Prilben Vet 20 Mg Filmtablette Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
PRILBEN vet 20 mg Filmtablette für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Eine Filmtablette enthält:
Wirkstoff(e):
Benazepril 18,42 mg
(als Benazeprilhydrochlorid 20 mg)
Sonstige Bestandteile:
Titandioxid (E171) 1,929 mg
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) 0,117 mg
Eisen(III)-oxid (E172) 0,014 mg
Eisen(II, III)-oxid (E172) 0,004 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Filmtabletten. Die Tabletten können in zwei gleich große Hälften geteilt werden. Gelbgraue, ovale, bikonvexe, teilbare Filmtabletten.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Hunden mit mehr als 20 kg Körpergewicht: Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber ACE-Hemmern oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Nicht anwenden bei Hunden mit einer Herzerkrankung durch stenotische Ursachen, z.B. infolge einer Aortenstenose.
Siehe auch Abschnitt 4.7.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Anzeichen einer Nierentoxizität von Benazepril wurden bei Hunden nicht beobachtet.
Allerdings ist während der Therapie eine Überwachung der Kreatinin- und Harnstoffwerte im Plasma, wie dies bei Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz routinemäßig geschieht, empfehlenswert.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Schwangere Frauen sollten mit besonderer Vorsicht mit dem Arzneimittel umgehen, um eine versehentliche orale Einnahme zu vermeiden, da ACE-Hemmer nachweislich eine schädigende Wirkung auf ungeborene Kinder haben.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme durch Kinder ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei Behandlungsbeginn kann es zum Absinken des Blutdrucks und einer vorübergehenden Erhöhung der Plasma-Kreatinin-Konzentration kommen.
Selten können vorübergehende Zeichen einer Hypotonie wie Lethargie und Ataxie auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Prilben vet 20 mg Filmtablette für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen bei Ratten haben embryotoxische Wirkungen von Benazepril bei einer für das Muttertier nicht toxischen Dosis gezeigt (Harnwegsanomalien beim Fötus).
Die Sicherheit dieses Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Hunden geprüft.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei zur Zucht verwendeten Tieren.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Gabe von Kalium-sparenden Diuretika kann in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen wird empfohlen, die Kalium-Plasmawerte regelmäßig zu überwachen.
Die Kombination dieses Tierarzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (z.B. Calcium-Kanal-Blocker, β-Blocker oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Beim Menschen kann die Kombination von ACE-Hemmern und NSAIDs zu einer verringerten blutdrucksenkenden Wirksamkeit oder zu einer Schädigung der Nierenfunktion führen.
Es ist deshalb bei der gleichzeitigen Anwendung von NSAIDs oder blutdrucksenkenden Medikamenten Vorsicht geboten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Die Dosierung liegt bei 0,23 mg Benazepril/kg Körpergewicht und Tag, entsprechend 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht und Tag. Die Dosis sollte einmal am Tag mit oder ohne Futter verabreicht werden. Das entspricht der Gabe einer halben Tablette pro 20 – 40 kg und einer Tablette für Hunde mit mehr als 40 kg. Die Dosierung wird gemäß der folgenden Tabelle empfohlen:
|
Gewicht des Hundes in kg |
Anzahl Tabletten |
|
20 - 40 |
1/2 Tablette |
|
> 40 - 80 |
1 Tablette |
Die Dosierung kann, wenn dies als klinisch notwendig angesehen und vom Tierarzt verordnet wird, verdoppelt werden. Die Gabe erfolgt auch dann nur einmal täglich.
Tablettenhälften in der Blisterpackung aufbewahren, die Blisterpackung wieder in die Faltschachtel zurücklegen. Tablettenhälften innerhalb eines Tages verwenden, andernfalls verwerfen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine versehentliche Überdosierung kann zu vorübergehendem, reversiblem Blutdruckabfall führen. Die Behandlung der Symptome erfolgt durch intravenöse Infusion warmer, isotonischer Kochsalzlösung.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, Benazepril
ATCvet Code: QC09AA07
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivozum arzneilich wirksamen Benazeprilat hydrolysiert wird. Dieser wirksame Metabolit hemmt das Angiotensinkonversionsenzym (ACE) und verhindert somit die Umwandlung des inaktiven Angiotensin I in das aktive Angiotensin II.
Daher hemmt Benazeprilat alle durch Angiotensin II vermittelten Wirkungen, insbesondere die Vasokonstriktion von Arterien und Venen sowie die Natrium- und Wasserretention in der Niere.
Benazeprilhydrochlorid bewirkt beim Hund eine lang anhaltende Hemmung des ACE. Diese signifikante Hemmung wird nach Gabe einer Einzeldosis über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten.
Bei Hunden mit Herzinsuffizienz verringert Benazeprilhydrochlorid den peripheren Widerstand, den Blutdruck in der linken Herzkammer und die Volumenlast des Herzens.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Gabe wird Benazepril schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Ein Teil des resorbierten Benazeprils wird durch Leberenzyme zum Wirkstoff Benazeprilat hydrolysiert. Der Rest besteht aus unverändertem Benazepril und hydrophilen Metaboliten. Die absolute systemische Biover-fügbarkeit, berechnet für oral verabreichtes Benazepril gegenüber intravenös appliziertem Benazepril, liegt bei ca. 9%. Maximalspiegel an Benazeprilat werden sowohl unter Nüchternbedingungen als auch bei Nahrungsaufnahme nach ca. 2 Stunden erreicht.
Benazepril und Benazeprilat werden in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.
Wiederholte Gaben führen zu einer leichten Akkumulation im Plasma; ein steady-state ist in weniger als 4 Tagen erreicht.
Beim Hund wird der Großteil des Benazeprilats schnell eliminiert, wobei die Ausscheidung in gleichen Teilen über Galle und Harn erfolgt.
Nach Gabe einer Einzeldosis PRILBEN vetvon 0,23 mg Benazepril/ kg KGW beim Hund wurden innerhalb von 1,5 Stunden (Tmax = 1,5 h) Spitzen-konzentrationen an Benazeprilat erreicht (Cmax = 40,9 ng/ml), die AUC betrug 320,5 ng/ml.h und die Halbwertszeit (t1/2) 12,4 h.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Titandioxid (E 171)
Eisen(II,III)-oxid
Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Povidon K30
Maisstärke
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Hypromellose
Macrogol 8000
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit von Tablettenhälften: 24 Stunden.
Siehe 4.9 für Lagerungshinweise bezüglich übrigbleibender Tablettenhälften.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
Trocken und vor Licht geschützt lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Blister aus einem klaren Film aus PVC/PE/PVdC und einer Aluminium-Filmbeschichtung mit 14 Tabletten.
Packungen mit:
1 Blister (14 Tabletten)
2 Blister (28 Tabletten)
4 Blister (56 Tabletten
10 Blister (140 Tabletten)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Chemo Iberica S.A. (BS)
Gran Via Carlos III 98, 7th floor
08028 BARCELONA Spanien
8. Zulassungsnummer:
401175.01.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
29. Juli 2011
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig