetzt wird.

Da es nur wenige Patienten mit Nebenniereninsuffizienz gibt, gilt die Krankheit als selten, und Plenadren wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mal ino@ema.europa.eu Wesite www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Plenadren angewendet?

Plenadren-Tabletten werden einmal täglich frühmorgens eingenommen und unzerkaut mindestens 30 Minuten vor dem Essen mit einem Glas Wasser geschluckt. Die übliche Tagesdosis beträgt zwischen 20 mg und 30 mg und muss je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden. Bei erhöhtem körperlichem oder psychischem Stress oder einer Erkrankung benötigen die Patienten gegebenenfalls zusätzliche Hydrocortisondosen. Hierzu können Plenadren-Tabletten zwei- oder dreimal täglich oder konventionelle Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Injektionen, entweder allein oder in Kombination mit Plenadren, gegeben werden.

Wie wirkt Plenadren?

Der Wirkstoff in Plenadren, Hydrocortison, ist die Darreichungsform von Cortisol, des wichtigsten Steroidhormons, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird. Hydrocortison ersetzt das natürliche Cortisol, das bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz fehlt. Es wird seit mehreren Jahrzehnten in Arzneimitteln verwendet.

Da Plenadren als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich ist, setzt es das Hydrocortison über einen längeren Zeitraum frei und ermöglicht so eine einmal tägliche Einnahme. Plenadren wird frühmorgens genommen, da bei gesunden Menschen die Cortisolmenge im Blut in der Regel am frühen Morgen ansteigt.

Wie wurde Plenadren untersucht?

Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.

Die Wirkungen von Plenadren wurden in einer Hauptstudie mit 64 Patienten mit Nebenniereninsuffizienz untersucht. Bei dieser Studie wurde einmal täglich gegebenes Plenadren mit einer konventionellen Hydrocortisonbehandlung, bei der der Wirkstoff dreimal täglich gegeben wird, verglichen und nach dreimonatiger Behandlung die Cortisolkonzentrationen im Blut der Patienten während eines Zeitraums von 24 Stunden untersucht.

Welchen Nutzen hat Plenadren in diesen Studien gezeigt?

Die Cortisolkonzentrationen, die bei Patienten erreicht wurden, die Plenadren einnahmen, wurden als für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz ausreichend erachtet. Die in das Blut abgegebene Gesamtcortisolmenge war bei Patienten, die Plenadren einnahmen, etwa 20 % niedriger als bei Patienten, die die konventionelle Hydrocortisonbehandlung erhielten.

Welches Risiko ist mit Plenadren verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Plenadren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Müdigkeit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plenadren berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Plenadren darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Plenadren zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass mit Plenadren ausreichende Cortisolkonzentrationen während der Behandlung von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz erreicht wurden. Der Ausschuss stellte ferner

Plenadren fest, dass Plenadren den Vorteil einer einmal täglichen Einnahme bietet. Eine einmal tägliche Einnahme ist zwar mit dem Risiko zu niedriger Cortisolkonzentrationen am Nachmittag verbunden, dem kann jedoch bei Bedarf durch die Einnahme zusätzlicher Hydrocortisondosen abgeholfen werden.

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Plenadren gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Plenadren:

Am 03. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plenadren in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Plenadren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Plenadren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Plenadren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.

Plenadren

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