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Prednisolon Ad Us. Vet.

Document: 01.10.2012   Fachinformation (deutsch) change

FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)


1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS


Prednisolon ad us. vet., 10 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder, Pferde, Hunde, Katzen


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Prednisolon 10,0 mg


Sonstiger Bestandteil:

Benzylalkohol 20,0 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Zieltierart(en)

Rind, Pferd, Hund, Katze


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Prednisolon ad us. vet. wirkt palliativ (unterstützend) bei der Therapie folgender Erkrankungen:

Zur intramuskulären und subkutanen Anwendung bei primärer Ketose des Rindes, bei Allergien, bei nicht infektiösen, traumatischen oder degenerativen Entzündungen, bei sterilen entzündlichen Prozessen und zur Begleittherapie bei nicht infektiösen Hauterkrankungen. Zur intraartikulären Anwendung bei akuter nicht infektiöser Arthritis, Bursitis und Tendovaginitis.

Bei Anwendung von Prednisolon ist die Indikation immer sorgfältig zu prüfen.


4.3 Gegenanzeigen

Nicht zur Anwendung bei:


Bestehende bakterielle und parasitäre Infektionen müssen vor Beginn einer Therapie mit Prednisolon ad us. vet. durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.


Relative Gegenanzeigen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, sind:


Die Anwendung von Glukokortikoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen bei:


Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glukokortikoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis 2 Wochen nach einer Glukokortikoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Unter der Therapie mit Glukokortikoiden wie Prednisolon ad us. vet. kann es zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Bei auftretenden Infektionen ist der behandelnde Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben.


Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)



Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Prednisolon ad us. vet. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).


4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit oder Laktation

Trächtigkeit:

Aufgrund der nicht hinreichend geklärten möglichen teratogenen Wirkung von Prednisolon, sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit nur bei strenger lndikationsstellung erfolgen. Nicht anwenden bei Rindern im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Laktation:

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung. Bei säugenden Tieren nur nach strenger lndikationsstellung anwenden, da Glukokortikoide in die Milch übergehen und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden


4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären, subkutanen und intraartikulären Anwendung.

Zur einmaligen Anwendung

Pferd:

0,5 bis 1,0 mg Prednisolon pro kg Körpergewicht i.m./s.c., entsprechend
0,05 bis 0,1 ml Prednisolon ad us. vet. pro kg Körpergewicht.

5 bis 250 mg Prednisolon pro Gelenk intraartikulär, entsprechend
0,5 bis 25 ml Prednisolon ad us. vet. pro Gelenk.

Rind:

0,2 bis 0,5 mg Prednisolon pro kg Körpergewicht i.m./s.c., entsprechend
0,02 bis 0,05 ml Prednisolon ad us. vet. pro kg Körpergewicht

5 bis 250 mg Prednisolon pro Gelenk intraartikulär, entsprechend
0,5 bis 25 ml Prednisolon ad us. vet. pro Gelenk.

Hund, Katze:

0,2 bis 0,5 mg Prednisolon pro kg Körpergewicht i.m./s.c., entsprechend
0,02 bis 0,05 ml Prednisolon ad us. vet. pro kg Körpergewicht

5 bis 20 mg Prednisolon pro Gelenk intraartikulär, entsprechend
0,5 bis 2 ml Prednisolon ad us. vet. pro Gelenk.


Bei intraartikulärer Anwendung ist darauf zu achten, dass die dem Gewicht des Tieres entsprechende maximale systemische Dosis nicht überschritten wird.

Das Arzneimittel vor Gebrauch schütteln.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen. Ein Antidot für Prednisolon ad us. vet. ist nicht bekannt.


4.11 Wartezeit(en)

Rind

Essbare Gewebe: 18 Tage

Milch: 1 Tag

Pferd: entfällt.

Die Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im Falle eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 AMG zulässig. In diesem Fall sind die Wartezeiten gemäß § 12a TÄHAV einzuhalten.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder lndikationsgruppe: synthetische Glukokortikoide, Prednisolon

ATCvet Code: QH02AB06


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Prednisolon gehört zu den synthetischen Glukokortikoiden. Es entsteht durch Einführung einer 2. Doppelbindung zwischen den Positionen 1 und 2 im A-Ring von Kortisol. Im Vergleich zu dem im Organismus synthetisierten Kortisol ist Prednisolon je nach untersuchtem Parameter (z.B. antiphlogistische Potenz, Glykogenablagerung in der Leber) 4-5 mal stärker glukokortikoid wirksam als Kortisol, während die mineralokortikoide Wirkung geringfügig vermindert ist.

Prednisolon greift über eine Hemmung der ACTH-Synthese in den hypothalamisch-hypophysären Regelkreis ein (negatives Feedback), was eine Hemmung der Kortisolsekretion in der Nebenniere bewirkt und bei längerer Anwendung zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen kann. Seine pharmakologischen Eigenschaften entfaltet Prednisolon nach passiver Aufnahme in die Zellen. Prednisolon wirkt vor allem nach Bindung an einen zytoplasmatischen Rezeptor und Translokation in den Zellkern, von wo es durch Beeinflussung der Transkription und Bildung spezifischer mRNA zur Veränderung der Proteinsynthese der Zelle kommt. Grundsätzlich hat Prednisolon, wie alle Glukokortikoide, Wirkungen auf den Kohlenhydrat- (Steigerung der Glukoneogenese), Protein- (Mobilisation von Aminosäuren durch katabole Stoffwechselvorgänge) und Fettstoffwechsel (Fettumverteilung), so wie antiinflammatorische, antiallergische und immunsuppressive Qualitäten. Beim Rind kommt es bei Behandlung der Tiere mit Prednisolon im letzten Drittel der Trächtigkeit zum Abort.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Prednisolon ist zu ca. 3/4 an Transcortin und Albumin gebunden. Die Blut/Hirnschranke wird von Prednisolon leicht, die Plazentaschranke tierartlich unter schiedlich gut passiert. Geringe Mengen treten auch in die Milch über. Prednisolon wird vorwiegend in der Leber in verschiedene Metaboliten überführt, die nach Reduktion einer Keto-Gruppe mit Schwefelsäure oder Glucuronsäure konjugiert über die Galle und die Niere ausgeschieden werden. Geringe Mengen werden auch unverändert ausgeschieden.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Propylenglycol, Macrogol 400, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Polysorbat 40, Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage


6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25°C lagern.

Vor Gebrauch schütteln.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionssuspension

Durchstechflaschen mit (12 x 100 ml) Injektionssuspension


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden..


7. ZULASSUNGSINHABER


aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell


Mitvertrieb

A. Albrecht GmbH + Co. KG

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf


Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn


8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 6495852.00.00


9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


09.12.2005


10. STAND DER INFORMATION

28.09.2012


11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Entfällt.


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig