Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Prid alpha 1,55 g vaginales Wirkstofffreisetzungssystem für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 vaginales Wirkstofffreisetzungssystem enthält:

Wirkstoff:

Progesteron 1,55 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem (Vaginalspirale)

Spirale, mit einem inerten Elastomer überzogen, das Progesteron enthält

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Kuh und Färse)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Kontrolle des Brunstzyklus bei Kühen und Färsen, einschließlich:

• Brunstsynchronisation bei zyklischen Rindern. Zur Anwendung in Kombination mit einem Prostaglandin (PGF2α).

• Anöstrie: Induktion und Synchronisation der Brunst bei nicht-zyklischen Rindern. Zur Anwendung in Kombination mit einem Prostaglandin (PGF2α) und equinem Choriongonadotropin (eCG, früher PMSG).

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei trächtigen Rindern.

Nicht anwenden bei unreifen Färsen.

Nicht anwenden innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.

Nicht anwenden bei Tieren, die an infektiösen oder nicht-infektiösen Krankheiten des Genitaltraktes leiden.

Siehe Abschnitt 4.7.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die alleinige Progesteron-Behandlung gemäß des vorgeschlagenen Dosierungsschemas ist bei Tieren mit ovulatorischem Zyklus nicht ausreichend, um einen Östrus und die Ovulation auszulösen. Es wird empfohlen, die Anwendung in Kombination mit einer Prostaglandinbehandlung durch zu führen.

Vor der Progesteronbehandlung ist es ratsam sich zu vergewissern, dass ein ovulatorischer Zyklus stattfindet.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Eine Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte frühestens 35 Tage nach dem Abkalben begonnen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während des Einsetzens und Entfernens der Spirale müssen Schutzhandschuhe getragen werden.

Während des Umganges mit dem Arzneimittel nicht essen oder trinken.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Im Verlauf der siebentägigen Behandlung kann die Spirale eine lokale Reaktion auslösen (Entzündung der Vaginalschleimhaut), die sich in schleimig-eitrigem Scheidenausfluss darstellt.

Spuren von Blut beim Herausziehen der Spirale können bei 1,5 % der Tiere beobachtet werden.

Beim Herausziehen der Spirale zeigen circa 21 % der Tiere eine lokale Reaktion. Diese verschwindet ohne Behandlung schnell. 56 Stunden später, am Tag der Insemination, ist die lokale Reaktion nur noch bei 3,6 % der Tiere vorhanden.

Diese Lokalreaktion beeinträchtigt die Besamung nicht und hat keinen Einfluss auf die Trächtigkeitsrate.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Prid alpha 1,55g sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während der Laktation angewendet werden.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Nicht anwenden innerhalb der ersten 35 Tage nach dem Abkalben.

Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben bei wiederholter intramuskulärer und subkutaner Injektion hoher Progesteron-Dosen Hinweise auf fetotoxische Wirkungen.

Progesteron spielt während der Trächtigkeit eine bedeutende Rolle, so dass die Verabreichung der Spirale bei einem trächtigen Tier keine schädlichen Auswirkungen hat.

Bei trächtigen Tieren kein Prostaglandin F2 anwenden.

Siehe Abschnitt 4.3

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Vaginale Anwendung:

1,55 g Progesteron/ Tier über 7 Tage.

Die Spirale wird unter Einsatz eines Applikators in die Vagina des Tieres eingeführt. Die Vaginalspirale soll 7 Tage eingesetzt bleiben. Die Spirale muss in Kombination mit Prostaglandin verwendet werden, das 24 Stunden vor Entnahme der Spirale injiziert wird.

Bei nicht-zyklischen Kühen muss 24 Stunden vor dem Entfernen der Spirale eine Prostaglandin-Injektion und beim Entfernen eine eCG-Injektion erfolgen.

Desinfektionsprozedere:

Vor jeder Applikation ist der Applikator zu reinigen und zu desinfizieren.

Einsetzen:

Das Arzneimittel auf den Applikator setzen und die Spitze des Applikators mit einer desinfizierenden Creme gleitfähig machen.

Die Vulva unmittelbar vor dem Einsetzen mit einem geeigneten Papiertuch säubern. Den Applikator in der einen Hand halten, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinanderspreizen und den Applikator vorsichtig in die Vagina einführen. Diesen dann vorsichtig in die innere Vaginalregion schieben, bis er die Zervix erreicht.

Die Spirale in der Vagina vom Applikator lösen. Den Faden der Spirale aus der Vulva heraushängen lassen. Die Länge des heraushängenden Fadens sollte 10 cm nicht überschreiten. Falls nötig, ist dieser durch Abschneiden des Endes zu kürzen.

Den Applikator gemäß Gebrauchsanweisung desinfizieren.

Entfernen:

7 Tage nach dem Einsetzen durch sanftes Ziehen am heraushängenden Faden.

Besamungszeitpunkt:

Die Tiere sollten 56 Stunden nach Entfernen der Spirale besamt werden.

Die Spirale ist nur für den einmaligen Gebrauch.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Mögliche Folgen für den Fall, dass die Spirale länger als 12 Tage intravaginal verbleibt, wurden nicht untersucht.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Tage

Während der Behandlung sind essbare Gewebe und Milch für den menschlichen Verzehr geeignet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

ATC Vet code: QG03DA04.

Pharmakotherapeutische Gruppe : Sexualhormone (Progestagene).

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Progesteron interagiert mit spezifischen intranukleären Rezeptoren und bindet an spezifische DNA-Sequenzen des Genoms, um dann die Transkription spezifischer Gen-Sequenzen zu initiieren, welche letztendlich für die Translation hormoneller Aktivität in physiologische Vorgänge verantwortlich ist. Progesteron hat ein negatives Feedback auf das Hypothalamus-Hypophysen-System, hauptsächlich auf die LH-Sekretion. Progesteron beugt einer hormonellen Überflutung durch die Hypophyse (FSH and LH) vor und unterdrückt so den Östrus und die Ovulation.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Progesteron wird intravaginal schnell resorbiert. Zirkulierendes Progesteron wird im Blut an Proteine gebunden. Progesteron bindet an Kortikosteroid-bindendes Globulin (CBG) und an Albumin. Progesteron akkumuliert wegen seiner lipophilen Eigenschaften im Fettgewebe und in Geweben/Organen mit Progesteron-Rezeptoren. Progesteron wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Das Progesteron hat eine Halbwertszeit von 3 Stunden, eine C_max von 5 µg/l und eine T_max von 9 h. Die Hauptausscheidung erfolgt über die Fäzes, eine weitere Ausscheidung findet über den Urin statt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Dimeticon

(RS)-2-Ethylhexansäure, Zinn(II)-Salz

Siliconkautschuk (Raumtemp. vulk.)

Stahl, rostfrei

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Material der Primärverpackung: Polyethylen (LD)-Beutel.

Packungsgrößen:

Karton mit 10 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Karton mit 10 vorgewickelten Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Karton mit 40 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Karton mit 40 vorgewickelten Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Polyethylen-Schachtel mit 10 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Polyethylen-Schachtel mit 10 vorgewickelten Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt.

Polyethylen-Schachtel mit 40 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Polyethylen-Schachtel mit 40 vorgewickelten Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt

Polyethylen-Schachtel mit 40 Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt und einem Applikator

Polyethylen-Schachtel mit 40 vorgewickelten Spiralen, in Beuteln einzeln verpackt und einem Applikator

Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich sind.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8. Zulassungsnummer:

400923.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Januar 2011

10. Stand der Information

Januar 2011

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.