Porcilis PRRS

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Porcilis PRRS, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis zu 2 ml (intramuskuläre Verabreichung) bzw. 0,2 ml (intradermale Verabreichung) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Gefriergetrockneter Impfstoff arzneilich wirksamer Bestandteil:

PRRS-Virus, lebend, attenuiert, Stamm DV    4,0 - 6,3 log₁₀ GKID₅₀*

*GKID₅₀: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %

Lösungsmittel (Diluvac Forte)

Adjuvans:

D,L-a-Tocopherolacetat    75 mg/ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Aussehen:

Lyophilisat: Cremefarbenes Lyophilisat Lösungsmittel: weißliche bis nahezu weiße Lösung Injektionssuspension: weißliche bis schwach rosafarbene Suspension

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Schwein

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Virus-kontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus.

Spezifische Anwendungsgebiete

Bei Mastschweinen ist die Schädigung des Respirationstrakts durch das Virus von größter Bedeutung. In Feldversuchen konnte bei geimpften Schweinen - insbesondere bei Ferkeln, die im Alter von 6 Wochen geimpft wurden - bis zum Ende der Mastperiode eine signifikante Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Erkrankungsrate durch PRRS-Infektion sowie verbesserte Tageszunahme und Futterverwertung) beobachtet werden.

Für Muttersauen ist die Schädigung des Reproduktionstrakts durch das Virus von größter Bedeutung. Bei geimpften Schweinen konnte in PRRS-Virus-kontaminierter Umgebung eine deutliche Verbesserung der Reproduktionsleistung sowie eine Verringerung der transplazentaren Virusübertragung nach einer Belastungsinfektion beobachtet werden. Das

Ziel einer Impfung mit Porcilis PRRS ist das Erreichen eines einheitlichen und hohen Immunstatus gegen das PRRS-Virus im Bestand.

Eine Immunität konnte im Challengeversuch 28 Tage nach der Impfung nachgewiesen werden. Eine Immunitätsdauer von mindestens 24 Wochen ist nachgewiesen.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht in Gebieten anwenden, in denen das Vorkommen von europäischem PRRS-Virus mittels zuverlässiger Untersuchungsmethoden nicht nachgewiesen wurde.

4.4    Besondere Warnhinweise

Porcilis PRRS darf nur in mit dem PRRS-Virus befallenen Gebieten, in denen die Prävalenz von europäischem PRRS-Virus mittels zuverlässiger virologischer Untersuchungsmethoden bestätigt wurde, angewendet werden.

Es sind keine Daten über die Sicherheit des Impfstoffes im Hinblick auf die Fortpflanzungsleistung bei Ebern verfügbar.

Nicht in Beständen anwenden, in denen ein PRRS-Eradikationsprogramm basierend auf serologischer Diagnostik durchgeführt wird.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollte vermieden werden, den Impfstamm in Gebiete einzubringen, in denen PRRS-Viren noch nicht vorkommen. Das Impfvirus kann sich bis zu 5 Wochen nach der Impfung auf Schweine durch Kontakt mit geimpften Tieren ausbreiten. Der häufigste Übertragungsweg ist der direkte körperliche Kontakt, jedoch kann eine Ausbreitung des Virus über kontaminierte Gegenstände oder über die Luft nicht ausgeschlossen werden. Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass eine Ausbreitung des Virus von geimpften auf nicht geimpfte Tiere, die PRRS-Virus frei bleiben sollten (z. B. PRRS-naive trächtige Sauen), vermieden wird.

Nicht bei Ebern anwenden, die Samen für seronegative Herden spenden, da PRRS-Virus über mehrere Wochen mit den Samen ausgeschieden werden kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der Impfung können systemische oder lokale Reaktionen beobachtet werden. Nach intramuskulärer Impfung kann es vorübergehend zu einer Temperaturerhöhung kommen. In seltenen Fällen kann die Impfung zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie erschwerter Atmung, Hyperämie, Dekubitus, Zittern, Unruhe und Erbrechen führen. Diese Symptome klingen normalerweise innerhalb weniger Minuten nach der Impfung spontan und vollständig ab, allerdings wurden in sehr seltenen Fällen letal verlaufende anaphylaktische Reaktionen beobachtet.

Nach der intradermalen Verabreichung ist bei ordnungsgemäßer Anwendung eine kleine intradermale Verdickung (max. 1,5 cm im Durchmesser) festzustellen. Diese Verdickung kann im Allgemeinen weniger als 14 Tage lang beobachtet werden, kann gelegentlich aber auch bis zu 29 Tage oder länger persistieren.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

PRRS-Virus-naive Jungsauen und Sauen sollten während der Trächtigkeit nicht geimpft werden, da dies zu ungünstigen Effekten führen kann.

Die Impfung während der Trächtigkeit bei Jungsauen und Sauen, die bereits durch Impfung oder Feldinfektion gegen das europäische PRRS-Virus immunisiert sind, ist sicher.

Der Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.

Die Produktliteratur von Porcilis M Hyo sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes ebenfalls herangezogen werden.

Es liegen jedoch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei der Verwendung von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Der gefriergetrocknete Impfstoff ist in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels zu rekonstituieren (nur Diluvac Forte verwenden).

benötigte Menge (ml) des Lösungsmittels für

intramuskuläre    intradermale

Injektion    Injektion

10	20	2
25	50	5
50	100	10
100	200	20

Dosierung:

Intramuskuläre Injektion:    2 ml in den Nacken

Intradermale Anwendung: 0,2 ml im Bereich des Nackens (dorsal, links- oder rechtsseitig) oder entlang der Rückenmuskulatur mit einem intradermalen Applikator.

Nach korrekt durchgeführter intradermaler Impfung ist eine kleine, vorübergehende intradermale Verdickung erkennbar.

Impfschema:

Schweine ab einem Alter von 2 Wochen sind einmal zu impfen.

Mastschweine: Eine Impfung bietet bis zur Schlachtung ausreichenden Schutz. Zuchtschweine: Für Jungsauen wird eine (Wiederholungs)-Impfung 2 - 4 Wochen vor der Belegung empfohlen.

Um einen hohen und gleichmäßigen Immunitätsstatus aufrecht zu erhalten, werden Wiederholungsimpfungen in regelmäßigen Abständen empfohlen, entweder vor jeder Trächtigkeit oder regelmäßig alle 4 Monate. Trächtige

Sauen sollten nur nach vorherigem Kontakt mit europäischem PRRS-Virus geimpft werden.

Grundsätzlich ist es ratsam, alle zu impfenden Schweine eines Bestandes vom frühest empfohlenen Zeitpunkt an zu impfen. Maternale Antikörper können jedoch möglicherweise die Impfantwort beeinträchtigen.

Neu eingestallte Tiere, die mit PRRS-Virus noch nicht in Kontakt waren (z. B. Jungsauen aus PRRS-Virus-naiven Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.

Zum Zwecke der gleichzeitigen Impfung mit Porcilis M Hyo von Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen wird der Impfstoff kurz vor der Impfung mit Porcilis M Hyo rekonstituiert, dabei sind folgende Anweisungen zu beachten:

Nur steriles Impfbesteck oder saubere intradermale Ausrüstung verwenden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die Wirkungen, die nach einer zehnfachen Überdosierung des Impfvirus und nach einer zweifachen Überdosierung des Lösungsmittels beobachtet wurden, gleichen denen nach Verabreichung einer einfachen Impfstoffdosis.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: PRRS-Virus-Impfstoff, lebend, für Schweine ATCvet-Code: QI09AD03

Die intramuskuläre (i.m.) oder intradermale (i.d.) Anwendung von Porcilis PRRS führt zur Bildung spezifischer Antikörper und zur aktiven Immunisierung gegen die Folgen einer Infektion mit europäischen Stämmen des „Porcines-Reproduktives- und Respiratorisches-Syndrom" (PRRS)-Virus. Die Immunität wird durch das Adjuvans a-Tocopherol, das im Lösungsmittel enthalten ist, verstärkt.

Anhand der durch die Impfung gebildeten Antikörper ist es nicht möglich, geimpfte Tiere von solchen zu unterscheiden, die im Feld mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus infiziert wurden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Gefriergetrockneter Impfstoff:

Kulturmedium,

Patentierter Stabilisator CD #279 mit chemisch definierter Zusammensetzung

Lösungsmittel (Diluvac Forte):

Polysorbat 80,

Natriumchlorid,

Kaliumdihydrogenphosphat,

Dinatrium-hydrogenphosphat-Dihydrat,

Simeticon,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel oder Porcilis M Hyo mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Gefriergetrockneter Impfstoff: 2 Jahre

Lösungsmittel: in Glasflaschen 4 Jahre, in PET-Flaschen 2 Jahre Haltbarkeit nach Rekonstitution: 3 Stunden bei Raumtemperatur.

Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde bei Raumtemperatur

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Gefriergetrockneter Impfstoff oder kombinierte Packung: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Licht schützen.

Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Impfstoffbehältnis:

Glasflaschen Typ I (Ph. Eur.), verschlossen mit einem Halogenbutyl-Gummistopfen (Ph.

Eur.) und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Lösungsmittelbehältnis:

Glasflaschen Typ II (Ph. Eur.) oder PET-Flaschen, verschlossen mit einem Halogenbutyl-Gummistopfen (Ph. Eur.) und versiegelt mit einer kodierten Aluminiumkappe.

Handelsformen zur i.m. Verabreichung:

Das Lösungsmittel kann zusammen mit dem Lyophilisat oder separat verpackt sein:

Kartons mit 1 oder 10 Glasflaschen mit 10, 25, 50 oder 100 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffes.

Kartons mit 1 oder 10 Glas- oder PET-Flaschen mit 20, 50, 100 oder 200 ml Diluvac Forte Kartons mit 1 oder 10 Glasflaschen mit 10, 25, 50 oder 100 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffes und 1 oder 10 Glas- oder PET-Flaschen mit 20, 50, 100 oder 200 ml Diluvac Forte

Handelsformen zur i.d. Verabreichung:

Kartons mit 1 oder 5 Glasflaschen mit 10, 25, 50 oder 100 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffes und 1 oder 5 Glas- oder PET-Flaschen mit 2, 5, 10 oder 20 ml Diluvac Forte

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abfallmaterial ist durch Autoklavieren oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7.    ZULASSUNGSINHABER

Deutschland:

Intervet Deutschland GmbH

Postfach 1130

D-85701 Unterschleißheim

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

D: PEI.V.01706.01.1 A: Z. Nr.: 8-20227

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

D: 30.10.2000 / 21.09.2010 A: 31.10.2000 /

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

D: Verschreibungspflichtig

A: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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