Pracetam 10% Arzneimittelvormischung Für Schweine
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (Summary of Product Characteristics)
1-BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRACETAM 10%, Arzneimittelvormischung für Schweine
Paracetamol
2-QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Arzneimittel-Vormischung enthält:
Wirkstoff:
Paracetamol ......................................................................... 0,10 g
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3- Darreichungsform
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
4- KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Schwein (nach dem Absetzen)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Schwein (nach dem Absetzen) :
Symptomatische Behandlung zur Fiebersenkung bei akuten infektiösen Atemwegserkrankungen in Kombination mit einer geeigneten anti-infektiven Therapie.
4.3 Gegenanzeigen
- Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paracetamol.
- Nicht anwendenbei Tieren mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Hypovolämie.
- Die gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel sollte vermieden werden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Tiere mit vermindertem Appetit und/oder schlechtem Allgemeinzustand müssen parenteral behandelt werden.
4.5- Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Tierarzneimittel ist eine Arzneimittel-Vormischung, die erst nach Einmischen in Fertigfutter Festfutter in einem Verhältnis von mindestens 5 kg/Tonne an Schweine verabreicht werden darf.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paracetamol sollten den Kontakt mit dem Fütterungsarzneimittel meiden. Um den Kontakt mit Haut, Schleimhaut bzw. Augen zu vermeiden, beim Umgang mit dem Fütterungsarzneimittel Handschuhe, CE-genehmigte Staubmaske und Schutzbrille tragen. Bei Kontakt mit Haut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Sollten nach Exposition Beschwerden wie Hautausschlag oder anhaltende Augenreizung auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.6- Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach der Verabreichung des Tierarzneimittels in der therapeutischen Dosis sind keine unerwünschten Nebenwirkungen bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von PRACETAM 10 % Arzneimittelvormischung für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraβe 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl..bund.de) angefordert werden.
4.7- Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Verträglichkeit wurde in Studien an trächtigen und laktierenden Sauen bei Verabreichung des Arzneimittels in der dreifachen empfohlenen Dosis gezeigt.
4.8- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit häufig verwendeten Antibiotika sind nicht bekannt. Eine begleitende Behandlung sollte von Fall zu Fall abgewogen werden.
Die Unbedenklichkeit der gleichzeitigen Verabreichung der Arzneimittel-Vormischung mit Futter, das mit Vitamin E- oder mehrfach ungesättigten Fettsäuren angereichert ist, ist nicht untersucht worden. Daher sollte die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
4.9-Dosierung und Art der Anwendung
Die tägliche Dosis beträgt 30 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht an 5 aufeinander folgenden Tagen und ist über das Futter zu verabreichen.
Die Dosis kann im Trockenfutter in zwei Mahlzeiten verabreicht werden.
Das Fütterungsarzneimittel kann sowohl pelletiert als auch nicht pelletiert verabreicht werden.
Herstellung des Fütterungsarzneimittels :
30 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht pro Tag entsprechen 300 mg „Pracetam 10% Arzneimittelvormischung" pro kg Körpergewicht pro Tag.
Für die Herstellung des Fütterungsarzneimittels muss das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und ihre tägliche Futteraufnahme berücksichtigt werden. Um den erforderlichen Wirkstoffgehalt pro kg Fütterungsarzneimittel zu erhalten, ist die Vormischung nach folgender Formel in das Mischfutter einzumischen:
300 mg “Pracetam 10 %” durchschnittliches Körpergewicht
pro kg Köpergewicht pro Tag X (kg) der zu behandelnden Tiere
-------------------------------------------------------------------------------------------- = mg “Pracetam 10 %”
durchschnittliche tägliche Futteraufnahme pro Tier (kg) pro kg Futter
Die Herstellung sollte in einem zugelassenen Mischfutterwerk mit geeigneter Mischanlage erfolgen.
Zum Vermischen mit dem Arzneimittel sind folgende Mischfuttermittel lt. Anlage 2 der Futtermittelverordnung geeignet:
Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel) bis etwa 20 kg
Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel) bis etwa 35 kg
Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg
Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg
Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg bis etwa 50 kg
Alleinfuttermittel für tragende Sauen
Alleinfuttermittel für säugende Sauen
4.10-Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Schweinen sind nach Gabe bis zum Zehnfachen der empfohlenen Dosis keine Nebenwirkungen nachgewiesen worden.
Bei versehentlicher Überdosierung kann Acetylcystein verabreicht werden.
4.11- Wartezeit(en)
Schwein
Essbare Gewebe: 1 Tag.
5-PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe : sonstige Analgetika und Antipyretika
ATCvet Code : QN02BE01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Paracetamol oder Acetaminophen ist ein p-Aminophenolderivat mit analgetischen und antipyretischen Eigenschaften. Die antipyretische Wirkung wird durch die Fähigkeit Cyclooxygenasen im Gehirn zu blockieren, erklärt. Paracetamol hemmt die COX-1-Synthese nur schwach und zeigt daher auch keine gastrointestinalen Nebenwirkungen und keinen Effekt auf die Blutplättchenaggregation.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption und Verteilung:Nach einmaliger oraler Verabreichung von PRACETAM im Futter in einer Dosis von 15 mg Paracetamol/kg Körpergewicht liegt die Bioverfügbarkeit bei 76%. Die maximale Konzentration (Cmax) von 3,6 µg/ml wird 2,4 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Metabolisierung: Paracetamol wird überwiegend in der Leber abgebaut. Die beiden wichtigsten Abbauwege sind die Glucuronidierung und die Sulfatierung. In einem durch CYP (Cytochrom P450) katalysierten Nebenabbauweg entsteht das Zwischenprodukt N-Acetyl-p-benzochinonimin, das rasch durch reduziertes Glutathion entgiftet und nach Konjugation mit Cystein und Mercaptursäure im Urin ausgeschieden wird.
Ausscheidung: Paracetamol wird hauptsächlich über den Urin (70% der Tagesdosis innerhalb von 24 Stunden) als Paracetamol-Glucuronid (80%) ausgeschieden. Andere Ausscheidungsprodukte sind Cystein (10%), unverändertes Paracetamol und Sulfat.
6- PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1- Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Maisfuttermehl
6.2-Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3- Dauer der Haltbarkeit
Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: Arzneimittel-Vormischung: 24 Monate
Des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: Keine Angaben
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Dauer der Haltbarkeit nach Herstellung des Fütterungsarzneimittels: 5 Monate
6.4-Besondere Lagerungshinweise
- Trocken lagern
- In der Originalverpackung lagern
6.5-Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
- LDPE-Papier-Papiersack
Sack mit 10 kg und mit 25 kg Arzneimittel-Vormischung
6.6-Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass dein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. Über die Kanalisation entsorgt werden.
7-ZULASSUNGSINHABER
SOGEVAL 200
Route de Mayenne
53022 LAVAL CEDEX 9
FRANKREICH
Tel. : (33) 02.43.49.51.51
Fax : (33) 02.43.53.97.00
8-zulassungsnummer
400820.00.00
9- DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19/04/2005
10-STAND DER INFORMATION
März 2006
11- VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12-VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist.
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Fertigfutter sind zu beachten.