Procain-Penicillin G 3 Mio.Euterinjektor
Fachinformation in Form der SPC
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Procain-Penicillin G 3 Mio. Euterinjektor
Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder
Procain-Benzylpenicillin 1 H2O
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Injektor zu 20g enthält:
Wirkstoff(e):
Procain-Benzylpenicillin 1 H2O 3,0 g
(entspr. 3 Mio. I.E.)
Sonstige Bestandteile: Procainhydrochlorid 0,2 g
Methyl-4-hydroxybenzoat 0,02 g
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,002 g
Natriumdisulfit 0,02 g
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur intramammären Anwendung.
4. Klinische Angaben
4.1 Zieltierart(en)
Rind (laktierende Milchkuh)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rind:
Behandlung von Euterentzündungen, hervorgerufen durch benzylpenicillinempfindliche Keime während der Laktationsperiode.
4.3 Gegenanzeigen
- Resistenzen gegenüber Penicillinen
- Infektionen mit -Lactamase-bildenden Erregern
- Behandlung von gegen Penicilline oder Cephalosporine überempfindlichen Tieren
- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie
- Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss Procain-Penicillin G 3 Mio. Euterinjektormit Vorsicht verabreicht werden. Die Anwendung von Procain-Penicillin G 3 Mio. Euterinjektorsollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwender:
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, allergische Hautreaktionen).
Therapeutische Maßnahmen:
Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v./i.m..
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Procain-Penicillin G 3 Mio. Euterinjektorsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.
Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Acetylsalicylsäure verlängert.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramammären Anwendung.
Das erkrankte Euterviertel gründlich ausmelken, die Zitzen säubern und desinfizieren, danach den Inhalt eines Injektors (20 g entsprechend 3 Mio. I.E. Benzylpenicillin-Procain)in den Strichkanal instillieren. Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 2 – 3 Tage, in der Regel im Abstand von 24 Stunden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und eine Therapieumstellung durchzuführen.
Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Procain-Penicillin G 3 Mio. Euterinjektorist sofort abzusetzen und es ist symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).
4.11 Wartezeit(en)
Laktierende Milchkuh:
Essbare Gewebe: 5 Tage
Milch: 5 Tage
5. PharmakologISCHE eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: -Lactam-Antibiotikum
ATCvet Code: QJ51CE09
Benzylpenicillin-Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt werden. Das freie Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen grampositive Krankheitserreger wirksam, wobei die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK-Wert) bei empfindlichen Keimen unter 0,10 I.E. / ml (entsprechend 0,0599 µg/ml) liegen. Bakterizide Penicillin-Konzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis 20-fach höher als die minimalen Hemmwerte. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle -Lactamasen inaktiviert. Bei nicht -Lactamase-bildende Bakterien kann die Resistenzsituation derzeit als günstig bezeichnet werden, wobei jedoch regionale und erregerspezifische Unterschiede bestehen (0 – 50 % resistente Keime). Eine vorliegende Resistenz umfasst alle -Lactamase-empfindlichen Penicillinderivate.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Benzylpenicillin-Procain wird im Gegensatz zu den leicht wasserlöslichen Penicillinsalzen nur langsam nach parenteraler Gabe resorbiert, wodurch bei ausreichender Dosierung therapeutische Wirkspiegel über 24 - 36 Stunden zu erreichen sind. Beim Kalb wurde eine Halbwertzeit von 4,3 Stunden festgestellt.
Die Elimination des Benzylpenicillins erfolgt überwiegend renal.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Natriumcitrat 2H2O, Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon), Cellulosepulver, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher chemisch-physikalischer Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Natürliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure sowie dem Vitamin-B-Komplex.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 20°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Karton mit 10 x 20 g.
Karton mit 12 x 20 g.
Karton mit 20 x 20 g.
Karton mit 80 x 20 g.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZulassungSInhaber
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Mitvertrieb:
Pharma-Partner-Vertriebs GmbH
Bredowstraße 17, 22113 Hamburg
Alvetra GmbH
Am Anger 9, 24539 Neumünster
WdT – Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG
Siemensstr. 14, 30827 Garbsen
8. Zulassungsnummer
4266.00.00
9. DATUM DER Erteilung der ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG der Zulassung
September 2005
10. STAND DER INFORMATION
12/2008
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
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