European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/122

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

POSATEX

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Posatex?

Posatex enthält drei Wirkstoffe: Orbifloxacin, Mometasonfuroat-Monohydrat und Posaconazol. Posatex ist eine weiße bis cremefarbene Ohrentropfensuspension. Es ist in drei Packungsgrößen als 8,8 ml-, 17,5 ml- und 35,1 ml-Flaschen für Hunde erhältlich.

Wofür wird Posatex angewendet?

Posatex wird zur Behandlung von Hunden angewendet, die an akuten oder wiederkehrenden Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden. Es wird sieben Tage lang einmal täglich verabreicht. Die Anzahl der zu verabreichenden Ohrentropfen liegt je nach Gewicht des Hundes zwischen zwei und acht. Vor der Behandlung sollte das Ohrinnere gesäubert und getrocknet werden.

Wie wirkt Posatex?

Ohrinfektionen bei Hunden können durch Bakterien oder Pilze verursacht werden. Häufig führen sie zu einer Entzündung des Ohres bzw. der Ohren (Rötung, Schwellung und Jucken). Zwei der Wirkstoffe in Posatex, Orbifloxacin und Posaconazol, wirken gegen die Ursache der Infektion, der dritte Wirkstoff, Mometasonfuroat-Monohydrat, wirkt gegen die Entzündung.

Orbifloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorochinolone gehört. Es blockiert das Enzym DNA-Gyrase, das insofern eine wichtige Rolle spielt, als es Bakterien erlaubt, Kopien ihrer DNA herzustellen. Durch die Blockade der DNA-Gyrase verhindert Orbifloxacin, dass Bakterien DNA herstellen. Es hemmt dadurch die Proteinherstellung und das Wachstum der Bakterien, was zu ihrem Absterben führt. Posaconazol ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört. Es verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen. Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten. Mometasonfuroat-Monohydrat ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.

Wie wurde Posatex untersucht?

Posatex wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht. Es wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, durchgeführt. Bei beiden Studien wurde die Wirksamkeit von Posatex mit der von Ohrentropfen verglichen,

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die drei ähnliche Wirkstoffe enthalten. Jeder Gruppe wurde eine gleich große Zahl von Hunden unterschiedlicher Rasse und unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Gewichts zugeteilt.

Welchen Nutzen hat Posatex in diesen Studien gezeigt?

Posatex war in der empfohlenen Dosis und nach einer Behandlungsdauer von sieben Tagen genauso wirksam bei der Besserung der Symptome (Rötung, Schwellung, Ohrausfluss, Unwohlsein) von Ohrinfektionen bei Hunden mit akuten oder wiederkehrenden bakteriellen oder Pilzinfektionen wie das Vergleichsarzneimittel. Da die Ohrentropfensuspension vom Tierhalter leicht angewendet werden kann, ist von einem größeren Erfolg bei der Behandlung von Ohrinfektionen auszugehen, wenn das Arzneimittel vorschriftsmäßig verabreicht wird.

Welches Risiko ist mit Posatex verbunden?

Es wurde eine leichte Rötung des Ohrs beobachtet. Die Verwendung von Ohrpräparaten kann mit Beeinträchtigungen des Hörvermögens verbunden sein, die jedoch in der Regel vorübergehend und in erster Linie bei älteren Hunden auftreten.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Posatex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde entwickelt und ist nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt. Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser waschen.

Warum wurde Posatex zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Posatex bei der Behandlung von akuter Otitis externa und akuten Schüben von wiederkehrender Otitis externa bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex zu erteilen. Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Posatex:

Am 23.06.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen S-P Veterinary (Vereinigtes Königreich) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der äußeren Umhüllung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.

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