Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

PredniComb

50 mg (Phenylbutazon) + 1,5 mg (Prednisolon),

Tabletten für Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Phenylbutazon 50,0 mg

Prednisolon 1,5 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Tablette.Weiße bis fast weiße Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von nicht-infektiösen, entzündlich-schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates (z.B. Arthrosen, Diskopathien, Distorsionen, postoperative Nachsorge nach Gelenks- und Frakturoperationen).

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Hunden mit Magen-Darm-Ulzerationen, Leberschäden, Herz- und Kreislaufstörungen, Nierenfunktionsstörungen oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Pyrazolonen.

Nicht anwenden bei Neugeborenen, Welpen und Junghunden.

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus, Pankreatitis, Cushing-Syndrom, bakteriellen Infektionen, Virusinfektionen, Mykosen, Parasitosen oder bei Tieren mit einer Abwehrschwäche.

Siehe unter Abschnitt 4.7.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In Einzelfällen können während der Behandlung mit PredniCombPolidypsie, Erbrechen, Inappetenz und Apathie auftreten. Insbesondere bei längerer als der vorgesehenen Behandlungsdauer können die für Phenylbutazon und Prednisolon typischen Begleiterscheinungen auftreten. Hierzu gehören:

Phenylbutazon:

- Blutbildveränderungen

- Ulzera des Magen-Darmtraktes einschließlich der Maulhöhle

- Nephrotoxische Erscheinungen wie Wasserretention und Nierenpapillen­nekrose

- Kolik

- Hypoproteinämie

- Knochenmarksschädigung

- Schock oder Kreislaufkollaps

Prednisolon:

- Immunsuppression

- Erhöhte Infektionsanfälligkeit

- Verzögerte Wundheilung

- Magen-Darm-Ulzera

- Hautatrophie

- Muskelschwund

- Diabetische Stoffwechsellage

- Polyphagie, Polydipsie, Polyurie

- Hepatopathie

- Wachstumsverzögerungen bei Jungtieren

- Erniedrigung der Krampfschwelle

- Cushing-Syndrom

- Thromboseneigung, Hypertonie, Glaukom

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von PredniComb sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

PredniCombdarf nicht während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Phenylbutazon verdrängt andere Substanzen, z.B. Sulfonamide, Cumarinderivate, Digitoxin und Thiopental aus der Plasmaproteinbindung, was zu einer stärkeren Wirkung und schnelleren Elimination dieser Stoffe führen kann. Durch die Induktion Fremdstoff-metabolisierender Enzyme kann Phenylbutazon den Abbau anderer Arzneimittel beschleunigen. Durch Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese wird die Wirkung von Diuretika abgeschwächt.

Die Elimination von Prednisolon kann durch Substanzen, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, beschleunigt werden. Prednisolon verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen nicht-steroidaler Antiphlogistika.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Zur Vermeidung von gastrointestinalen Reizungen sollten die Tabletten nach der Fütterung verabreicht werden.

Hund:

1 Tablette PredniComb / 15 kg Körpergewicht, zweimal täglich.

Dies entspricht einer täglichen Wirkstoffgabe von 6,66 mg Phenylbutazon / kg Körpergewicht und 0,2 mg Prednisolon / kg Körpergewicht.

Die Behandlungsdauer soll sieben Tage nicht überschreiten.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überschreitung der vorgegebenen Behandlungsdauer ist mit einem gehäuften Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen.

Bei erheblicher Überdosierung kann es zu zentralnervösen Störungen (Erregungen, Krämpfe, Koma), Leberfunktionsstörungen, akutem Nierenversagen, Hämaturie, Kollaps, respiratorischer Alkalose und metabolischer Azidose kommen. Im Verdachtsfall unerwünschter Nebenwirkungen sollte die Anwendung abgebrochen und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Prednisolon ist eventuell ausschleichend abzusetzen, dazu ist ein Monopräparat zu verwenden.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskel- und Skelettsystem, Antiphlogistikum in Kombination mit Kortikoiden, Phenylbutazon und Kortikoide
ATCvet Code: QM01BA01.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die Kombination des nicht-steroidalen Antiphlogistikums Phenylbutazon und des Glukokortikoids Prednisolon besitzt antiphlogistische und analgetische Wirkungen.

Phenylbutazon und Prednisolon greifen an unterschiedlichen Stellen in den Arachidonsäurestoffwechsel ein. Insgesamt resultiert aus diesem gleichgerichteten Sequentialeffekt eine verstärkte Hemmung der Prostaglandinsynthese. Auf diese Weise wird eine Verringerung proinflammatorisch wirkender Mediatoren im Entzündungsgebiet erzielt. Im Vergleich zum natürlichen Cortisol weist Prednisolon eine vier- bis fünffach stärkere glukokortikoide Wirkung bei annähernd gleicher mineralokortikoider Wirkung auf.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Phenylbutazon wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig resorbiert. Maximale Blutspiegel werden bei Hunden ein bis zwei Stunden nach oraler Gabe gemessen. In der Leber wird es u.a. zu dem wirksamen Metaboliten Oxyphenbutazon verstoffwechselt. Phenylbutazon weist ein geringes Verteilungsvolumen von 0,2 l/kg auf, es reichert sich jedoch in Entzündungsgebieten an. Aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung (> 90 %) kann Phenylbutazon andere proteingebundene Pharmaka verdrängen und ihre Bioverfügbarkeit erhöhen. Die Halbwertszeit beträgt beim Hund 2,5 bis 6 Stunden. Die Elimination erfolgt überwiegend renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion.

Prednisolon wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Die Wirkdauer ist mit 12 bis 36 Stunden deutlich länger als die Plasmahalbwertszeit (beim Hund ein bis drei Stunden). Prednisolon wird in der Leber u.a. reversibel zu Prednison abgebaut. Die Elimination erfolgt überwiegend renal in Form inaktiver Metaboliten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 12 Monate

Dauer der Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 3 Tage.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über + 25 °C lagern.

Trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Durchdrückpackungen (Blister) aus PVC/PVDC-Folie und Aluminiumfolie.

Packung mit 100 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling

8. Zulassungsnummer:

402065.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig