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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/534725/2010

EMEA/V/C/002006

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Procox

Emodepsid/Toltrazuril

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Procox?

Procox ist ein gegen Parasiten wirkendes Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Emodepsid und Toltrazuril, enthält. Es ist als weiße bis ölige Suspension erhältlich, die 0,9 mg/ml Emodepsid und 18 mg/ml Toltrazuril enthält.

Wofür wird Procox angewendet?

Procox wird angewendet zur Behandlung von Hunden, die gleichzeitig mit zwei Arten von Parasiten, Rundwürmern und Kokzidien, infiziert sind bzw. bei denen ein entsprechender tierärztlicher Verdacht besteht. Die vollständige Auflistung der Arten von Rundwürmern und Kokzidien, gegen die Procox wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Procox wird als einmalige Behandlung verabreicht. Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des zu behandelnden Hundes. Die Standarddosis der Suspension zum Eingeben beträgt 0,5 ml je kg Körpergewicht.

Wie wirkt Procox?

Die beiden Wirkstoffe in Procox wirken auf verschiedene Teile der parasitären Systeme. Emodepsid beeinträchtigt bestimmte spezifische Rezeptoren im Nervensystem von Rundwürmern, was in der Folge

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zur Lähmung und zum Absterben der Würmer führt. Toltrazuril beeinträchtigt die Enzyme, die Kokzidien zur Energieerzeugung benötigen. Somit ist das Arzneimittel in der Lage, die Parasiten in all ihren Entwicklungsstadien abzutöten.

Wie wurde Procox untersucht?

Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien an Hunden aus ganz Europa vor, bei denen die Wirksamkeit von Procox gegen bestimmte Arten von Rundwürmern und Kokzidien wurde. Die Studien wurden an Hunden unterschiedlichen Alters, unterschiedlicher Rassen und unterschiedlichen Gewichts durchgeführt, die sich mit parasitären gastrointestinalen (den Verdauungstrakt befallenden) Rundwürmern oder Kokzidien natürlicherweise infiziert hatten oder infizieren könnten.

Die Wirksamkeit von Procox gegen Rundwürmer wurde anhand der Anzahl der Wurmeier, die nach einmaliger Behandlung mit der empfohlenen Dosis im Kot des Tieres ausgeschieden wurden, untersucht und mit derjenigen eines Arzneimittels (das Milbemycinoxim und Praziquantel enthält) verglichen, das häufig zur Behandlung derartiger Infektionen durch Rundwürmer angewendet wird.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kokzidien-Infektionen wurde anhand der im Kot der Hunde ausgeschiedenen Anzahl von Oozysten (eiähnlichen Strukturen, die in das infektiöse Stadium der Parasiten heranreifen) untersucht. In einer Studie wurde Procox zur Behandlung von Kokzidiose mit Sulphadimthoxin verglichen, in der anderen zur Krankheitsprävention mit unbehandelten Kontrolltieren.

Welchen Nutzen hat Procox in diesen Studien gezeigt?

Die Studien haben gezeigt, dass Procox in allen Studien den Vergleichspräparaten bzw. Placebo überlegen war. Procox wird von Hunden gut vertragen, wobei leichte, vorübergehende Störungen des Verdauungstrakts, u. a. Erbrechen, beobachtet wurden.

Welches Risiko ist mit Procox verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Hunden sind leichte und vorübergehende Störungen des Verdauungstrakts wie Erbrechen oder ungeformter Kot.

Procox darf bei Hunden/Welpen, die jünger als 2 Wochen und leichter als 0,4 kg sind, nicht angewendet werden. Weiterhin darf das Arzneimittel nicht bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile angewendet werden.

Die Anwendung von Procox bei jungen Collie-Welpen oder Welpen verwandter Rassen wird nicht empfohlen, da nicht untersucht wurde, ob diese Hunderassen empfindlicher auf die Behandlung mit Emodepsid reagieren.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Die Person, die Procox anwendet, sollte Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei einem versehentlichen Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Augen sofort mit reichlich Wasser ausgespült bzw. die Haut mit Wasser und Seife gereinigt werden. Die Personen sollten während der Anwendung von Procox nicht essen, trinken oder rauchen und sich nach der Anwendung die Hände waschen.

Wird Procox versehentlich geschluckt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Procox

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Warum wurde Procox zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Procox gegenüber den Risiken überwiegt wenn es in den genehmigten Anwendungsgebiete eingesetzt wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Procox zu erteilen. Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Procox:

Am 20. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Procox in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.

Procox

EMA/534725/2010