European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/105

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PRILACTONE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist PRILACTONE?

PRILACTONE-Tabletten enthalten den Wirkstoff Spironolactone (10 mg, 40 mg oder 80 mg). Die Tabletten sind eingekerbt, damit sie leichter durchgebrochen werden können, falls niedrigere Dosen benötigt werden.

Wofür wird PRILACTONE angewendet?

PRILACTONE wird zur Behandlung von Hunden eingesetzt, die an einer kongestiven Herzinsuffizienz aufgrund eines Herzklappenfehlers leiden. Wenn die Herzklappen nicht richtig funktionieren, kann das Herz das Blut nicht mehr so effizient pumpen wie zuvor. Infolgedessen kann sich Blut in den Venen sammeln und Flüssigkeit in das umliegende Gewebe einsickern, so dass der Körper vom Herzen nicht mehr ausreichend mit sauerstoffreichem Blut versorgt werden kann. PRILACTONE wird in Kombination mit der Standardtherapie (anderen Herzmedikamenten einschließlich harntreibenden Mitteln, sofern erforderlich) eingesetzt.

PRILACTONE wird dem Hund einmal täglich zusammen mit dem Futter verabreicht (entweder unter das Futter gemischt oder direkt nach dem Füttern gegeben). Die verabreichte Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Hundes. Die genaue Anzahl der ganzen, halben oder viertel Tabletten, die dem Hund gemäß seiner Größe verabreicht werden, ist in der Packungsbeilage angegeben.

Wie wirkt PRILACTONE?

Spironolactone, der Wirkstoff in PRILACTONE, blockiert die Wirkung eines Hormons namens Aldosteron in Nieren, Herz und Blutgefäßen. Durch die Blockierung von Aldosteron regt Spironolactone die Nieren zur Ausscheidung von Salz und Flüssigkeiten an, ohne dass Kalium mitausgeschieden wird, wodurch sich die Herzfunktion verbessert. Es ist bekannt, dass Spironolactone bei kongestiver Herzinsuffizienz auch noch auf andere Arten auf Herz und Blutgefäße einwirkt (obwohl diese Wirkmechanismen bei Hunden noch nicht vollständig nachgewiesen wurden).

Wie wurde PRILACTONE untersucht?

PRILACTONE wurde sowohl im Labor als auch in drei Studien an Hunden mit Herzklappenfehlern untersucht, die in verschiedenen Tierarztpraxen oder Tierkliniken in ganz Europa behandelt wurden (klinische Studien). Bei diesen klinischen Studien gaben die Tierhalter ihren Hunden einmal täglich

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

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entweder PRILACTONE-Tabletten oder ein Scheinmedikament ohne jeglichen Wirkstoff (Placebo) in der Dosis von 2 mg/kg zusammen mit dem Futter. PRILACTONE-Tabletten wurden zusammen mit dem Futter verabreicht, da auf diese Weise mehr Wirkstoff aus den Tabletten freigesetzt und vom Körper aufgenommen wird. Alle Hunde erhielten außerdem die Standardtherapie (generell ein anderes Arzneimittel, das zur Gruppe der so genannten ACE-Hemmer gehört, sowie (sofern erforderlich) ein harntreibendes Mittel (Diuretikum). Die Behandlung wurde bis zu 15 Monate fortgesetzt.

Welchen Nutzen hat PRILACTONE in diesen Studien gezeigt?

Die Studienergebnisse zeigten, dass Hunde mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund von Herzklappenfehlern, die PRILACTONE-Tabletten zusätzlich zu einem anderen Herzmittel (Standardtherapie) erhielten, länger überlebten als Hunde, welche die Standardtherapie plus Scheinmedikament erhielten. In einer Langzeitstudie wiesen die mit PRILACTONE behandelten Hunde außerdem eine geringere Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz auf als die Tiere, die nur die Standardtherapie erhielten.

Welches Risiko ist mit PRILACTONE verbunden?

PRILACTONE wird generell gut vertragen, wenn es herzkranken Hunden täglich bis zu 15 Monate lang in der empfohlenen Dosis verabreicht wird.

Da Spironolactone die Spiegel einiger männlicher Hormone senken kann, kann es bei unkastrierten Rüden zu einem Schrumpfen der Vorsteherdrüse (Prostata) kommen. Dieser Vorgang ist jedoch umkehrbar (reversibel). Aus diesem Grund sollten Zuchttiere keine PRILACTONE-Tabletten erhalten. Hunde mit hohem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkalämie) oder niedrigem Natriumspiegel im Blut (Hyponaträmie) sowie Hunde mit Hypoadrenokortizismus (Nebenniereninsuffizienz; eine Krankheit, die durch verringerte Kortikosteroidausscheidung der Nebenniere entsteht) sollten damit ebenfalls nicht behandelt werden. Zudem sollten auch Hunde mit eingeschränkter Nierenfunktion, die so genannte NSAIDS (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, nicht-steroidale Entzündungshemmer) erhalten, keine PRILACTONE-Tabletten bekommen. Da Spironolactone in der Leber abgebaut wird, sollten die Tabletten leberkranken Hunden nur unter besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Hunde, die für die Zucht verwendet werden (sollen), sollten keine PRILACTONE-Tabletten erhalten, da nachgewiesen wurde, das Spironolactone bei neugeborenen oder jungen Labortieren Schäden verursacht hat.

Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit PRILACTONE berichteten Nebenwirkungen sowie eine Liste sämtlicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Alle Personen, die mit PRILACTONE umgehen, sollten sich hinterher die Hände waschen. PRILACTONE kann Hautreizungen verursachen, daher sollten Personen, die gegen Spironolactone allergisch sind, das Produkt nicht handhaben. Bei versehentlicher Einnahme von PRILACTONE-Tabletten ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde PRILACTONE zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PRILACTONE in Kombination mit der Standardtherapie (einschließlich diuretischer Unterstützung, sofern erforderlich) zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden, die durch Herzklappenfehler mit Regurgitation verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PRILACTONE zu erteilen. Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Am 20. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CEVA SANTE ANIMALE eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PRILACTONE in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2007 aktualisiert.

©EMEA 2007 Seite 3/3