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Ponsocol

Document: 13.01.2016   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

PONSOCOL

108KBE/ml

Suspension zum Eingeben

Für Tiere: Rind (Kalb)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Suspension enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

108 KBE Escherichia coli Stamm Nissle 1917, lebend

Sonstige Bestandteile

Gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid.

3. Darreichungsform

Suspension zum Eingeben

4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik

Stoff- oder Indikationsgruppe: Darmtherapeutikum

Pharmakologische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe: ggf. ATC vet-Code)

PONSOCOL enthält einen definierten nicht pathogenen Stamm von Escherichia coli (Stamm NISSLE 1917) in lebensfähiger Form. Die Wirkungen von PONSOCOL wurden in In-vitro-Experimenten und in In-vivo-Experimenten sowie in klinischen Studien nachgewiesen. Dabei wurden folgende Eigenschaften und Wirkprinzipien ermittelt:

Der Stamm bildet antimikrobielle Substanzen mit antagonistischer Wirkung gegen pathogene Keime.

Der Stamm produziert kurzkettige Carbonsäuren, die für den Energiehaushalt der Kolonmukosa von Wichtigkeit sind, die Kolonmotilität und -durchblutung anregen und die Natrium- und Chloridabsorption fördern.

Der PONSOCOL-Stamm verstoffwechselt verschiedene Kohlenhydrate, Zucker­alkohole und andere Substrate unter Sauerstoffverbrauch. Dadurch wird ein an­aerobes Milieu im Kolon erzeugt.

Mit Hilfe spezieller Haftorganellen (normale Typ-I-Fimbrien) kann sich der Stamm an der Darmwand anheften. Der Stamm ist gut beweglich, was einen Vorteil für die Besiedlung des Dickdarms darstellt.

PONSOCOL besitzt immunmodulierende Eigenschaften ohne dabei immuntoxische Eigenschaften zu entfalten. In-vitro-Versuche ergaben eine signifikante Steigerung der sekretorischen Leistungen von Mausmakrophagen.

Die Produktion von Interleukin 6 (= Interferon b2) und Sauerstoffradikalen wurde signifikant erhöht. Zusätzlich wurde eine erhöhte Produktion von Tumor­nekrosefaktor (TNF) nach Induktion der Makrophagen durch E. coli Stamm NISSLE 1917 nachgewiesen. Ex-vivo-Untersuchungen an Mausmakrophagen bestätigten die signifikant erhöhte Freisetzung von Interleukin 6 und Sauerstoffradikalen. Eine Erhöhung der TNF-Sekretion wurde in diesen Experimenten jedoch nicht nachge­wiesen. Des weiteren konnte ex vivo eine Steigerung der Zytotoxizität von Maus-Makrophagen gegenüber intrazellulären Parasiten und somit eine Verstärkung der Abwehr von intrazellulären Keimen gezeigt werden.

5. Klinischen Angaben

5.1 Zieltierarten

Rind (Kalb)

5.2. Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe von Durchfällen bei neugeborenen Kälbern.

5.3 Gegenanzeigen

Keine bekannt

5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)

Keine bekannt

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von PONSOCOL sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter der folgenden Adresse: http://www.vet-uaw.de).

5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen notwendig.

Spezifische Darminfektionen erfordern eine kausale Behandlung.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben

5.6 Anwendungen während der Trächtigkeit und Laktation

Entfällt

5.7 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln oder sonstige Wechselwirkungen

Gegen gramnegative Bakterien gerichtete Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von PONSOCOL einschränken.

5.8. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung

Vom 1. bis einschließlich zum 10. Lebenstag 15 ml PONSOCOL nach Schütteln des Gefäßes direkt in die Maulhöhle eingeben. Am 1. Lebenstag empfiehlt sich die Gabe von 15 ml PONSOCOL vor der ersten Nahrungsaufnahme. Vom 2. bis zum 10. Lebenstag sollte die Gabe von 15 ml PONSOCOL vor der morgendlichen Nahrungs­aufnahme erfolgen.

5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Unverträglichkeiten sind nicht bekannt. Bei auftretenden Überempfindlichkeits­reaktionen ist das Präparat abzusetzen.

5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

5.11 Wartezeit(en)

Kalb

essbare Gewebe: 0 Tage

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.2 Dauer der Haltbarkeit

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

10 Monate

6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Bei 2 °C - 8 °C lagern! Nicht einfrieren!

6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen)

Polyethylen-Ampullen mit je 15 ml Suspension zum Eingeben.

Packung mit 1 x 10 x 15 ml

Packung mit 10 x 10 x 15 ml

Packung mit 5 x 10 x 10 x 15 ml

6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arznei­mitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tier­arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

DR. PONSOLD PHARMA GmbH, Loerfeldstraße 20, 58313 Herdecke

Telefon: 02330 / 977679

Telefax: 02330 / 977697

E-mail: office@dr-ponsold-pharma.de

8. Zulassungsnummer:

Zul. Nr. 400502.00.00

9. Datum der Zulassungsverlängerung:

07.12.2009

10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

11. Stand der Information:

November 2015

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