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Prilenal 1 Mg

Document: 04.12.2014   Fachinformation (deutsch) change

BVL_FO_05_3094_304_V2.0


Anlage A


Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:


Prilenal 1 mg, Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:


Eine Tablette enthält:


Wirkstoff:

Enalaprilmaleat 1,0 mg

(entsprechend 0,764 mg Enalapril)


Sonstige Bestandteile:


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:


Tablette.

Weiße, braun gesprenkelte, runde Tablette.


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Hund


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):


Behandlung einer leichten, mittelgradigen oder schweren Herzinsuffizienz, die durch eine Mitralklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie verursacht wird, als zusätzliche Therapie zu Diuretika (Furosemid, allein oder in Verbindung mit Digoxin).


4.3 Gegenanzeigen:


Nicht bei Überempfindlichkeit gegen Enalapril oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

Nicht bei Hunden mit Anzeichen einer verminderten Herzauswurfleistung (bei Aortenstenose, Mitralklappenstenose, obstruktiver Kardiomyopathie) anwenden.

Siehe Punkt 4.7


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:


Eine prärenale Azotämie tritt im Allgemeinen in Folge eines durch Herz-Kreislauf-Insuffizienz erniedrigten Blutdrucks auf. Substanzen, die das Blutvolumen vermindern (z. B. Diuretika oder Vasodilatatoren wie ACE-Hemmer), können zur Senkung des systemischen Blutdrucks beitragen. Dies kann Blutdruckabfall oder eine Verschlechterung einer hypotensiven Situation hervorrufen und zu prärenaler Azotämie führen.

Hunde ohne erkennbare Nierenerkrankung können bei gleichzeitiger Verabreichung des Arzneimittels mit einem Diuretikum eine leichte und vorübergehende Erhöhung des Blutharnstoff (BUN) oder Serumkreatinins entwickeln. Die Dosis des Diuretikums und/oder von Enalapril sollte reduziert werden, wenn klinische Anzeichen eines Blutdruckabfalls oder Azotämie auftreten oder wenn die Konzentration von BUN und/oder Kreatinin deutlich über die Werte vor der Behandlung steigt.

Bei Anzeichen einer Überdosierung (Azotämie) sollte die Dosis, falls sie zuvor von ein auf zweimal täglich erhöht wurde, wieder auf einmal täglich gesenkt werden.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Beim Auftreten einer Hypokaliämie kann begleitend zur PRILENAL-Gabe eine Kaliumsubstitution erfolgen. Der Plasma-Kalium-Gehalt sollte vor und periodisch während der Behandlung kontrolliert werden.

Bei Menschen mit Nierenfunktionsstörung kann die gleichzeitige Behandlung von Enalapril und Aldosteron-Antagonisten zu Hyperkaliämie führen. Daher sind bei diesen Patienten die Nierenfunktion und der Plasma-Kaliumgehalt sorgfältig zu kontrollieren. Mangels Daten für den Hund, sollte die Empfehlung auch für diese Zieltierartbefolgt werden.

Die Therapie mit Diuretika sollte mindestens einen Tag vor der Initialbehandlung mit Enalapril begonnen werden. Die Nierenfunktion sollte vor und 2 - 7 Tage nach Beginn der Behandlung kontrolliert werden. Im weiteren Verlauf sollte eine periodische Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage vorzeigen.

Schwangere Frauen sollten das Tierarzneimittel mit besonderer Sorgfalt handhaben, um eine versehentliche Einnahme zu verhindern. Es wurde festgestellt, dass ACE-Hemmer einen Effekt auf das ungeborene Kind während der Schwangerschaft haben können.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):


Zu Beginn der Behandlung kann Hypotonie mit ihren Folgen (z. B. Azotämie) vorkommen (bei weniger als 2 % der behandelten Hunde). Diarrhöe, Erbrechen,

Lethargie, Schwindelgefühl, Desorientiertheit und Koordinationsprobleme können ebenfalls auftreten.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von PRILENAL sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:


Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.

