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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/546649/2014

EMEA/V/C/003796

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Porcilis PCV M Hyo

Porcines Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae Impfstoff (inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo ist ein Tierimpfstoff, der das Antigen der Untereinheit des porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) sowie einen inaktivierten (abgetöteten) Stamm des Bakteriums Mycoplasma hyopneumoniae enthält. Porcilis PCV M Hyo ist als Injektionsemulsion erhältlich.

Wofür wird Porcilis PCV M Hyo angewendet?

Porcilis PCV M Hyo wird zum Schutz von Schweinen vor zwei voneinander unabhängigen Infektionen mit dem porcinen Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae angewendet.

•    Infektionen mit dem porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) können klinische Symptome wie z. B. Gewichtsverlust oder ausbleibendes Wachstum, vergrößerte Lymphknoten, Atemnot, Durchfall, blasse Haut und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hervorrufen.

•    Eine Infektion mit dem Bakterium Mycoplasma hyopneumoniae bei Schweinen kann eine Erkrankung der Atemwege, die sogenannte enzootische Pneumonie, verursachen. Betroffene Schweine leiden häufig unter Hustensymptomen und wachsen nicht.

Der Impfstoff wird Schweinen ab einem Alter von drei Wochen als Einzelinjektion in die Nackenmuskulatur verabreicht. Der Impfschutz gegen PCV2 setzt zwei Wochen nach der Impfung ein, wohingegen der Impfschutz gegen Mycoplasma hyopneumoniae vier Wochen nach der Impfung

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© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

einsetzt. Nach der Impfung hält der Impfschutz bei PCV2 22 Wochen und bei Mycoplasma hyopneumoniae 21 Wochen lang an.

Wie wirkt Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann. Der Impfstoff enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2 und ganze Bakterien von Mycoplasma hyopneumoniae, die abgetötet (inaktiviert) wurden, damit sie keine Krankheiten verursachen. Wird Porcilis PCV M Hyo Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein und die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie. Wenn die Tiere später erneut mit dem Virus oder den Bakterien in Kontakt kommen, kann ihr Immunsystem schneller reagieren. Dies trägt zum Schutz der Tiere vor Infektionen mit dem porcinen Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae bei.

Porcilis PCV M Hyo enthält die Zusatzstoffe leichtes Mineralöl und Aluminiumhydroxid, um die Immunreaktion zu verstärken.

Wie wurde Porcilis PCV M Hyo untersucht?

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Schweinen untersucht. Der Zweck dieser Studien war es, festzustellen, wie lange es dauert, bis sich bei Schweinen der volle Schutz entfaltet, und wie lange der Schutz gegen PCV2 und Mycoplasma hyopneumoniae anhält.

Die Wirksamkeit von Porcilis PCV M Hyo wurde in 10 Feldstudien an Schweinefarmen untersucht, an denen Anzeichen von Infektionen mit PCV2 und/oder Mycoplasma hyopneumoniae beobachtet wurden. In jeder Studie wurden etwa 300 Saugferkel mit Porcilis PCV M Hyo geimpft und eine zweite Gruppe von ebenfalls etwa 300 Saugferkeln erhielt eine Scheininjektion. Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme während des Ausmastzeitraums, der PCV2-Spiegel im Blut sowie ein Punktwert für die Schwere der Schäden (Läsionen) in der Lunge.

Welchen Nutzen hat Porcilis PCV M Hyo in diesen Studien gezeigt?

Die Laborstudien zeigten, dass der Impfstoff seine volle Wirkung gegen PCV2 nach zwei Wochen und seine volle Wirkung gegen Mycoplasma hyopneumoniae nach vier Wochen entfaltet hatte. Nach der Impfung hielt der Impfschutz bei PCV2 22 Wochen und bei Mycoplasma hyopneumoniae 21 Wochen lang an.

Die Feldstudien zeigten, dass eine Impfung mit Porcilis PCV M Hyo die PCV2-Spiegel im Blut, die Schwere der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten Lungenläsionen sowie die Einbußen bei der täglichen Gewichtszunahme während des Ausmastzeitraums (die Mastzeit vor der Schlachtung) reduzierte.

Welches Risiko ist mit Porcilis PCV M Hyo verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung (bei mehr als 1 von 10 Schweinen beobachtet) bei der Anwendung von Porcilis PCV M Hyo ist ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur von bis zu 2 °C am Tag der Impfung.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Porcilis PCV M Hyo ist eine mineralölhaltige Emulsion. Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen hervorrufen, insbesondere wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen Finger erfolgt; bei ausbleibender sofortiger medizinischer Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers führen. Wird dieses Produkt versehentlich einem Menschen injiziert, so muss unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden, selbst wenn lediglich eine sehr geringe Menge injiziert wird. Die Packungsbeilage sollte dem Arzt gezeigt werden. Wenn nach der ärztlichen Untersuchung die Schmerzen länger als 12 Stunden anhalten, sollte der Arzt erneut kontaktiert werden.

Wie lange beträgt die Wartezeit?

Bei der Wartezeit handelt es sich um den zugelassenen Zeitraum nach Verabreichung des Tierarzneimittels, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Die Wartezeit für Porcilis PCV M Hyo beträgt null Tage.

Warum wurde Porcilis PCV M Hyo zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von PCV M Hyo gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis PCV M Hyo zu erteilen. Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Porcilis PCV M Hyo:

Am 07/11/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis PCV M Hyo in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2014 aktualisiert.

Porcilis PCV M Hyo

EMA/546649/2014

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