Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

POLYPENJECT

Für Tiere: Schweine

2. Qualitative und quantitatieve Zusammensetzung:

1 ml Injektionssuspension enthält:

arzneilich wirksame Bestandteile:

Amoxicillin-Trihydrat 200,0 mg

wirksame Bestandteile:

Benzylalkohol 20,9 mg

2/3-tert-Butyl-4-methoxyphenol 0,10 mg

2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol 0,65 mg

sonstige Bestandteile:

Lecithin, Propylenglycoldi(octanoat, decanoat), Mittelkettige Triglyceride.

3. Darreichungsform:

Suspension

zur intramuskulären und subcutanen Injektion

4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und, soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik:

4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschlieβlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe, ggf. ATCvet-Code):

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches, säurestabiles Antibiotikum aus der Reihe der Aminopenicilline. Von Ampicillin unterscheidet sich Amoxicillin nur durch eine zusätzliche phenolische Hydroxylgruppe.

Der Wirkungstyp ist wie der anderer β-Laktam-Antibiotika bakterizid.

Amoxicillin hemmt in der Wachstumsphase der Bakterien deren Zellwandaufbau. Die Substanz zeigt ein breites Wirkungsspektrum, wobei zur Hemmung grampositiver Keime oft deutlich geringere Wirkstoffkonzentrationen erforderlich sind als gegen gramnegative Keime. So kann beispielsweise die Vermehrung von Staphylokokken, Streptokokken, Erysipelothrix rhusiopathiae und Pasteurella multocida bereits durch Konzentrationen von 0,01 - 0,25 μg/ml gehemmt werden. Enterobacteriaceen, insbesondere E. coli, erfordern in vielen Fallen höhere Konzentrationen (bis zu 5 μg/ml). Nicht erfaβt werden aufgrund der fehlenden Penicillinasefestigkeit alle Penicillinase (β-Lactamase)-bildenden Keime. β-Lactamase finden sich vor allem bei Staphylokokken und E. coli. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro wie bei allen Penicillinen langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenzen mit anderen Penicillinen auftreten. Amoxicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich. Auch die chronische Toxizität ist gering. Hinweise auf teratogene oder kanzerogene Effekte liegen nicht vor.

4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:

Amoxicillin-Trihydrat kann i.m. oder s.c. als Suspension injiziert werden. Diese Rezepturen bewirken geringere Spitzenkonzentrationen im Serum, aber sie vergröβern die Dosierintervalle im Vergleich mit Natriumsalzlösungen. Amoxicillin wird weitgehend in den Körpergeweben verbreitet mit groβten Konzentrationen im Leber-, Galle-, Muskel-, Nieren-, Fett und Lungengewebe.

Amoxicillin wird unverändert im Urin ausgeschieden und in geringerem Umfang über die Galle.

5. Klinische Angaben

5.1 Zieltierart:

Schweine

5.2 Anwendungsgebiete:

Die Anwendung von Amoxicillin ist angezeigt bei Infektionen des Respirations- und Magen-Darm-Traktes, bei Sekundärinfektionen während Viruserkrankungen, Metritis, Mastitis, Dermatitis, Polyarthritis und Infektionen des Urogenitaltraktes, die durch Keime verursacht werden, die eine Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin zeigen.

Anwendungsgebiete bei Schweinen für POLYPENJECT sind:

- Bronchopneumonien durch Pasteurella multocida und Streptococcus spp;

- Pleuritis durch Actinobacillus pleuropneumoniae;

- nekrotisierende Stomatitis durch Fusobacterium necrophorum;

- Aktinobacillose durch Actinobacillus suis;

- Rotlauf durch Erysipelotrix rhusiopathiae;

- (Poly-)arthritis, Meningitis, Dermatitis durch Streptococcus suis;

- Dermatitis durch Staphylococcus hyicus;

- Cystitis durch coliforme Keime;

- Pyelonepthritis durch Corynebacterium suis und E. coli.

Die Anwendung des Präparates sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

5.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren, mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und anderen Substanzen der β-Laktam-Gruppe.

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren und bei Pferden.

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Vorliegen von β-Lactamase-bildenden Erregern.

Gleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch wirkenden Substanzen.

Anwendung bei Kaninchen, Hasen, Hamstern, Meerschweinchen und Mäusen.

5.4 Nebenwirkungen (Art. Häufigkeit und Schweregrad):

Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.

Leichte Hautreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock sind möglich.

In seltenen Fällen treten lokale Irritationen an der Injektionsstelle auf.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Polypenject sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1,

12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

5.5 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung:

Penicilline und Cephalosporine können eine allergische Reaktion nach

versehenticher Inhalation, oraler Aufnahme oder Resorption über die Haut

auslösen, die lebensbedrohend sein kann. Eine Kreuzreaktion der verschiedenen

Moleküle der Substanzklassen ist möglich. Deshalb sollen Personen mit bekannter

Hypersensibilität gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen nicht mit solchen

Produkten hantieren. Jeder direkte Kontakt ist zu vermeiden. Beim Auftreten

Allergischer Reaktionen sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.

Die Anwendung des Präparates sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes

Erfolgen.

5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Keine Angaben.

5. 7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Mischspritzen solten aufgrund möglicher Inkompatibilitäten vermieden werden.

Physikalisch-chemische Inkompatibilitäten bestehen mit Sulfonamiden, Metallionen,

Aminosäuren, Ascorbinsäure und Vit-B-Komplex. Die gleichzeitige Gabe von

Probenecid verzögert die renale Elimination von Amoxicillin.

5.8 Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung:

Intramuskuläre und subkutane Anwendung.

Beim Schwein erfolgt die intramuskuläre Injektion vorzugsweise tief in die seitliche Halsmuskulatur, die subkutane in die Kniefalte (Ferkel).

Schweine: 0,2 - 1 ml pro 20 kg Körpergewicht (2 - 10 mg Amoxicillin-Trihydrat pro kg Körpergewicht), zweimal täglich über 3 - 5 Tage.

Die Injektionsorte sollten für jede Applikation gewechselt werden.

Flasche vor Gebrauch gut schütteln.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutlichen Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaβnahmen und Gegenmittel):

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch

zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Polypenject ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu

behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

5.11 Wartezeit:

Schweine

Eβbare Gewebe: 31 Tage

5.12 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für den Anwender:

Hautkontakt ist zu vermeiden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):

Mischspritzen sollten aufgrund möglicher Inkompatibilitäten vermieden werden.

6.2 Dauer der Haltbarkeit:

6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate

6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

14 Tage

6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:

Vor Licht geschützt und unter 25 °C lagern/aufbewahren.

6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgroβen):

12 x 100 ml ölige Suspension in Dürchstichflaschen (farblos, Glasart II).

6.5 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaβnahmen um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, daβ kein miβbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:

Dopharma Research B. V.

Zalmweg 24

4941 VX RAAMSDONKSVEER

NIEDERLANDE

8. Zulassungsnummer:

400267.00.00

9. Datum der Zulassung:

01.04.1999

10. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig!

11. Stand der Information:

01.08.2005