Nicht bei Zuchttieren anwenden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:


Siehe unter Punkt 4.4, „Besondere Warnhinweise“ und 4.5, „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Natriumchlorid kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril abschwächen. Die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika kann das Risiko einer renalen Toxizität erhöhen.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:


Zum Eingeben.

0,5 mg Enalaprilmaleat pro kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 0,38 mg Enalapril pro kg Körpergewicht und Tag).


Prilenal sollte mit der am besten geeigneten Tablettenstärke oder einer Kombination von Tabletten nach Körpergewichtdosiert werden.

Die Dosis kann der klinischen Antwort des behandelten Tieres angepasst werden. Erfolgt innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn die erwartete klinische Antwort nicht, kann die Dosis von einmal täglich 0,5 mg Enalaprilmaleat pro kg Körpergewicht auf zweimal täglich 0,5 mg Enalaprilmaleat pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die Erhöhung der Dosis kann vorzeitig erfolgen, wenn die Symptome der Herzinsuffizienz dies erfordern. Die Hunde sollten nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosiserhöhung 48 Stunden lang sorgfältig beobachtet werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:


Gesunde Hunde, die eine Dosis von 15 mg/kg Körpergewischt/Tag über ein Jahr erhielten, zeigten keine unerwünschten Wirkungen. Demnach treten Symptome einer Überdosierung erst bei mehr als der über ein Jahr verabreichten 30fachen (bez. auf 0,5 mg/kg) oder 15fachen (bez. auf 1 mg/kg) Überdosierung auf.

Als klinische Anzeichen einer Überdosierung wurden Hypotonie und eine erhöhte Konzentration von Harnstoff und/oder Kreatinin gemeldet. In solchen Fällen ist symptomatisch zu behandeln.


4.11 Wartezeit(en):


Nicht zutreffend


5. Pharmakologische Eigenschaften:


Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, einfach

ATCvet code: QC09AA02.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:


Enalapril hemmt durch seinen aktiven Metaboliten Enalaprilat das Angiotensin-Konversionsenzym (ACE). Dieses Enzym (eine Peptid-Transferase) katalysiert die Umwandlung von Angiotensin I zu Angiotensin II.

Angiotensin II hat eine vasokonstriktorische Wirkung und stimuliert die Sekretion von Aldosteron aus der Nebennierenrinde.

Die Wirkung von Enalapril bei Bluthochdruck und Herzinsuffizienz beruht hauptsächlich auf der Suppression des Renin–Angiotensin-Aldosteron-Systems. Die Hemmung des ACE senkt den Angiotensin II –Spiegel im Plasma und reduziert hierdurch die Vasokonstriktion und die Aldosteron-Sekretion.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:


Plasmaspitzenwerte von Enalapril und seinem aktiven Metaboliten, Enalaprilat, werden jeweils eine und drei Stunden nach oraler Verabreichung des Arzneimittels gemessen. Die Halbwertszeit von Enalapril und Enalaprilat beträgt jeweils 1,7 beziehungsweise 11 Stunden.

Innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung werden durchschnittlich 40% der oral verabreichten Dosis über den Harn und 36% über die Fäzes ausgeschieden.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:


Maleinsäure, Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Magnesiumstearat, Crospovidon (Typ A), Rindfleisch-Aroma


6.2 Inkompatibilitäten:


Keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit:


Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre


6.4 Besondere Lagerungshinweise:


Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses


Material der Primärverpackung:

Komplexe (Polyamid/Aluminium/PVC), thermoverschweißte Blister mit Aluminiumüberzug.


Packungsgrößen:

Packung mit 4 Blistern zu 7 Tabletten

Packung mit 12 Blistern zu 7 Tabletten

Packung mit 24 Blistern zu 7 Tabletten


Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:


Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf


8. Zulassungsnummer:


400840.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:


17.11.2011


10. Stand der Information:


Februar 2015


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:


Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:


Verschreibungspflichtig