Previron 200 Mg/Ml Injektionslösung Für Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Previron 200 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Eisen(III) 200,0 mg
(als Gleptoferron 532,6 mg)
Sonstige Bestandteile:
Phenol 5,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Dunkelbraune, leicht viskose Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (Ferkel)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Prävention der Eisenmangelanämie bei Ferkeln.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Ferkeln, bei denen ein Verdacht auf Vitamin E- und/oder Selen-Mangel besteht.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Nicht anwenden bei klinisch kranken Tieren, insbesondere nicht bei Diarrhö.
Nicht intravenös verabreichen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Um ein Austreten der Lösung nach Zurückziehen der Nadel zu vermeiden, sollte die Haut an der Injektionsstelle gespannt werden. Übliche aseptische Injektionstechniken sind anzuwenden. Keine Verunreinigungen bei der Injektion einbringen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Eine versehentliche Selbstinjektion sowie Schleimhautkontakt sollten vermieden werden; dies gilt vor allem für Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Eisendextran.
Wenden Sie sich bei versehentlicher Selbstinjektion unverzüglich an einen Arzt und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Gleptoferron) oder mit Hämochromatose sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentlich kann es zu Verfärbungen des Gewebes und/oder einer leichten, weichen Schwellung an der Injektionsstelle kommen. Diese sollten innerhalb von wenigen Tagen abklingen. Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. In seltenen Fällen kam es bei Ferkeln nach der parenteralen Verabreichung von Eisendextran-Präparaten zu Todesfällen. Diese Todesfälle wurden mit genetischen Faktoren oder einem Vitamin E- und/oder Selen-Mangel in Verbindung gebracht.
Sehr selten sind Todesfälle bei Ferkeln aufgetreten, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen durch eine temporäre Blockade des retikuloendothelialen Systems zurückgeführt wurden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Previron sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären Anwendung.
Das Tierarzneimittel wird in einer Einzeldosis von 1 ml (200 mg Eisen) durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht.
Einmalig zwischen dem 1. und 3. Lebenstag injizieren.
Die Verwendung einer Mehrfachdosisspritze wird empfohlen. Zum Nachfüllen der Spritze eine Saugnadel verwenden, um zu häufiges Durchstechen des Stopfens zu vermeiden. Der Stopfen darf nicht mehr als 10 Mal durchstochen werden. Werden Gruppen von Tieren in einem Durchgang behandelt, verwenden Sie ein Injektionsbesteck mit Saugnadel, die in den Stopfen der Durchstechflasche eingeführt wird, um zu häufiges Durchstechen des Stopfens zu vermeiden. Die Saugnadel muss nach der Behandlung entfernt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Große Mengen an parenteral verabreichtem Eisen können vorübergehend zu verminderter Leistungsfähigkeit des Immunsystems durch Eisenüberlastung der Lymphmakrophagen führen. Schmerzen, Entzündungsreaktionen, Abszesse sowie eine dauerhafte Verfärbung des Muskelgewebes an der Injektionsstelle können auftreten.
Eine iatrogene Vergiftung kann sich wie folgt zeigen: blasse Schleimhäute, hämorrhagische Gastroenteritis, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonie, Dys-pnoe, Ödeme der Gliedmaßen, Lahmheit, Schock, Tod, Leberschäden. Zur unterstützenden Behandlung dieser Vergiftung können beispielsweise Komplexbildner angewendet werden.
Eine Eisenüberdosierung kann zu gastrointestinalen Störungen wie Durchfall oder Verstopfung führen.
Eine symptomatische Behandlung wird empfohlen.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: Null Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen, parenterale Zubereitungen.
ATCvet-Code: QB03AC
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Eisen ist ein lebensnotwendiges Spurenelement. Es spielt eine wichtige Rolle beim Sauerstofftransport von Hämoglobin und Myoglobin und eine Schlüssel-rolle bei Enzymen wie Cytochromen, Katalasen und Peroxidasen.
Die Aufnahme von Eisen aus dem Stoffwechsel und der Nahrung ist hoch. Daher tritt ein Mangel bei erwachsenen Tieren nur sehr selten auf.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Injektion wird der Eisenkomplex innerhalb von 3 Tagen in das lymphatische Gewebe aufgenommen. Hier wird der Komplex aufgespalten und Fe3+ freigesetzt, das in den Hauptspeicherorganen (z.B. Leber, Milz und retikuloendothelialem System) als Ferritin gespeichert wird. Im Blut bindet freies Fe3+ an Transferrin (die Transportform). Es wird vor allem für die Synthese von Hämoglobin verwendet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Phenol
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarznei-mittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Das Produkt ist in bernsteinfarbenen Typ II-Glasflaschen à 100 ml und 250 ml abgefüllt, die mit Typ-I-Polymer-Elastomerstopfen und Aluminiumkappe verschlossen sind.
Packungsgrößen:
Packung mit 1 Durchstechflasche à 100 ml
Packung mit 1 Durchstechflasche à 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
Tel. (34) 972 43 06 60
Fax (34) 972 43 06 61
E-Mail: hipra@hipra.com
8. Zulassungsnummer:
402284.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.